Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dávek enoxaparinu pro tromboprofylaxi u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (X-Covid 19)

7. června 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital

Enoxaparin pro tromboprofylaxi u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Srovnání 40 mg o.d. Oproti 40 mg b.i.d. Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je vyšší dávka nízkomolekulárního heparinu (enoxaparin 40 mg dvakrát denně) lepší než standardní profylaktická dávka (enoxaparin 40 mg o.d.) při snižování tromboembolických příhod u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus disease-19 (COVID-19), který je způsoben infekcí SARS-CoV-2, jsou zjevně vystaveni vysokému riziku žilního tromboembolismu (VTE), v důsledku aktivace hemostatického systému, který v nejzávažnějších případech může být také spojena s tvorbou mikrotrombů a klinicky relevantní diseminovanou intravaskulární koagulací. Objevily se obavy z účinnosti tromboprofylaxe standardními dávkami nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Proto se v některých nemocnicích používá LMWH ve vyšších dávkách, než jsou doporučené pro tromboprofylaxi, i když zatím neexistují důkazy o vyšší účinnosti vysokých dávek ve srovnání se standardními profylaktickými dávkami. Tato praxe může také zvýšit riziko velkého krvácení. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou studii porovnávající standardní profylaktickou dávku subkutánního enoxaparinu (40 mg o.d.) s vyšší dávkou (40 mg b.i.d.) s cílem otestovat, zda je vysokodávková tromboprofylaxe účinnější než standardní dávka v prevenci VTE u pacientů s COVID-19 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příchozí pacienti ve věku >=18 let přijatí do nemocnice s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí přímo na jednotku intenzivní péče;
  • Odhadovaná clearance kreatininu <15 ml/min/1,73 m2;
  • Pacienti, kteří potřebují antikoagulancia pro předchozí indikaci;
  • Účastníci zapojení do jiných klinických studií;
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg subkutánně enoxaparinu o.d.
Účinky 40 mg subkutánně enoxaparinu o.d.
Lék: Enoxaparin
Subkutánní enoxaparin
Aktivní komparátor: 40 mg subkutánně enoxaparinu b.i.d
Účinky 40 mg subkutánního enoxaparinu b.i.d
Lék: Enoxaparin
Subkutánní enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilního tromboembolismu zjištěný zobrazovacími metodami
Časové okno: 30 dní
Příhody hluboké žilní trombózy diagnostikované sériovou kompresní ultrasonografií a příhody plicní embolie diagnostikované pomocí počítačové tomografie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocnici velké komplikace
Časové okno: 30 dní
smrt, žilní tromboembolismus, použití umělé plicní ventilace, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu a přijetí na jednotku intenzivní péče
30 dní
Počet příhod hluboké žilní trombózy
Časové okno: 30 dní
Události hluboké žilní trombózy diagnostikované sériovou kompresní ultrasonografií
30 dní
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 30 dní

Srovnání skóre maximálního sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi těmito dvěma skupinami.

Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre SOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí nebo prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče.
30 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny C-reaktivního proteinu jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi dvěma skupinami.
30 dní
Interleukin-6
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny interleukinu-6 jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
D-dimer
Časové okno: 30 dní
Chcete-li D-dimer porovnat úrovně jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi dvěma skupinami.
30 dní
hladiny hs-troponinu
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny hs-troponinu jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi dvěma skupinami.
30 dní
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: 30 dní
Porovnat výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícího se SARS-CoV-2 mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Porovnat délku hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
Funkce pravé komory
Časové okno: 30 dní
Porovnat měření funkce pravé komory při transtorakální echokardiografii nebo CT mezi přijetím a kontrolou, kdykoli je k dispozici
30 dní
Počet případů plicní embolie
Časové okno: 30 dní
Příhody plicní embolie diagnostikované pomocí počítačové tomografie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001708-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit