Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti IV Ravulizumabu u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

4. května 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózně podávaného ravulizumabu ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19, akutním poškozením plic nebo syndromem akutní respirační tísně

Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ravulizumabu podávaného dospělým účastníkům s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), těžkou pneumonií, akutním poškozením plic nebo syndromem akutní respirační tísně. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali ravulizumab vedle nejlepší podpůrné péče (BSC) (2/3 účastníků) nebo samotného BSC (1/3 účastníků). BSC sestávalo z lékařského ošetření a/nebo lékařských intervencí podle běžné nemocniční praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≥ 40 kilogramů v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Potvrzená diagnóza závažného akutního respiračního syndromu infekce koronavirem 2 (například pomocí polymerázové řetězové reakce a/nebo testu na protilátky) projevující se jako závažný COVID-19 vyžadující hospitalizaci.
  3. Těžký zápal plic, akutní poranění plic nebo syndrom akutní respirační tísně potvrzený počítačovou tomografií nebo rentgenem při screeningu nebo během 3 dnů před screeningem jako součást rutinní klinické péče účastníka.
  4. Respirační tíseň vyžadující mechanickou ventilaci, která může být buď invazivní (vyžadující endotracheální intubaci) nebo neinvazivní (s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách).
  5. Účastnice ve fertilním věku a účastníci mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované protokolem, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 8 měsíců po léčbě studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávalo se, že účastník nepřežije déle než 24 hodin.
  2. Účastník byl na invazivní mechanické ventilaci s intubací déle než 48 hodin před screeningem.
  3. Závažné preexistující srdeční onemocnění (tj. třída 3 nebo 4 New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorové tachyarytmie).
  4. Účastník měl nevyřešenou infekci Neisseria meningitidis.

  5. Používal následující léky a terapie:

    • Současná léčba inhibitorem komplementu popř
    • Intravenózní imunoglobulin během 4 týdnů před randomizací v den 1

  6. Léčba experimentální terapií v klinické studii během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů této hodnocené terapie, podle toho, která hodnota byla vyšší. Výjimky:

    • Vyšetřovací terapie byly povoleny, pokud byly přijaty jako součást BSC prostřednictvím protokolu rozšířeného přístupu nebo nouzového schválení pro léčbu COVID-19.
    • Zkoumané antivirové terapie (jako je remdesivir) byly povoleny, i když byly podávány jako součást klinické studie.
  7. Účastnice, které kojily nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku obsaženou ve studovaném léku, včetně přecitlivělosti na myší proteiny.
  9. Účastník, který nebyl v současné době očkován proti Neisseria meningitidis, pokud účastník nesouhlasí s profylaktickou léčbou vhodnými antibiotiky po dobu nejméně 8 měsíců po poslední infuzi studovaného léku nebo po dobu nejméně 2 týdnů poté, co byl účastník očkován proti Neisseria meningitidis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - Ravulizumab + BSC
Biologický: Ravulizumab
Dávky ravulizumabu založené na hmotnosti byly podávány intravenózně ve dnech 1, 5, 10 a 15.
Ostatní jména:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Jiný: BSC
Účastníci dostávali léky, terapie a intervence podle standardních protokolů nemocniční léčby.
Jiný: Skupina 2 - BSC samostatně
Jiný: BSC
Účastníci dostávali léky, terapie a intervence podle standardních protokolů nemocniční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (založené na úmrtnosti ze všech příčin) u účastníků v populaci ITT v den 29
Časové okno: Den 29
Bylo analyzováno přežití (na základě mortality ze všech příčin) u účastníků v populaci ITT v den 29. Výsledkem přežití bylo odhadované přežití kombinované přes všechny imputace.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez mechanického větrání 29. den
Časové okno: Den 29
Počet dní bez mechanické ventilace byl definován jako celkový počet dní od 1. dne do 29. dne bez invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
Den 29
Počet dní, kdy byli účastníci naživu a nebyli na JIP
Časové okno: Den 1 až den 29
Je uveden počet dní, kdy byli účastníci naživu a nebyli na JIP od 1. do 29. dne.
Den 1 až den 29
Změna od výchozí hodnoty v sekvenčním hodnocení selhání orgánů (SOFA) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení v den 1 nebo před ním pro všechny účastníky. Účastníci byli hodnoceni pomocí skóre SOFA, hodnotícího nástroje, který zahrnoval přehled 6 orgánových systémů: respirační, renální, jaterní, srdeční, koagulační a centrální nervový systém. Každý orgánový systém byl hodnocen od 0 do 4 bodů s použitím nejhorší hodnoty pozorované během předchozích 24 hodin. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značilo horší stav.
Základní stav, den 29
Změna od základní hodnoty v saturaci periferního kapilárního kyslíku/frakci inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Okysličení bylo měřeno pomocí SpO2 a množství doplňkového kyslíku, jak bylo měřeno přijatým Fi02 pomocí poměru těchto 2 měření ve stejném časovém bodě.
Základní stav, den 29
Počet dní, kdy byli účastníci naživu a nebyli v nemocnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Je uveden počet dní, kdy byli účastníci naživu a nebyli v nemocnici od 1. do 29. dne.
Den 1 až den 29
Odhadovaný počet účastníků naživu do 60. a do 90. dne
Časové okno: Do dne 60 a do dne 90
Pro tuto analýzu byli 2 účastníci ve skupině 1 (Ravulizumab + BSC) a 1 účastník ve skupině 2 (samotný BSC) cenzurováni v den 90. Odhadovaný počet živých účastníků pro tuto analýzu byl vypočten pomocí metody Kaplana a Meiera (KM) a porovnán pomocí log-rank testu stratifikovaného podle intubovaných nebo neintubovaných v den 1 jako analýzy citlivosti. Toto měření výsledku bylo navrženo tak, aby promítlo odhad počtu účastníků naživu, nikoli skutečný počet živých účastníků. Údaje o úmrtnosti ze všech příčin jsou uvedeny v části Nežádoucí účinky.
Do dne 60 a do dne 90
Koncentrace ravulizumabu v séru před podáním v den 1 a den 29
Časové okno: Den 1 a den 29
Výsledky jsou uvedeny v mikrogramech/mililitr (μg/ml).
Den 1 a den 29
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích bez komplementu bez séra 5 v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29
Změna od základní linie v terminálovém komplementu komplexu C5b-9 v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Základní stav, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN1210-COV-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení