Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vyšetřování oxidačního stresu u infekce virem západního Nilu (PROWENI)

9. února 2021 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Výzkumník předpokládá, že reakce na oxidativní stres na infekci virem západonilské horečky v centrálním nervovém systému určují závažnost infekce a dlouhodobé neurologické, neuropsychologické a funkční následky neuroinvazivní choroby západního Nilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Victor Babes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude rekrutovat z pohotovostních a ambulantních oddělení VBH v Bukurešti v Rumunsku od začátku sezóny přenosu WNV v roce 2020 do listopadu 2023. Incidence WNV a WNND v jihovýchodním Rumunsku byla v roce 2016 0,5 na 100 000 obyvatel a neustále se zvyšuje 35. Rumunsko oznámilo 277 případů WNND se 43 úmrtími v roce 2018 a 66 případů WNND s 8 úmrtími v roce 2019 3. VBH je zařízení terciární péče, které slouží populaci 3 milionů lidí (15 % populace Rumunska). Jeho spádová oblast pokrývá více než 80 % území v Rumunsku, kde byl hlášen přenos WNV, a v posledních letech je největším samostatným zdravotnickým střediskem pro péči o pacienty infikované WNV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud klinický stav pacienta neumožňuje udělení souhlasu, bude získán informovaný souhlas od nejbližšího příbuzného.
  • Věk 18 let nebo starší
  • pro aktivní případy: pozitivní anti-WNV IGM protilátky v séru (nebo IgG v CSF, pokud je to vhodné)
  • u aktivních případů: prezentace během (maximálně) 7 dnů od nástupu příznaků
  • pro zdravé kontroly: anti-WNV protilátka naivní (IgM a IgG v séru). Skupina zdravých kontrol bude vybrána tak, aby měla věkově podobnou distribuci jako případy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní systémové infekce 3 měsíce před náborem
  • Důkazy o systémovém zánětlivém onemocnění
  • Klinické příznaky neurodegenerativního nebo neurologického onemocnění jiného než WNND
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita
  • Historie zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
WNND
Bude přijato 40 subjektů se západonilskou neuroinvazivní chorobou
WNF
Bude přijato 40 subjektů se západonilskou horečkou
řízení
Bude přijato 20 kontrol. Tyto kontroly budou věkově přizpůsobeny případům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte redoxní stav
Časové okno: při náboru, 10 dnů po nástupu symptomu a 20 dnů po nástupu symptomu.
Pro měření a shrnutí redoxního stavu u případů a věkově odpovídajících kontrol budou vypočítány multiparametrické indexy oxidačního stresu. Bude zkoumána souvislost mezi redoxním stavem a klinickými, neuropsychologickými a radiologickými výsledky. Budeme také zkoumat relativní citlivost jednotlivých biomarkerů oxidačního stresu a autofagie jako klinických prediktorů závažnosti infekce WNV.
při náboru, 10 dnů po nástupu symptomu a 20 dnů po nástupu symptomu.
Hodnocení neurologických deficitů
Časové okno: Při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
V rámci deskriptivní analýzy biomarkerů závažnosti onemocnění a ke studiu neurologických následků infekce WNV. Hodnotí se: konkrétně hodnocení hlavových nervů II-XII, motorická síla na horních a dolních končetinách, senzorické testy na píchnutí špendlíkem a vibrace, hluboké šlachové reflexy, abnormality chůze, koordinace a pohybu
Při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
Neuropsychologický výkon
Časové okno: 20 dní po nástupu symptomu, měsíc 3 a měsíc 12
Studujte neuropsychologické následky infekce WNV během 12měsíčního období sledování v následujících klíčových oblastech: pozornost, paměť, výkonné funkce, emoce a sociální kognice, psychomotorická rychlost
20 dní po nástupu symptomu, měsíc 3 a měsíc 12
Longitudinální hodnocení funkčního stavu Studujte neurologické a neuropsychologické následky infekce WNV během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
ECOG/WHO PS během 12měsíčního sledování.
při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
Abnormality MRI
Časové okno: při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
Část deskriptivní analýzy klinických markerů závažnosti onemocnění
při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
Obsah železa v mozku
Časové okno: při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
Část deskriptivní analýzy klinických markerů závažnosti onemocnění: Kvalitativní analýza podle neuroanatomické oblasti pomocí MRI sekvence citlivé na železo (SWI)
při náboru, měsíc 3 a měsíc 12
Oftalmologické abnormality
Časové okno: při náboru s následným klinicky indikovaným sledováním.
