Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační svalová relaxace a pooperační výsledky (POMPO)

31. srpna 2022 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Vliv perioperačního modelu svalové relaxace na pooperační výsledky u čínských pacientů

K operaci je obvykle zapotřebí svalový relaxant. O optimální hloubce neuromuskulární blokády se však stále diskutuje. Hluboká neuromuskulární blokáda může být přínosem pro pacienty během operace, ale může zvýšit riziko reziduální blokády po operaci. Bylo hlášeno, že reziduální blokáda zvyšuje riziko morbidity. V této studii máme tendenci sledovat pooperační výsledky u pacientů podstupujících břišní operaci v celkové anestezii. A porovnat výsledky u pacientů, kteří dostali různou hloubku neuromuskulární blokády.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • People's Hospital of Jiangsu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • First hospital of Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Xiehe Hospital of Tongji Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci jsou následně vyšetřováni s kritérii pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Tělesná hmotnost <18 kg/m2
  • Stav Americké společnosti anesteziologů I-II
  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické kolorektální nebo urologické operaci
  • Pacienti dostávali celkovou anestezii a myorelaxancia
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Druhá operace při stejném příjmu.
  • Ambulantní chirurgie
  • Retroperitoneální laparoskopická chirurgie
  • Pacienti plánovaní na mechanickou ventilaci po operaci
  • Pacienti plánovaní na svalový relaxant jiný než rokuronium
  • Pacientky v těhotenství nebo plánované k chovu
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hluboká neuromuskulární blokáda
Jiný: Žádná odezva na stimulaci Train of Four
Během sledování stimulace během chirurgického zákroku nebyla pozorována žádná odpověď
Střední neuromuskulární blokáda
Jiný: 1-2 Odezva na stimulaci Train of Four
1 až 2 reakce je pozorována během sledování stimulace Train of Four během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice klidové bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: od konce operace do 24 hodin po operaci
Intenzitu bolesti uvádí pacient uvedením čísla mezi 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
od konce operace do 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti při kašli 24 hodin po operaci
Časové okno: od konce operace do 24 hodin po operaci
Intenzitu bolesti uvádí pacient uvedením čísla mezi 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
od konce operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů trpících bolestí 24 hodin po operaci
Časové okno: od konce operace do 24 hodin po operaci
od konce operace do 24 hodin po operaci
Čas na plynatost
Časové okno: od konce operace do flatusu, v průměru 3 dny
od konce operace do flatusu, v průměru 3 dny
Čas do extubace endotracheální trubice
Časové okno: od konce operace do odstranění endotracheální kanyly v průměru 15 minut
od konce operace do odstranění endotracheální kanyly v průměru 15 minut
Výskyt velkých pooperačních komplikací
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 5 dní
Výskyt závažných pooperačních komplikací (včetně ischemie myokardu, plicní infekce, respiračního selhání, ischemie mozku)
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru 5 dní
Skóre spokojenosti chirurga se stavem během operace
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru 2,5 hodiny
Spokojenost chirurga se měří na stupnici od 0 do 10. 0 znamená extrémně nespokojený, 10 znamená naprostou spokojenost. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Chirurg je požádán, aby uvedl číslo mezi 0 a 10, aby popsal svou spokojenost.
od začátku operace do konce operace, v průměru 2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJH-A-20290110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení