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Vergleich zweier Enoxaparin-Dosen zur Thromboprophylaxe bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (X-Covid 19)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Enoxaparin zur Thromboprophylaxe bei hospitalisierten COVID-19-Patienten: Vergleich von 40 mg einmal täglich Im Vergleich zu 40 mg b.i.d. Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine höhere Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin 40 mg zweimal täglich) der Standardprophylaxedosis (Enoxaparin 40 mg einmal täglich) bei der Reduzierung thromboembolischer Ereignisse bei COVID-19-Patienten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird, besteht offenbar ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) als Folge der Aktivierung des hämostatischen Systems, das in den schwersten Fällen zu kann auch mit der Bildung von Mikrothromben und einer klinisch relevanten disseminierten intravaskulären Gerinnung einhergehen. Es wurden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Thromboprophylaxe mit Standarddosen von niedermolekularem Heparin (LMWH) geäußert. Daher werden in einigen Krankenhäusern NMH in höheren Dosen als den für die Thromboprophylaxe empfohlenen eingesetzt, obwohl es noch keine Hinweise auf eine höhere Wirksamkeit hoher Dosen im Vergleich zu prophylaktischen Standarddosen gibt. Diese Praxis könnte genauso gut das Risiko schwerer Blutungen erhöhen. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Studie, in der die prophylaktische Standarddosis von subkutanem Enoxaparin (40 mg einmal täglich) mit einer höheren Dosis (40 mg zweimal täglich) verglichen wurde, um zu testen, ob eine hochdosierte Thromboprophylaxe bei der Vorbeugung von VTE bei COVID-19-Patienten wirksamer ist als die Standarddosis .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • All-Comer-Patienten im Alter von >=18 Jahren, die mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die direkt auf eine Intensivstation eingewiesen werden;
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2;
  • Patienten, die aus vorheriger Indikation ein Antikoagulans benötigen;
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind;
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 40 mg subkutanes Enoxaparin einmal täglich.
Auswirkungen von 40 mg subkutanem Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin
Aktiver Komparator: 40 mg subkutanes Enoxaparin zweimal täglich
Auswirkungen von 40 mg subkutanem Enoxaparin zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz venöser Thromboembolien, erkannt durch Bildgebung
Zeitfenster: 30 Tage
Ereignisse von tiefen Venenthrombosen, diagnostiziert durch serielle Kompressionsultraschalluntersuchung, und Ereignisse von Lungenembolien, diagnostiziert durch Computertomographie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, venöse Thromboembolie, Einsatz mechanischer Beatmung, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt und Einweisung auf eine Intensivstation
30 Tage
Anzahl der Ereignisse tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Ereignisse einer tiefen Venenthrombose, diagnostiziert durch serielle Kompressionsultraschalluntersuchung
30 Tage
Sequentielle Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: 30 Tage

Vergleich der SOFA-Werte (Maximum Sequential Organ Failure Assessment) zwischen den beiden Gruppen.

Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Ein höherer SOFA-Score ist mit einem höheren Sterberisiko oder einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden.
30 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der C-reaktiven Proteinwerte in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Interleukin-6
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Interleukin-6-Spiegel in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
D-Dimer
Zeitfenster: 30 Tage
Für D-Dimer vergleichen Sie die Werte in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
HS-Troponin-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der HS-Troponin-Spiegel in % über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Inzidenz des SARS-CoV-2-bedingten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Messungen der rechtsventrikulären Funktion bei der transthorakalen Echokardiographie oder CT zwischen Aufnahme und Nachuntersuchung, sofern verfügbar
30 Tage
Anzahl der Lungenembolie-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Durch Computertomographie diagnostizierte Lungenembolie-Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niguarda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-001708-41

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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