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Basso livello di creatinina e insufficienza respiratoria

27 aprile 2020 aggiornato da: Osijek University Hospital

Una correlazione tra bassi livelli di creatinina sierica e funzione respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva

Bassi livelli di creatinina possono essere un segno di atrofia o debolezza muscolare e quindi predittivi di insufficienza respiratoria nei pazienti in terapia intensiva (ICU). I ricercatori hanno confrontato i risultati dei partecipanti con bassi livelli di creatinina con i successivi partecipanti in terapia intensiva ricoverati in terapia intensiva nell'ospedale terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno trovato un totale di 46 partecipanti con bassi livelli di creatinina e hanno confrontato i loro dati sugli esiti con un gruppo di partecipanti con livelli di creatinina normali o alti (gruppo di controllo, N=61). La creatinina bassa è stata definita come valori di ≤40 μmol/L. Sono stati confrontati dati demografici, tipo di ricovero (medico vs. chirurgico), valori di emoglobina, CRP e giorni di ventilazione. È stata eseguita un'analisi statistica utilizzando il chi quadrato e il test T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Centre Osijek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio è stato selezionato misurando i bassi livelli di creatinina sierica (≤40 µmol/L) durante il trattamento in terapia intensiva. Il gruppo di controllo è stato ottenuto mediante selezione consecutiva dei pazienti in base alla data di ricovero in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per il gruppo di studio erano valori di ≤40 µmol/L di creatinina sierica durante il ricovero in terapia intensiva da luglio 2015 a novembre 2016.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Totale di 46 pazienti con bassi livelli di creatinina sierica i cui valori sono stati ottenuti dal laboratorio centrale con criteri di inclusione (< 40mmol/L)
Test diagnostico: Livelli sierici di creatinina
Confronto della durata del trattamento mediante ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, sopravvivenza tra due gruppi
Gruppo di controllo
Sono stati ottenuti un totale di 61 pazienti consecutivi che sono stati trattati in terapia intensiva CHC Osijek, in base alla data di ricovero.
Test diagnostico: Livelli sierici di creatinina
Confronto della durata del trattamento mediante ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, sopravvivenza tra due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento di ventilazione meccanica nel gruppo con basso livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato la durata del trattamento di ventilazione meccanica tra il gruppo con basso livello di creatinina sierica e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva nel gruppo con basso livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato la durata della degenza in terapia intensiva tra il gruppo con basso livello di creatinina sierica e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valori dei globuli bianchi nel gruppo con basso livello di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato i valori dei globuli bianchi tra il gruppo con basso livello di creatinina e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valori di emoglobina nel gruppo con basso livello di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato i valori di emoglobina tra il gruppo con basso livello di creatinina e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti che hanno iniziato la nutrizione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato il numero di pazienti tra il gruppo con basso livello di creatinina e il gruppo di controllo che hanno iniziato la nutrizione in terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valori delle piastrine nel gruppo con basso livello di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato i valori delle piastrine tra il gruppo con basso livello di creatinina e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti che ricevono trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato il numero di pazienti che hanno ricevuto emoderivati ​​tra il gruppo con basso livello di creatinina e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti dimessi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori hanno confrontato il numero di pazienti che sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva al reparto tra il gruppo con basso livello di creatinina e il gruppo di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osijek University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Slavica Kvolik, MD; PhD., Osijek University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OsijekUH-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati registrati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto, su richiesta di stjepan.grga.milankovic@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto sulla rivista medica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gratuito a disposizione di chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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