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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von IV Ravulizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ravulizumab im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung, akuter Lungenschädigung oder akutem Atemnotsyndrom

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ravulizumab, das erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Lungenentzündung, akuter Lungenschädigung oder akutem Atemnotsyndrom der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhielten randomisiert Ravulizumab zusätzlich zu Best Supportive Care (BSC) (2/3 der Teilnehmer) oder BSC allein (1/3 der Teilnehmer). BSC bestand aus medizinischer Behandlung und/oder medizinischen Eingriffen gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt und ≥ 40 kg zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Bestätigte Diagnose einer Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (z. B. durch Polymerase-Kettenreaktion und/oder Antikörpertest), die sich als schweres COVID-19 darstellt, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  3. Schwere Lungenentzündung, akute Lungenverletzung oder akutes Atemnotsyndrom, bestätigt durch Computertomographie oder Röntgen beim Screening oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung des Teilnehmers.
  4. Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert, die entweder invasiv (erfordert eine endotracheale Intubation) oder nicht-invasiv (mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck) sein kann.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen, um eine Schwangerschaft für 8 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde nicht erwartet, dass der Teilnehmer länger als 24 Stunden überlebte.
  2. Der Teilnehmer wurde vor dem Screening mehr als 48 Stunden lang invasiver mechanischer Beatmung mit Intubation unterzogen.
  3. Schwere vorbestehende Herzerkrankung (d. h. Klasse 3 oder Klasse 4 der New York Heart Association, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien).
  4. Der Teilnehmer hatte eine ungelöste Neisseria meningitidis-Infektion.

  5. Verwendet die folgenden Medikamente und Therapien:

    • Aktuelle Behandlung mit einem Komplementhemmer bzw
    • Intravenöses Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an Tag 1

  6. Behandlung mit einer Prüftherapie in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieser Prüftherapie, je nachdem, welcher Wert größer ist. Ausnahmen:

    • Prüftherapien waren zulässig, wenn sie im Rahmen von BSC über ein erweitertes Zugangsprotokoll oder eine Notfallgenehmigung für die Behandlung von COVID-19 erhalten wurden.
    • Antivirale Prüftherapien (wie Remdesivir) waren erlaubt, auch wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurden.
  7. Weibliche Teilnehmerinnen, die stillten oder beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis hatten.
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen im Studienmedikament enthaltenen Inhaltsstoff, einschließlich Überempfindlichkeit gegen murine Proteine.
  9. Teilnehmer, der derzeit nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft wurde, es sei denn, der Teilnehmer stimmt einer prophylaktischen Behandlung mit geeigneten Antibiotika für mindestens 8 Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder bis mindestens 2 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen Neisseria meningitidis zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – Ravulizumab + BSC
Biologisch: Ravulizumab
An den Tagen 1, 5, 10 und 15 wurden gewichtsbasierte Ravulizumab-Dosen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Sonstiges: BSC
Die Teilnehmer erhielten Medikamente, Therapien und Eingriffe gemäß den Standardbehandlungsprotokollen von Krankenhäusern.
Sonstiges: Gruppe 2 - BSC allein
Sonstiges: BSC
Die Teilnehmer erhielten Medikamente, Therapien und Eingriffe gemäß den Standardbehandlungsprotokollen von Krankenhäusern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (basierend auf der Gesamtmortalität) bei Teilnehmern der ITT-Population an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Das Überleben (basierend auf der Gesamtmortalität) der Teilnehmer der ITT-Population an Tag 29 wurde analysiert. Das Ergebnis für das Überleben war das geschätzte Überleben kombiniert über alle Imputationen.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung wurde definiert als die Gesamtzahl der Tage von Tag 1 bis Tag 29 ohne invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung.
Tag 29
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebten und nicht auf der Intensivstation waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer am Leben waren und sich nicht auf der Intensivstation befanden, von Tag 1 bis Tag 29, wird angezeigt.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA) an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Baseline wurde als die letzte verfügbare Bewertung an oder vor Tag 1 für alle Teilnehmer definiert. Die Teilnehmer wurden anhand des SOFA-Scores bewertet, einem Bewertungstool, das eine Überprüfung von 6 Organsystemen beinhaltete: Atmung, Niere, Leber, Herz, Gerinnung und Zentralnervensystem. Jedes Organsystem wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei der schlechteste Wert verwendet wurde, der innerhalb der letzten 24 Stunden beobachtet wurde. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigte.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung/des eingeatmeten Sauerstoffanteils (SpO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die Sauerstoffsättigung wurde anhand von SpO2 und der Menge an zusätzlichem Sauerstoff, gemessen anhand des erhaltenen FiO2, gemessen, indem das Verhältnis dieser 2 Messungen zum gleichen Zeitpunkt genommen wurde.
Ausgangslage, Tag 29
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebten und nicht im Krankenhaus waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer lebten und nicht im Krankenhaus waren, von Tag 1 bis Tag 29, wird dargestellt.
Tag 1 bis Tag 29
Geschätzte Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 60. Tag und bis zum 90. Tag am Leben sind
Zeitfenster: Bis Tag 60 und bis Tag 90
Für diese Analyse wurden 2 Teilnehmer in Gruppe 1 (Ravulizumab + BSC) und 1 Teilnehmer in Gruppe 2 (BSC allein) an Tag 90 zensiert. Die geschätzte Zahl der lebenden Teilnehmer für diese Analyse wurde mit der Methode von Kaplan und Meier (KM) berechnet und mit einem Log-Rank-Test verglichen, der als Sensitivitätsanalyse nach intubiert oder nicht intubiert an Tag 1 stratifiziert wurde. Diese Ergebnismessung wurde entwickelt, um eine Schätzung darüber zu projizieren, wie viele Teilnehmer am Leben sein würden, und nicht die tatsächliche Anzahl der lebenden Teilnehmer. Daten zur Gesamtmortalität werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ bereitgestellt.
Bis Tag 60 und bis Tag 90
Ravulizumab-Serumkonzentrationen vor der Verabreichung an Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Ergebnisse werden in Mikrogramm/Milliliter (μg/ml) angegeben.
Tag 1 und Tag 29
Veränderung der Konzentrationen der Serum-freien Komplementkomponente 5 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Ausgangslage, Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Terminal-Komplement-Komplex C5b-9 an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1210-COV-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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