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Perioperatives Muskelrelaxans und postoperative Ergebnisse (POMPO)

31. August 2022 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Wirkung des perioperativen Muskelrelaxansmodells auf die postoperativen Ergebnisse bei chinesischen Patienten

Muskelrelaxantien werden normalerweise für Operationen benötigt. Die optimale Tiefe der neuromuskulären Blockade ist jedoch noch umstritten. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade kann den Patienten während der Operation zugute kommen, kann aber das Risiko einer Restblockade nach der Operation erhöhen. Es wurde berichtet, dass eine Restblockade das Morbiditätsrisiko erhöht. In dieser Studie beobachten wir in der Regel die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen. Und um die Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die eine unterschiedliche Tiefe der neuromuskulären Blockade erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • People's Hospital of Jiangsu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • First hospital of Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, China
        • Xiehe Hospital of Tongji Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine laparoskopische Operation geplant sind, werden nacheinander mit Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Körpermasse <18 kg/m2
  • Status I-II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische kolorektale oder urologische Operation geplant ist
  • Die Patienten erhielten eine Vollnarkose und ein Muskelrelaxans
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite Operation bei gleicher Aufnahme.
  • Ambulante Operation
  • Retroperitoneale laparoskopische Chirurgie
  • Patienten, die nach der Operation mechanisch beatmet werden sollen
  • Patienten, für die ein anderes Muskelrelaxans als Rocuronium vorgesehen ist
  • Patientinnen mit Schwangerschaft oder geplanter Zucht
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tiefe neuromuskuläre Blockade
Sonstiges: Keine Reaktion auf „Train of Four“-Stimulation
Während der Überwachung der „Train of Four“-Stimulation während der Operation wird keine Reaktion beobachtet
Moderate neuromuskuläre Blockade
Sonstiges: 1-2 Reaktion auf die Viererzug-Stimulation
Eine 1-zu-2-Reaktion wird während der Überwachung der Train-of-Four-Stimulation während der Operation beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Ruheschmerzes 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Die Intensität der Schmerzen wird vom Patienten angegeben, indem er eine Zahl zwischen 0 und 10 angibt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala des Hustenschmerzes 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Die Intensität der Schmerzen wird vom Patienten angegeben, indem er eine Zahl zwischen 0 und 10 angibt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten, die 24 Stunden nach der Operation unter Schmerzen leiden
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Flatus, im Durchschnitt 3 Tage
vom Ende der Operation bis zum Flatus, im Durchschnitt 3 Tage
Zeit bis zur Extubation des Endotrachealtubus
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus im Durchschnitt 15 Minuten
vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus im Durchschnitt 15 Minuten
Häufigkeit schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 5 Tage
Auftreten schwerer postoperativer Komplikationen (einschließlich Myokardischämie, Lungeninfektion, Atemstillstand, Hirnischämie)
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 5 Tage
Zufriedenheitswert des Chirurgen mit dem Zustand während der Operation
Zeitfenster: von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird anhand einer Skala von 0-10 gemessen. 0 steht für sehr unzufrieden, 10 für total zufrieden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit. Der Chirurg wird gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 anzugeben, um seine Zufriedenheit zu beschreiben.
von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJH-A-20290110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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