Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af oxidativ stress i West Nile Virus Infection (PROWENI)

9. februar 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Efterforskeren antager, at oxidative stressreaktioner på West Nile-virusinfektion i centralnervesystemet bestemmer infektionens sværhedsgrad og de langsigtede neurologiske, neuropsykologiske og funktionelle følgevirkninger af West Nile Neuroinvasive Disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Victor Babes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra VBH akut- og ambulatorieafdelinger i Bukarest, Rumænien, fra begyndelsen af ​​WNV-transmissionssæsonen i 2020 til november 2023. Forekomsten af ​​WNV og WNND i det sydøstlige Rumænien var 0,5 pr. 100.000 indbyggere i 2016 og har været støt stigende med 35. Rumænien rapporterede 277 WNND-tilfælde med 43 dødsfald i 2018 og 66 WNND-tilfælde med 8 dødsfald i 2019 3. VBH er en tertiær plejefacilitet, der betjener en befolkning på 3 millioner mennesker (15 % af Rumæniens befolkning). Dens opland dækker mere end 80 % af de områder i Rumænien, der rapporterede WNV-overførsel og har i de seneste år været det største enkeltstående lægecenter til at tage sig af WNV-inficerede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis patientens kliniske tilstand ikke tillader at give samtykke, indhentes informeret samtykke fra de pårørende.
  • Alder 18 år eller ældre
  • for aktive tilfælde: positive anti-WNV IGM-antistoffer i serum (eller IgG i CSF, hvis relevant)
  • for aktive tilfælde: præsentation inden for (maksimalt) 7 dage efter symptomdebut
  • for raske kontroller: anti-WNV antistof naive (IgM og IgG i serum). Gruppen af ​​raske kontroller vil blive udvalgt til at have en aldersfordeling svarende til tilfældene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv systemisk infektion i 3 måneder før rekruttering
  • Bevis på systemisk inflammatorisk sygdom
  • Kliniske tegn på andre neurodegenerative eller neurologiske sygdomme end WNND
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
WNND
40 personer med West-Nile neuroinvasiv sygdom vil blive rekrutteret
WNF
40 personer med West-Nile Fever vil blive rekrutteret
kontroller
20 kontroller vil blive rekrutteret. Disse kontroller vil blive alderssvarende til sagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål redoxstatus
Tidsramme: ved rekruttering, 10 dage efter symptomdebut og 20 dage efter symptomdebut.
Et multiparameterindeks for oxidativ stress vil blive beregnet for at måle og opsummere redoxstatus i tilfælde og aldersmatchede kontroller. Sammenhæng mellem redoxstatus og kliniske, neuropsykologiske og radiologiske resultater vil blive undersøgt. Vi vil også undersøge den relative følsomhed af separate biomarkører for oxidativ stress og autofagi som kliniske forudsigere for WNV-infektions sværhedsgrad.
ved rekruttering, 10 dage efter symptomdebut og 20 dage efter symptomdebut.
Vurdering af neurologiske mangler
Tidsramme: Ved rekruttering, måned 3 og måned 12
Som en del af den beskrivende analyse af biomarkører for sygdommens sværhedsgrad og for at undersøge neurologiske følgevirkninger af WNV-infektion. Vil blive vurderet: specifikt vurderinger af kranienerver II-XII, motorisk styrke i øvre og nedre ekstremiteter, sensorisk test for nålestik og vibrationer, dybe senereflekser, gang, koordination og bevægelsesabnormiteter
Ved rekruttering, måned 3 og måned 12
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: 20 dage efter symptomdebut, måned 3 og måned 12
Undersøg de neuropsykologiske følgevirkninger af WNV-infektion i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode inden for følgende nøgledomæner: Opmærksomhed, Hukommelse, Eksekutiv funktion, Emotion & Social Kognition, Psykomotorisk hastighed
20 dage efter symptomdebut, måned 3 og måned 12
Longitudinel vurdering af funktionel status Undersøg de neurologiske og neuropsykologiske følgevirkninger af WNV-infektion i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: ved rekruttering, måned 3 og måned 12
ECOG/WHO PS under en 12-måneders opfølgning.
ved rekruttering, måned 3 og måned 12
MRI abnormiteter
Tidsramme: ved rekruttering, måned 3 og måned 12
Del af beskrivende analyse af kliniske markører for sygdommens sværhedsgrad
ved rekruttering, måned 3 og måned 12
Hjernens jernindhold
Tidsramme: ved rekruttering, måned 3 og måned 12
En del af den beskrivende analyse af kliniske markører for sygdommens sværhedsgrad: Kvalitativ analyse pr. neuroanatomisk region ved jernfølsom MR-sekvens (SWI)
ved rekruttering, måned 3 og måned 12
Oftalmologiske abnormiteter
Tidsramme: ved rekruttering, med en opfølgning af klinisk indiceret.
Som en del af den beskrivende analyse af kliniske markører for sygdommens sværhedsgrad vil oftalmologiske abnormiteter blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse
ved rekruttering, med en opfølgning af klinisk indiceret.
serum S100b koncentration
Tidsramme: ved rekruttering, 10 dage efter symptomdebut og 20 dage efter symptomdebut
Som en del af den beskrivende analyse af kliniske markører for sygdommens sværhedsgrad vil S100b-koncentrationen blive målt for at vurdere blod-hjerne-barrierens integritet
ved rekruttering, 10 dage efter symptomdebut og 20 dage efter symptomdebut
serum NSE koncentration
Tidsramme: ved rekruttering, 10 dage efter symptomdebut og 20 dage efter symptomdebut
Som en del af den beskrivende analyse af kliniske markører for sygdommens sværhedsgrad vil NSE-koncentrationen blive målt for at vurdere blod-hjerne-barrierens integritet
ved rekruttering, 10 dage efter symptomdebut og 20 dage efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af laboratorieegenskaber (f.eks. følsomhed) af WNV-specifik RT-PCR og viral isolering i kliniske prøver sammenlignet med sammensat diagnose af WNV-infektion
Tidsramme: 20 dage

