Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek JKB-122 na prednisolonem a azathioprinem indukovanou remisi u autoimunitní hepatitidy (AIH)

28. srpna 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkouška JKB-122 jako doplňkové terapie k prednisolonu a azathioprinu při indukci remise u autoimunitní hepatitidy (AIH)

Toto je studie fáze 2. Všichni pacienti budou během studie dostávat prednisolon a AZA jako standardní péči (SOC). Na konci studie budou všechna shromážděná data analyzována účinnost a bezpečnost JKB-122 na snížení SOC a zlepšení zánětu u autoimunitní hepatitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že JKB-122 účinně snižuje aminotransferázu u pacientů s refrakterní AIH s SOC. Toto je nová studie fáze 2, která má najít optimální dávku pro relevantní studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s AIH. Všichni pacienti budou během studie dostávat prednisolon a AZA jako standardní péči (SOC). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 5 mg JKB-122, 15 mg JKB-122, 35 mg JKB-122 nebo placebo v poměru 1:1:1:1 jako doplněk k SOC. Tento protokol s primárním cílem je biochemická remise a vyhodnocení 3 různých léčebných dávek. Histologie bude zkoumána jako sekundární k testování dlouhodobého přínosu a k prokázání podobného trendu s biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonní číslo: +88636587721
  • E-mail: info@TaiwanJ.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná nebo kojit a nesmí být ani po menopauze (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo používat účinnou metodu antikoncepce.
  3. Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza autoimunitní hepatitidy podle kritérií International Autoimmune Hepatitis Study Group.
  4. Nová diagnóza AIH, která vyžaduje léčbu podle aktuálních doporučení EASL.
  5. Má zvýšené výsledky jaterních testů (ALT) alespoň 5x ULN při screeningu.
  6. Je schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Překryvný syndrom s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) nebo primární biliární cholangitidou (PBC)
  2. Má cirhózu při jaterní biopsii nebo Child-Pugh skóre vyšší než 6 při screeningu.
  3. Má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní na virus hepatitidy B nebo HCV.
  4. Má v anamnéze příjem alkoholu > 25 g/den během posledních šesti měsíců.
  5. Těžká anémie, leukopenie nebo trombocytopenie.
  6. Známá intolerance na prednisolon nebo azathioprin.
  7. Současná léčba prednisonem/prednisolonem a/nebo imunosupresivní medikací pro jinou indikaci než autoimunitní hepatitidu
  8. Má známou nebo suspektní poruchu centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů
  9. Má nestabilní a nekontrolovatelnou hypertenzi (>180/110 mmHg)
  10. Má aktuální malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  11. Má jakoukoli formu současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JKB-122 Nízká dávka
JKB-122 5 mg denně po dobu 104 týdnů
Lék: JKB-122
JKB-122 je antagonista TLR pro imunitní modulaci autoimunitní hepatitidy
Experimentální: JKB-122 Střední dávka
JKB-122, 15 mg denně po dobu 104 týdnů
Lék: JKB-122
JKB-122 je antagonista TLR pro imunitní modulaci autoimunitní hepatitidy
Experimentální: JKB-122 Vysoká dávka
JKB-122 35 mg denně po dobu 104 týdnů
Lék: JKB-122
JKB-122 je antagonista TLR pro imunitní modulaci autoimunitní hepatitidy
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, denně po dobu 104 týdnů
Jiný: Placebo
Kapsle má stejnou složku, ale aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu u autoimunitní hepatitidy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
% pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli biochemické remise
6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroidní šetřící efekt
Časové okno: týden 104
Dávka akumulace steroidů u celkové nebo u těch, kteří dosáhnou vymizení histologie bez zhoršení fibrózy
týden 104
Změny v histologii jater měřené indexem jaterní aktivity (HAI)
Časové okno: Týden 104
Snížení zánětu v histologii znamená zlepšení stavu onemocnění autoimunitní hepatitidou
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JKB-122 AIH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení