Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek JKB-122 na prednisolonem a azathioprinem indukovanou remisi u autoimunitní hepatitidy (AIH)

28. srpna 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkouška JKB-122 jako doplňkové terapie k prednisolonu a azathioprinu při indukci remise u autoimunitní hepatitidy (AIH)

Toto je studie fáze 2. Všichni pacienti budou během studie dostávat prednisolon a AZA jako standardní péči (SOC). Na konci studie budou všechna shromážděná data analyzována účinnost a bezpečnost JKB-122 na snížení SOC a zlepšení zánětu u autoimunitní hepatitidy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že JKB-122 účinně snižuje aminotransferázu u pacientů s refrakterní AIH s SOC. Toto je nová studie fáze 2, která má najít optimální dávku pro relevantní studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s AIH. Všichni pacienti budou během studie dostávat prednisolon a AZA jako standardní péči (SOC). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 5 mg JKB-122, 15 mg JKB-122, 35 mg JKB-122 nebo placebo v poměru 1:1:1:1 jako doplněk k SOC. Tento protokol s primárním cílem je biochemická remise a vyhodnocení 3 různých léčebných dávek. Histologie bude zkoumána jako sekundární k testování dlouhodobého přínosu a k prokázání podobného trendu s biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonní číslo: +88636587721
  • E-mail: info@TaiwanJ.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná nebo kojit a nesmí být ani po menopauze (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo používat účinnou metodu antikoncepce.
  3. Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza autoimunitní hepatitidy podle kritérií International Autoimmune Hepatitis Study Group.
  4. Nová diagnóza AIH, která vyžaduje léčbu podle aktuálních doporučení EASL.
  5. Má zvýšené výsledky jaterních testů (ALT) alespoň 5x ULN při screeningu.
  6. Je schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Překryvný syndrom s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) nebo primární biliární cholangitidou (PBC)
  2. Má cirhózu při jaterní biopsii nebo Child-Pugh skóre vyšší než 6 při screeningu.
  3. Má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní na virus hepatitidy B nebo HCV.
  4. Má v anamnéze příjem alkoholu > 25 g/den během posledních šesti měsíců.
  5. Těžká anémie, leukopenie nebo trombocytopenie.
  6. Známá intolerance na prednisolon nebo azathioprin.
  7. Současná léčba prednisonem/prednisolonem a/nebo imunosupresivní medikací pro jinou indikaci než autoimunitní hepatitidu
  8. Má známou nebo suspektní poruchu centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo snižovat práh záchvatů
  9. Má nestabilní a nekontrolovatelnou hypertenzi (>180/110 mmHg)
  10. Má aktuální malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  11. Má jakoukoli formu současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JKB-122 Nízká dávka
JKB-122 5 mg denně po dobu 104 týdnů
Lék: JKB-122
JKB-122 je antagonista TLR pro imunitní modulaci autoimunitní hepatitidy
Experimentální: JKB-122 Střední dávka
JKB-122, 15 mg denně po dobu 104 týdnů
Lék: JKB-122
JKB-122 je antagonista TLR pro imunitní modulaci autoimunitní hepatitidy
Experimentální: JKB-122 Vysoká dávka
JKB-122 35 mg denně po dobu 104 týdnů
Lék: JKB-122
JKB-122 je antagonista TLR pro imunitní modulaci autoimunitní hepatitidy
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, denně po dobu 104 týdnů
Jiný: Placebo
Kapsle má stejnou složku, ale aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu u autoimunitní hepatitidy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
% pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli biochemické remise
6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroidní šetřící efekt
Časové okno: týden 104
Dávka akumulace steroidů u celkové nebo u těch, kteří dosáhnou vymizení histologie bez zhoršení fibrózy
týden 104
Změny v histologii jater měřené indexem jaterní aktivity (HAI)
Časové okno: Týden 104
Snížení zánětu v histologii znamená zlepšení stavu onemocnění autoimunitní hepatitidou
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKB-122 AIH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JKB-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit