Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná druhá šance na ochranu prsou (PSCBC): Prospektivní klinická studie fáze II (Second Chance)

26. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Personalizovaná druhá šance na ochranu prsu (PSCBC): Dvoucentrová prospektivní klinická studie fáze II

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost umožnění druhé šance na zachování prsu u pacientek s recidivami v prsu po předchozí lumpektomii a RT, vyšetřovatelé navrhují testovat částečné ozáření prsu s cílovým objemem zahrnujícím celé chirurgické lůžko s 1,0 - okraje 1,5 cm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou léčeni frakcionací 30 Gy v 5 frakcích během 1-2 týdnů, což je zrychlené frakcionační schéma volby pro pacienty dosud neléčené radiační terapií (RT) v New York Presbyterian pomocí EBRT.

Hlavním cílem studie je pomocí tohoto přístupu vyhodnotit míru raného 3. stupně toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované ipsilaterální unifokální léze prsu
  • Omezená velikost (< 2-3 cm) bez známek postižení kůže
  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu nebo karcinom in situ
  • Negativní histologické okraje resekce
  • Pacienti s 0 až 3 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami bez extrakapsulární extenze
  • Žádné synchronní vzdálené metastázy
  • Věk ≥ 18 let
  • ≥ 12 měsíců interval mezi počáteční terapií zachovávající prs (operace a radioterapie celého prsu) a recidivou
  • Technická proveditelnost
  • Každý druh systémové terapie je povolen
  • Podepsán informovaný souhlas pro klinické a výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Regionální recidivy (axilární, supraklavikulární)
  • Pozitivní histologické okraje při resekci
  • Metastatické onemocnění
  • Špatná kosmetika z předchozí operace a RT
  • Předchozí RT prsu provedená s IORT, brachyterapií nebo předchozí částečnou léčbou prsu
  • Rozsáhlá intraduktální složka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Radiační terapie - PBI
Pacienti budou léčeni frakcionací 30 Gy v 5 frakcích po dobu 1-2 týdnů, což je schéma frakcionace akcelerované parciální radioterapie prsu (PBI) volby pro pacienty na RT naïve v New York Presbyterian pomocí vnější radioterapie (EBRT)
Záření: 600cGY x 5 frakcí APBI
Pacienti budou léčeni frakcionací 30 Gy v 5 frakcích po dobu 1-2 týdnů, což je zrychlený frakcionační režim volby pro pacienty bez předchozí radioterapie v New York Presbyterian pomocí EBRT
Jiný: Radioterapie - WBRT
Pacienti budou léčeni frakcionací 4050 cGy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů, což je standardní schéma frakcionace radioterapie celého prsu (WBRT) volby pro pacienty naivních k RT v New York Presbyterian pomocí radioterapie vnějším svazkem (EBRT)
Záření: 270 cGy x 15 frakcí WBRT
Pacienti budou léčeni frakcionací 4050 cGy v 15 frakcích během 3 týdnů, což je standardní schéma frakcionace radioterapie celého prsu (WBRT) volené pro pacienty bez předchozí radioterapie v New York Presbyterian pomocí radioterapie externím svazkem (EBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak je odstupňováno podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: do 1 roku od ukončení radiační léčby
Primárním koncovým bodem studie je otestovat proveditelnost protokolu částečného opětovného ozáření prsu pro léčbu rakoviny prsu u dříve ozářeného celého prsu z hlediska akutní toxicity, jak je definováno mírou výskytu kůže související s léčbou stupně ≥ 3, fibróza a AE bolesti prsu, jak jsou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0.
do 1 roku od ukončení radiační léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdní toxicitou bude měřen podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: až 60 měsíců
Pozdní toxicita je definována jako nežádoucí účinky, které pacienti pociťují po 90 dnech po radiační terapii.
až 60 měsíců
Změna počtu účastníků se změnami kůže
Časové okno: základní linie, cca. týden 1 - týden 2 záření, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.
Tento počet účastníků bude zahrnovat pacienty, kteří mají následující: kožní hyperpigmentaci, fibrózu, teleangiektázie, induraci kůže a edém.
základní linie, cca. týden 1 - týden 2 záření, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.
Počet účastníků, kteří prokazují místní kontrolu
Časové okno: 60 měsíců
Pacientky budou sledovány pro recidivu rakoviny v léčeném prsu.
60 měsíců
Bude měřeno přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Bude měřeno celkové přežití (OS).
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu
6 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
24 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
36 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 48 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
48 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 60 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
60 měsíců
Změna kvality života hodnocená pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: výchozí stav, přibližně 1.–2. týden radioterapie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.
Škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) bude použita k vyhodnocení kosmetického výsledku, funkčního stavu a bolesti prsu hlášených pacienty. Každá subškál BCTOS (kosmetická, funkční stav a bolest prsu) se vypočítá jako aritmetický průměr odpovědí na každou položku relevantní pro danou subškálu. Skóre je spojitá proměnná v rozmezí od 1 do 4, přičemž 1 znamená žádný rozdíl mezi léčeným a neléčeným prsem, 2 znamená mírný rozdíl, 3 znamená střední rozdíl a 4 znamená velký rozdíl. Vyplnění BCTOS je pro účastníky volitelné.
výchozí stav, přibližně 1.–2. týden radioterapie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-07020531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení