Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká hladina kreatininu a respirační selhání

27. dubna 2020 aktualizováno: Osijek University Hospital

Korelace nízkých hladin sérového kreatininu a respirační funkce u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Nízké hladiny kreatininu mohou být známkou svalové atrofie nebo slabosti, a proto předpovídají respirační insuficienci u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Výzkumníci porovnávali výsledky účastníků s nízkou hladinou kreatininu s následnými účastníky JIP přijatými na JIP v terciární nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci našli celkem 46 účastníků s nízkou hladinou kreatininu a porovnali jejich výsledná data se skupinou účastníků s normálními nebo vysokými hladinami kreatininu (kontrolní skupina, N=61). Nízký kreatinin byl definován jako hodnoty ≤40 μmol/l. Porovnávaly se demografické údaje, typ příjmu (lékařské vs. chirurgické), hodnoty hemoglobinu, CRP a ventilační dny. Statistická analýza byla provedena pomocí chi kvadrátu a T-testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Centre Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina byla vybrána měřením nízkých hladin sérového kreatininu (≤40 µmol/l) během léčby na JIP. Kontrolní skupina byla získána postupným výběrem pacientů podle data přijetí na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení do studijní skupiny byla hodnota ≤40 µmol/l hladiny sérového kreatininu během hospitalizace na JIP od července 2015 do listopadu 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Celkem 46 pacientů s nízkou hladinou sérového kreatininu, jejichž hodnoty byly získány z centrální laboratoře s kritérii pro zařazení (< 40 mmol/l)
Diagnostický test: Hladiny kreatininu v séru
Porovnání délky léčby pomocí mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, přežití mezi dvěma skupinami
Kontrolní skupina
Celkem bylo získáno 61 po sobě jdoucích pacientů, kteří byli léčeni na JIP CHC Osijek, podle data přijetí.
Diagnostický test: Hladiny kreatininu v séru
Porovnání délky léčby pomocí mechanické ventilace, délky pobytu na JIP, přežití mezi dvěma skupinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby mechanické ventilace ve skupině s nízkou hladinou sérového kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali délku léčby mechanickou ventilací mezi skupinou s nízkou hladinou sérového kreatininu a kontrolní skupinou
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP ve skupině s nízkou hladinou sérového kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali délku pobytu na JIP mezi skupinou s nízkou hladinou sérového kreatininu a kontrolní skupinou
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnoty bílých krvinek ve skupině s nízkou hladinou kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali hodnoty bílých krvinek mezi skupinou s nízkou hladinou kreatininu a kontrolní skupinou
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnoty hemoglobinu ve skupině s nízkou hladinou kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali hodnoty hemoglobinu mezi skupinou s nízkou hladinou kreatininu a kontrolní skupinou
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří zahájili výživu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali počet pacientů mezi skupinou s nízkou hladinou kreatininu a kontrolní skupinou, kteří zahájili výživu na JIP
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnoty krevních destiček ve skupině s nízkou hladinou kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali hodnoty krevních destiček mezi skupinou s nízkou hladinou kreatininu a kontrolní skupinou
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří dostanou transfuzi krevních produktů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali počet pacientů, kteří dostávali krevní produkty, mezi skupinou s nízkou hladinou kreatininu a kontrolní skupinou
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet propuštěných pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci porovnávali počet pacientů, kteří byli propuštěni z jednotky intenzivní péče na oddělení mezi skupinou s nízkou hladinou kreatininu a kontrolní skupinou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osijek University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Slavica Kvolik, MD; PhD., Osijek University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OsijekUH-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zaznamenaná data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu na žádost stjepan.grga.milankovic@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu v lékařském časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zdarma k dispozici komukoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení