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Effetto di JKB-122 sulla remissione indotta da prednisolone e azatioprina nell'epatite autoimmune (AIH)

28 agosto 2020 aggiornato da: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di JKB-122 come terapia aggiuntiva a prednisolone e azatioprina nell'induzione della remissione nell'epatite autoimmune (AIH)

Questo è uno studio di Fase 2. Tutti i pazienti riceveranno prednisolone e AZA come standard di cura (SOC) durante lo studio. Alla fine dello studio, tutti i dati raccolti saranno analizzati sull'efficacia e la sicurezza di JKB-122 sulla riduzione del SOC e sul miglioramento dell'infiammazione nell'epatite autoimmune

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JKB-122 si è dimostrato efficace nel ridurre l'aminotransferasi nei pazienti affetti da AIH refrattaria con SOC. Tutti i pazienti riceveranno prednisolone e AZA come standard di cura (SOC) durante lo studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 5 mg di JKB-122, 15 mg di JKB-122, 35 mg di JKB-122 o placebo in rapporto 1:1:1:1, in aggiunta al SOC. Questo protocollo con l'endpoint primario è la remissione biochimica e la valutazione di 3 diverse dosi di trattamento. L'istologia sarà esplorata come secondaria per testare i benefici a lungo termine e per mostrare una tendenza simile con i biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying-Chu Shih, PhD
  • Numero di telefono: +88636587721
  • Email: info@TaiwanJ.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
  2. Se donna in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento e in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
  3. Diagnosi probabile o certa di epatite autoimmune secondo i criteri dell'International Autoimmune Hepatitis Study Group.
  4. Nuova diagnosi di AIH che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida EASL.
  5. Ha risultati elevati del test del fegato (ALT) almeno 5x ULN allo screening.
  6. È in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da sovrapposizione con colangite sclerosante primitiva (PSC) o colangite biliare primitiva (PBC)
  2. Ha cirrosi alla biopsia epatica o punteggio Child-Pugh maggiore di 6 allo screening.
  3. Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è positivo al virus dell'epatite B o all'HCV.
  4. Ha una storia di assunzione di alcol > 25 g/giorno negli ultimi sei mesi.
  5. Anemia grave, leucopenia o trombocitopenia.
  6. Intolleranze note al prednisolone o all'azatioprina.
  7. Trattamento in corso con prednisone/prednisolone e/o farmaci immunosoppressori per un'indicazione diversa dall'epatite autoimmune
  8. Ha un disturbo del sistema nervoso centrale noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva
  9. Ha ipertensione instabile e incontrollabile (>180/110 mmHg)
  10. Ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo.
  11. Ha qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dell'investigatore, potrebbe invalidare la comunicazione con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JKB-122 Basso dosaggio
JKB-122 5 mg al giorno per 104 settimane
Droga: JKB-122
JKB-122 è un antagonista TLR dell'immunomodulazione per l'epatite autoimmune
Sperimentale: JKB-122 Dose media
JKB-122, 15 mg al giorno per 104 settimane
Droga: JKB-122
JKB-122 è un antagonista TLR dell'immunomodulazione per l'epatite autoimmune
Sperimentale: JKB-122 Dose elevata
JKB-122 35 mg al giorno per 104 settimane
Droga: JKB-122
JKB-122 è un antagonista TLR dell'immunomodulazione per l'epatite autoimmune
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato, ogni giorno per 104 settimane
Altro: Placebo
Una capsula ha lo stesso componente ma farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione nell'epatite autoimmune
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
La % di pazienti in ogni gruppo di trattamento che raggiungono la remissione biochimica
6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di risparmio di steroidi
Lasso di tempo: settimana 104
Dose di accumulo di steroidi in generale o in coloro che ottengono la risoluzione dell'istologia senza peggioramento della fibrosi
settimana 104
Cambiamenti nell'istologia epatica misurati dall'indice di attività epatica (HAI)
Lasso di tempo: Settimana 104
La riduzione dell'infiammazione in istologia si riferisce al miglioramento dello stato della malattia dell'epatite autoimmune
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JKB-122 AIH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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