Bekræftet WNV-infektion er defineret som et eller flere af følgende kriterier:

  1. Serokonvertering af anti-WNV IgG-antistoffer (Indirekte immunfluorescenstest (IIFT) Flavivirus 2, Euroimmun®, Lübeck, Tyskland) i rekonvalescent serum (20 dage efter symptomdebut) (alle deltagere)
  2. 4 gange stigning af anti-WNV IgG-antistoffer i rekonvalescent serum sammenlignet med screeningsprøven (IIFT).
  3. Anti-WNV IgM antistofdetektion (ELISA) i CSF* (ved VBH) (*CSF udtages kun, når klinisk indiceret).
  4. Positiv WNV-specifik RT-PCR resulterer i serum, urin eller CSF i prøver opnået ved screening.
  5. Virusisolering ved udvækstassay i prøver opnået ved screening
20 dage
Beskrivelse af molekylær epidemiologi af inficerende WNV-stamme(r) og viral udvækst diagnostisk ydeevne.
Tidsramme: 20 dage
Tidsrammen for WNV-detektion efter symptomdebut ved revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller virusisolering ved udvækst fra blod eller CSF er begrænset af den hurtige tilbagegang af cirkulerende virus. Da WNV RNA detektionsvinduet i urin kan være længere (op til 14 dage), vil RT-PCR blive udført på alle kliniske prøver ved rekruttering. Målsekvenserne er en konserveret region i 5'UTR-regionen og en del af capsid-genet af WNV og detekterer både linje 1 og 2 WNV. WNV er med succes blevet isoleret fra urin, i ca. 40 % af prøverne opnået inden for 8 dage efter symptomdebut. WNV-isolering vil blive forsøgt i lavpassage Vero E6-celler og BHK21-celler fra urinprøver med en høj WNV RNA-belastning (cyklustærskel (Ct)-værdier
20 dage
Identifikation af potentielle genetiske signaturer, der korrelerer med virulens (neuro-invasion og morbiditet) i vores kohorte.
Tidsramme: 20 dage
Helgenomsekventering (WGS) vil blive udført på en undergruppe af RT-PCR-positive serum-, urin- og CSF-prøver. Dette vil give os mulighed for at undersøge den tidsmæssige og rumlige kompartmentalisering af West Nile-slægterne i Rumænien samt udvide vores forståelse af genetisk kompartmentalisering i værter (urin, serum, CSF). Derudover vil de opnåede isolater blive sekventeret (fra den virale udvækst-analyse) for at vurdere potentielle tilpasninger, som viruset gennemgår under isolering. Endelig, i en genomomfattende associationsundersøgelse, vil de opnåede virale sekvenser blive sammenlignet med de prospektivt indsamlede kliniske data for at identificere potentielle genetiske signaturer, der korrelerer med virulens, neuroinvasion og morbiditet. Vores data vil blive sammenlignet med eksisterende data om genetiske determinanter for virulens, såsom tilstedeværelsen af ​​et glycosyleringssted i E-proteinet, substitutioner i ikke-strukturelle proteiner 3, 4B eller 5 eller variation i den 3' ikke-kodende region.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen
Victor Babes Hospital, Bucharest, Romania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koen Vercauteren, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Ledende efterforsker: Nina Hermans, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Corneliu Popescu, Victor Babes Hospital, Bucharest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITM202005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger