Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pomocy decyzyjnych w uroginekologii

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Ocena, w jaki sposób wspólne podejmowanie decyzji w typowych warunkach uroginekologicznych może wpłynąć na wiedzę pacjenta i pewność podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą pacjentów zgłaszających się do specjalisty w celu omówienia leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, pęcherza nadreaktywnego i wysiłkowego nietrzymania moczu w tym badaniu pilotażowym. Badanie oceni wykonalność i akceptowalność trzech pomocy decyzyjnych zaprojektowanych w celu promowania wspólnych rozmów decyzyjnych dla tych trzech warunków. Badacze wykorzystują quasi-eksperymentalny projekt, w którym badacze najpierw włączają pacjentów do ramienia kontrolnego i mierzą ich wyniki. Następnie badacze włączają pacjentów do grupy interwencyjnej i mierzą ich wyniki. Badacze szacują, że rekrutacja ramienia kontrolnego i jednego miesiąca zajmie rekrutacja ramienia interwencyjnego. Pacjenci zostaną przebadani po wizycie w klinice u specjalisty, a ankiety ocenią wiedzę pacjentów, preferencje dotyczące leczenia, wspólne podejmowanie decyzji, konflikt decyzyjny oraz akceptowalność narzędzia. Po każdej wizycie pacjenta zostanie przeprowadzona i wypełniona ankieta klinicysty, w której wyszczególnione zostaną opinie lekarza na temat długości wizyty, stopień poinformowania pacjenta oraz stopień zaawansowania decyzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dorośli w wieku 18-95 lat
  • mówiący po angielsku
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej definiowane przez zauważalne (dla pacjentki) uwypuklenie pochwy
  • Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (kaszel, kichanie, śmiech, wysiłek fizyczny)
  • Zgłoszenie się na wstępną konsultację z powodu któregokolwiek z powyższych objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowym zarzutem nie jest wybrzuszenie pochwy ani wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Wcześniejsza operacja wypadania narządów miednicy mniejszej lub jakikolwiek zabieg nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
W zwykłej grupie opieki usługodawcy nie mają dostępu do pomocy decyzyjnych.
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Dostawcy mają dostęp do pomocy decyzyjnych pacjenta, którą można przeglądać i omawiać podczas wizyty.
Behawioralne: Pomoc w podjęciu decyzji o wypadaniu narządów miednicy mniejszej
Narzędzie edukacyjne w formie papierowej do kierowania wspólnymi rozmowami decyzyjnymi dotyczącymi leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Narzędzie edukacyjne w formie papierowej do prowadzenia wspólnych rozmów decyzyjnych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących pęcherza nadreaktywnego
Papierowe narzędzie edukacyjne do kierowania wspólnymi rozmowami decyzyjnymi dotyczącymi leczenia pęcherza nadreaktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Pacjenci wypełnili cztery elementy wiedzy wielokrotnego wyboru dla każdego schorzenia i obliczono całkowity wynik wiedzy (0-4). Wynik przeliczono na skalę 0-100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą wiedzę.
W ciągu 1 dnia
Preferencje dotyczące leczenia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
1 pozycja ocenia preferowane leczenie pacjentów. Opcje odpowiedzi obejmowały brak leczenia w tym czasie, opcje zachowawcze i niekonserwatywne lub nie jestem pewien. Odpowiedzi podzielono na wyraźne preferencje dotyczące leczenia (brak leczenia, opcje zachowawcze i niekonserwatywne) oraz niepewne (nie jestem pewien) preferencje dotyczące leczenia.
W ciągu 1 dnia
Zadowolenie z wizyty lekarskiej
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Lekarze odpowiedzieli na 1 pytanie, jak bardzo są zadowoleni z wizyty: Bardzo zadowolony, Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony i W ogóle niezadowolony
W ciągu 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEWNIE, skala
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Mierzy konflikt decyzyjny, składa się z 4 pozycji tak/nie. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–4, gdzie 4 oznacza brak konfliktu decyzyjnego, a wyniki mniejsze lub równe 3 oznaczają konflikt decyzyjny. Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali łączny wynik 4, co oznacza brak konfliktu decyzyjnego
W ciągu 1 dnia
Współpracować
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę swojego usługodawcy w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza wybitność. Miarą jest wynik dychotomiczny. Uczestnicy, którzy zgłosili „10” we wszystkich 3 pozycjach, zostali „najwyżej punktowani” w jednej grupie; wszyscy pozostali zostali przydzieleni do innej grupy. Podano liczbę uczestników, którzy przyznali najwyższy wynik („10” za wszystkie 3 pozycje).
W ciągu 1 dnia
Skala procesu SDM
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Cztery elementy mierzące stopień wspólnego podejmowania decyzji w interakcji. Całkowite wyniki wahały się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na częstsze podejmowanie decyzji.
W ciągu 1 dnia
Postrzeganie długości wizyt przez lekarza medycyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
W jednym z punktów oceniano opinię lekarza na temat długości wizyty. Odpowiedzi brzmiały: Krócej niż normalnie, Mniej więcej normalnie, Dłużej niż normalnie. Podano liczbę lekarzy, którzy odpowiedzieli, że wizyta była „krótsza niż zwykle” lub „w przybliżeniu normalna”.
W ciągu 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001883 - 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami