Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozhodovacích pomůcek v urogynekologii

15. dubna 2024 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Vyhodnotit, jak mohou být ovlivněny znalosti pacientů a jejich důvěra v rozhodování sdíleným rozhodováním v běžných urogynekologických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé do této pilotní studie zařadí pacienty, kteří navštíví specialistu, aby prodiskutovali léčbu prolapsu pánevních orgánů, hyperaktivního močového měchýře a stresové inkontinence moči. Studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost tří pomůcek pro rozhodování navržených tak, aby podporovaly sdílené rozhovory při rozhodování pro tyto tři podmínky. Vyšetřovatelé používají kvazi-experimentální design, ve kterém vyšetřovatelé nejprve zařazují pacienty do kontrolní větve a měří jejich výsledky. Poté vyšetřovatelé zařadí pacienty do intervenční větve a změří jejich výsledky. Vyšetřovatelé odhadují, že nábor kontrolní složky bude trvat asi jeden měsíc a nábor intervenční složky jeden měsíc. Pacienti budou po návštěvě kliniky podrobeni průzkumu se specialistou a průzkumy posoudí znalosti pacientů, preference léčby, společné rozhodování, rozhodovací konflikt a přijatelnost nástroje. Po každé návštěvě pacienta bude proveden a dokončen lékařský průzkum, který podrobně popisuje, jak se lékař cítil ohledně délky návštěvy, jak byl pacient informován a jak daleko může být se svým rozhodnutím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze dospělí 18-95 let
  • anglicky mluvící
  • Prolaps pánevního orgánu, který je charakteristický pro pacientku znatelným vyklenutím pochvy
  • Příznaky stresové inkontinence moči (kašel, kýchání, smích, cvičení)
  • Prezentace k úvodní konzultaci pro některý z výše uvedených příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Primární stížností není vaginální vyklenutí nebo stresová inkontinence moči
  • Předchozí operace prolapsu pánevních orgánů nebo jakýkoli jiný postup při inkontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
V obvyklé pečovatelské skupině nemají poskytovatelé přístup k rozhodovacím pomůckám.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Poskytovatelé mají přístup k pomůckám pro rozhodování pacienta, které si mohou prohlédnout a prodiskutovat během návštěvy.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o prolapsu pánevního orgánu
Papírový vzdělávací nástroj pro vedení sdílených rozhovorů při rozhodování o léčbě prolapsu pánevních orgánů
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o stresové inkontinenci moči
Papírový vzdělávací nástroj pro vedení sdílených rozhovorů při rozhodování o léčbě stresové inkontinence moči.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o hyperaktivním močovém měchýři
Papírový vzdělávací nástroj pro vedení sdílených rozhovorů při rozhodování o léčbě hyperaktivního močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta
Časové okno: Do 1 dne
Pacienti vyplnili čtyři vědomosti s výběrem z více položek pro každý stav a bylo vypočteno celkové skóre znalostí (0-4). Skóre bylo převedeno na stupnici 0–100 %, přičemž vyšší skóre značí vyšší znalosti.
Do 1 dne
Preference léčby pacienta
Časové okno: Do 1 dne
1 položka hodnotí pacienty preferovanou léčbu – možnosti odpovědi zahrnovaly v tuto chvíli žádnou léčbu, konzervativní a nekonzervativní možnosti, nebo si nejsem jistý. Odpovědi byly kategorizovány do jasné preference léčby (žádná léčba, konzervativní a nekonzervativní možnosti) vs. nejistá (nejsem si jistá) preference léčby.
Do 1 dne
Spokojenost s návštěvou lékaře
Časové okno: Do 1 dne
Lékaři odpověděli na 1 položku, jak byli s návštěvou spokojeni: Velmi spokojeni, Velmi spokojeni, Spíše spokojeni a Vůbec nespokojeni
Do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SURE Měřítko
Časové okno: Do 1 dne
Měří rozhodovací konflikt, skládá se ze 4 položek ano/ne. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, kde 4 znamená žádný rozhodovací konflikt a skóre menší nebo rovné 3 znamená rozhodovací konflikt. Uvádí se počet účastníků, kteří získali celkové skóre 4, což znamená, že nedochází ke konfliktu v rozhodování
Do 1 dne
Spolupracovat
Časové okno: Do 1 dne
Tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili svého poskytovatele na stupnici 1–10, přičemž 10 je vynikající. Měřítkem je dichotomizované skóre. Účastníci, kteří uvedli „10“ u všech 3 položek, byli zařazeni do jedné skupiny; všichni ostatní byli zařazeni do jiné skupiny. Byl hlášen počet účastníků, kteří dali nejlepší skóre ("10" pro všechny 3 položky).
Do 1 dne
Měřítko procesu SDM
Časové okno: Do 1 dne
Čtyři položky, které měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo více sdíleného rozhodování.
Do 1 dne
MD vnímání délky návštěvy
Časové okno: Do 1 dne
Jedna položka hodnotila, jak se lékař cítil ohledně délky návštěvy. Odpovědi byly: Kratší než normálně, Přibližně normální, Delší než normálně. Uvádí se počet lékařů, kteří odpověděli, že návštěva byla „kratší než normálně“ nebo „přibližně normální“.
Do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001883 - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení