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Rilassante muscolare perioperatorio e risultati postoperatori (POMPO)

31 agosto 2022 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effetto del modello di rilassamento muscolare perioperatorio sugli esiti postoperatori nei pazienti cinesi

Il miorilassante è solitamente necessario per l'intervento chirurgico. Tuttavia, la profondità ottimale del blocco neuromuscolare è ancora in discussione. Il blocco neuromuscolare profondo può giovare ai pazienti durante l'intervento, ma può aumentare il rischio di blocco residuo dopo l'intervento. È stato riportato che il blocco residuo aumenta il rischio di morbilità. In questo studio, tendiamo a osservare gli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale in anestesia generale. E per confrontare i risultati nei pazienti che hanno ricevuto diverse profondità di blocco neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • People's Hospital of Jiangsu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • First hospital of Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Xiehe Hospital of Tongji Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti programmati per la chirurgia laparoscopica sono sottoposti a screening consecutivo con criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Massa corporea <18 kg/m2
  • Stato I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti in attesa di chirurgia colorettale o urologica laparoscopica elettiva
  • I pazienti hanno ricevuto anestesia generale e miorilassante
  • Pazienti con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Secondo intervento durante lo stesso ricovero.
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Chirurgia laparoscopica retroperitoneale
  • Pazienti in attesa di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti in attesa di miorilassanti diversi dal rocuronio
  • Pazienti in gravidanza o programmati per la riproduzione
  • Pazienti coinvolti in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Blocco neuromuscolare profondo
Altro: Nessuna risposta alla stimolazione Train of Four
Non si osserva alcuna risposta durante il monitoraggio della stimolazione Train of Four durante l'intervento chirurgico
Moderato blocco neuromuscolare
Altro: 1-2 Risposta alla stimolazione Train of Four
Si osserva una risposta da 1 a 2 durante il monitoraggio della stimolazione Train of Four durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore a riposo a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è riportata dal paziente fornendo un numero compreso tra 0 e 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile. Punteggio più alto significa dolore più forte.
dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva del dolore alla tosse a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è riportata dal paziente fornendo un numero compreso tra 0 e 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile. Punteggio più alto significa dolore più forte.
dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che soffrono di dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al flatulenza, in media 3 giorni
dalla fine dell'intervento al flatulenza, in media 3 giorni
Tempo di estubazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo endotracheale, in media 15 minuti
dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo endotracheale, in media 15 minuti
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie (tra cui ischemia miocardica, infezione polmonare, insufficienza respiratoria, ischemia cerebrale)
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Punteggio di soddisfazione del chirurgo per la condizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 2,5 ore
La soddisfazione del Chirurgo è misurata da una scala da 0 a 10. 0 sta per estremamente insoddisfatto, 10 sta per totalmente soddisfatto. Punteggio più alto significa maggiore soddisfazione. Al chirurgo viene chiesto di dare un numero compreso tra 0 e 10 per descrivere la sua soddisfazione.
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJH-A-20290110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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