V rámci deskriptivní analýzy klinických markerů závažnosti onemocnění budou hodnoceny oftalmologické abnormality vyšetřením štěrbinové lampy
při náboru s následným klinicky indikovaným sledováním.
koncentrace S100b v séru
Časové okno: při náboru, 10 dnů po nástupu symptomu a 20 dnů po nástupu symptomu
V rámci deskriptivní analýzy klinických markerů závažnosti onemocnění bude měřena koncentrace S100b za účelem posouzení integrity hematoencefalické bariéry.
při náboru, 10 dnů po nástupu symptomu a 20 dnů po nástupu symptomu
koncentrace NSE v séru
Časové okno: při náboru, 10 dnů po nástupu symptomu a 20 dnů po nástupu symptomu
V rámci deskriptivní analýzy klinických markerů závažnosti onemocnění bude měřena koncentrace NSE za účelem posouzení integrity hematoencefalické bariéry.
při náboru, 10 dnů po nástupu symptomu a 20 dnů po nástupu symptomu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza charakteristik laboratorního výkonu (např. citlivosti) WNV-specifické RT-PCR a virové izolace v klinických vzorcích ve srovnání se složenou diagnózou infekce WNV
Časové okno: 20 dní

Potvrzená infekce WNV je definována jako jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Sérokonverze anti-WNV IgG protilátek (nepřímé imunofluorescenční testování (IIFT) Flavivirus 2, Euroimmun®, Lübeck, Německo) v rekonvalescentním séru (20 dní po nástupu příznaků) (všichni účastníci)
  2. 4násobné zvýšení anti-WNV IgG protilátek v rekonvalescentním séru ve srovnání se screeningovým vzorkem (IIFT).
  3. Detekce anti-WNV IgM protilátky (ELISA) v CSF* (při VBH) (*CSF odebírán pouze v případě klinické indikace).
  4. Pozitivní výsledek RT-PCR specifické pro WNV v séru, moči nebo CSF ​​ve vzorcích získaných při screeningu.
  5. Izolace viru testem růstu ve vzorcích získaných při screeningu
20 dní
Popis molekulární epidemiologie infikujících kmenů WNV a diagnostického výkonu virového přerůstání.
Časové okno: 20 dní
Časový rámec pro detekci WNV po nástupu příznaků pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) v reálném čase nebo po izolaci viru vyrůstáním z krve nebo CSF ​​je omezen rychlým poklesem cirkulujícího viru. Protože okno detekce RNA WNV v moči může být delší (až 14 dní), bude RT-PCR provedena u všech klinických vzorků při náboru. Cílové sekvence jsou konzervovaná oblast v 5'UTR oblasti a část kapsidového genu WNV a detekují jak linie 1, tak 2 WNV. WNV byl úspěšně izolován z moči v cca. 40 % vzorků bylo získáno do 8 dnů od nástupu příznaků. O izolaci WNV se pokusíme u buněk Vero E6 a BHK21 s nízkou pasáží ze vzorků moči s vysokou zátěží WNV RNA (hodnoty cyklického prahu (Ct)
20 dní
Identifikace potenciálních genetických signatur, které korelují s virulencí (neuroinvaze a morbidita) v naší kohortě.
Časové okno: 20 dní
Sekvenování celého genomu (WGS) bude provedeno na podskupině RT-PCR pozitivních vzorků séra, moči a CSF. To nám umožní prozkoumat časovou a prostorovou kompartmentalizaci západonilských linií v Rumunsku a také rozšířit naše chápání genetické kompartmentalizace v rámci hostitelů (moč, sérum, CSF). Kromě toho budou získané izoláty sekvenovány (z testu virového růstu), aby se vyhodnotily potenciální adaptace, kterým virus prochází během izolace. Nakonec v celogenomové asociační studii budou získané virové sekvence porovnány s prospektivně shromážděnými klinickými daty, aby se identifikovaly potenciální genetické signatury, které korelují s virulencí, neuroinvazí a morbiditou. Naše data budou porovnána s existujícími daty o genetických determinantách virulence, jako je přítomnost glykosylačního místa v proteinu E, substituce v nestrukturálních proteinech 3, 4B nebo 5 nebo variace v 3' nekódující oblasti.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen
Victor Babes Hospital, Bucharest, Romania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Vercauteren, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Hermans, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Corneliu Popescu, Victor Babes Hospital, Bucharest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITM202005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení