Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozhodovacích pomůcek v urogynekologii

15. dubna 2024 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Vyhodnotit, jak mohou být ovlivněny znalosti pacientů a jejich důvěra v rozhodování sdíleným rozhodováním v běžných urogynekologických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé do této pilotní studie zařadí pacienty, kteří navštíví specialistu, aby prodiskutovali léčbu prolapsu pánevních orgánů, hyperaktivního močového měchýře a stresové inkontinence moči. Studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost tří pomůcek pro rozhodování navržených tak, aby podporovaly sdílené rozhovory při rozhodování pro tyto tři podmínky. Vyšetřovatelé používají kvazi-experimentální design, ve kterém vyšetřovatelé nejprve zařazují pacienty do kontrolní větve a měří jejich výsledky. Poté vyšetřovatelé zařadí pacienty do intervenční větve a změří jejich výsledky. Vyšetřovatelé odhadují, že nábor kontrolní složky bude trvat asi jeden měsíc a nábor intervenční složky jeden měsíc. Pacienti budou po návštěvě kliniky podrobeni průzkumu se specialistou a průzkumy posoudí znalosti pacientů, preference léčby, společné rozhodování, rozhodovací konflikt a přijatelnost nástroje. Po každé návštěvě pacienta bude proveden a dokončen lékařský průzkum, který podrobně popisuje, jak se lékař cítil ohledně délky návštěvy, jak byl pacient informován a jak daleko může být se svým rozhodnutím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze dospělí 18-95 let
  • anglicky mluvící
  • Prolaps pánevního orgánu, který je charakteristický pro pacientku znatelným vyklenutím pochvy
  • Příznaky stresové inkontinence moči (kašel, kýchání, smích, cvičení)
  • Prezentace k úvodní konzultaci pro některý z výše uvedených příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Primární stížností není vaginální vyklenutí nebo stresová inkontinence moči
  • Předchozí operace prolapsu pánevních orgánů nebo jakýkoli jiný postup při inkontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
V obvyklé pečovatelské skupině nemají poskytovatelé přístup k rozhodovacím pomůckám.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Poskytovatelé mají přístup k pomůckám pro rozhodování pacienta, které si mohou prohlédnout a prodiskutovat během návštěvy.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o prolapsu pánevního orgánu
Papírový vzdělávací nástroj pro vedení sdílených rozhovorů při rozhodování o léčbě prolapsu pánevních orgánů
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o stresové inkontinenci moči
Papírový vzdělávací nástroj pro vedení sdílených rozhovorů při rozhodování o léčbě stresové inkontinence moči.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o hyperaktivním močovém měchýři
Papírový vzdělávací nástroj pro vedení sdílených rozhovorů při rozhodování o léčbě hyperaktivního močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta
Časové okno: Do 1 dne
Pacienti vyplnili čtyři vědomosti s výběrem z více položek pro každý stav a bylo vypočteno celkové skóre znalostí (0-4). Skóre bylo převedeno na stupnici 0–100 %, přičemž vyšší skóre značí vyšší znalosti.
Do 1 dne
Preference léčby pacienta
Časové okno: Do 1 dne
1 položka hodnotí pacienty preferovanou léčbu – možnosti odpovědi zahrnovaly v tuto chvíli žádnou léčbu, konzervativní a nekonzervativní možnosti, nebo si nejsem jistý. Odpovědi byly kategorizovány do jasné preference léčby (žádná léčba, konzervativní a nekonzervativní možnosti) vs. nejistá (nejsem si jistá) preference léčby.
Do 1 dne
Spokojenost s návštěvou lékaře
Časové okno: Do 1 dne
Lékaři odpověděli na 1 položku, jak byli s návštěvou spokojeni: Velmi spokojeni, Velmi spokojeni, Spíše spokojeni a Vůbec nespokojeni
Do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SURE Měřítko
Časové okno: Do 1 dne
Měří rozhodovací konflikt, skládá se ze 4 položek ano/ne. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, kde 4 znamená žádný rozhodovací konflikt a skóre menší nebo rovné 3 znamená rozhodovací konflikt. Uvádí se počet účastníků, kteří získali celkové skóre 4, což znamená, že nedochází ke konfliktu v rozhodování
Do 1 dne
Spolupracovat
Časové okno: Do 1 dne
Tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili svého poskytovatele na stupnici 1–10, přičemž 10 je vynikající. Měřítkem je dichotomizované skóre. Účastníci, kteří uvedli „10“ u všech 3 položek, byli zařazeni do jedné skupiny; všichni ostatní byli zařazeni do jiné skupiny. Byl hlášen počet účastníků, kteří dali nejlepší skóre ("10" pro všechny 3 položky).
Do 1 dne
Měřítko procesu SDM
Časové okno: Do 1 dne
Čtyři položky, které měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo více sdíleného rozhodování.
Do 1 dne
MD vnímání délky návštěvy
Časové okno: Do 1 dne
Jedna položka hodnotila, jak se lékař cítil ohledně délky návštěvy. Odpovědi byly: Kratší než normálně, Přibližně normální, Delší než normálně. Uvádí se počet lékařů, kteří odpověděli, že návštěva byla „kratší než normálně“ nebo „přibližně normální“.
Do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001883 - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování o prolapsu pánevního orgánu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit