Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalized Second Chance Breast Conservation (PSCBC): En prospektiv fase II klinisk undersøgelse (Second Chance)

26. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Personalized Second Chance Breast Conservation (PSCBC): En to-center prospektiv fase II klinisk undersøgelse

Målet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for at muliggøre en ny chance for brystkonservering hos patienter med recidiv i brystet efter en tidligere lumpektomi og RT, forskere foreslår at teste delvis brystbestråling med målvolumen omfattende hele operationssengen med 1,0 -1,5 cm marginer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med fraktionering på 30 Gy i 5 fraktioner over 1-2 uger, hvilket er det accelererede fraktioneringsskema, der er valgt for stråleterapi (RT) naive patienter på New York Presbyterian ved hjælp af EBRT.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere graden af ​​tidlig grad 3 toksicitet med denne tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ledende efterforsker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede ipsilaterale unifokale brystlæsioner
  • Begrænset størrelse (< 2-3 cm) uden tegn på hudpåvirkning
  • Histologisk dokumenteret invasivt brystcarcinom eller carcinom in situ
  • Negative histologiske resektionsmargener
  • Patienter med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuder uden ekstrakapsulær forlængelse
  • Ingen synkrone fjernmetastaser
  • Alder ≥ 18 år
  • ≥ 12 måneders interval mellem indledende brystbevarende behandling (kirurgi og helbryststrålebehandling) og recidiv
  • Teknisk gennemførlighed
  • Enhver form for systemisk terapi er tilladt
  • Informeret samtykke til kliniske og forskningsmæssige formål underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Regionale tilbagefald (aksillært, supraklavikulært)
  • Positive histologiske marginer ved resektion
  • Metastatisk sygdom
  • Dårlig kosmese fra tidligere operation og RT
  • Tidligere bryst-RT udført med IORT, brachyterapi eller tidligere delvis brystbehandling
  • Omfattende intraduktal komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stråleterapi - PBI
Patienterne behandles med fraktioneringen 30 Gy i 5 fraktioner over 1-2 uger, hvilket er den accelererede partielle brystbestrålings (PBI) fraktioneringsordning af valg for RT-naive patienter på New York Presbyterian ved brug af ekstern strålebehandling (EBRT)
Stråling: 600cGY x 5 fraktioner APBI
Patienterne behandles med en fraktionering på 30 Gy i 5 fraktioner over 1-2 uger, hvilket er det accelererede fraktioneringsskema, der foretrækkes for RT-naive patienter på New York Presbyterian ved brug af EBRT
Andet: Stråleterapi - WBRT
Patienterne vil blive behandlet med en fraktionering på 4050 cGy i 15 fraktioner over 3 uger, hvilket er det standard hele bryst RT (WBRT) fraktioneringsskema, der foretrækkes for RT-naive patienter på New York Presbyterian ved brug af ekstern strålebehandling (EBRT)
Stråling: 270cGy x 15 fraktioner WBRT
Patienterne vil blive behandlet med en fraktionering på 4050 cGy i 15 fraktioner over 3 uger, hvilket er det standardiserede fraktioneringsskema for helbryststrålebehandling (WBRT), der anvendes til strålebehandlingsnaïve patienter på New York Presbyterian ved brug af ekstern strålebehandling (EBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger som klassificeret af CTCAE version 5.0
Tidsramme: op til 1 år fra afslutning af strålebehandling
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at teste gennemførligheden med hensyn til akut toksicitet af en protokol for delvis brystgenbestråling til brystkræftbehandling i et tidligere bestrålet hele bryst, som defineret ved graden af ​​behandlingsrelateret hud af grad ≥ 3, fibrose og AE'er for brystsmerter som klassificeret af CTCAE version 5.0.
op til 1 år fra afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med sen toksicitet vil blive målt efter CTCAE version 5.0
Tidsramme: op til 60 måneder
Sen toksicitet er defineret som de bivirkninger, som patienter oplever efter 90 dage efter strålebehandling.
op til 60 måneder
Ændring i antal deltagere ved hudforandringer
Tidsramme: basislinje, ca. uge 1- uge 2 med stråling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
Denne optælling af deltagere vil omfatte patienter, der oplever følgende: hudhyperpigmentering, fibrose, telangiektasi, hudforhårdning og ødem.
basislinje, ca. uge 1- uge 2 med stråling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
Antal deltagere, der demonstrerer lokal kontrol
Tidsramme: 60 måneder
Patienterne vil blive fulgt for recidiv af kræft i det behandlede bryst.
60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive målt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst
6 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
12 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
24 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 36 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
36 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 48 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
48 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 60 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
60 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: baseline, ca. uge 1 - uge 2 af strålebehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
Brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS) vil blive brugt til at evaluere patientrapporteret kosmetisk resultat, funktionel status og brystsmerter.
Hver BCTOS-subskala (kosmetisk, funktionel status og brystsmerter) beregnes ved at udregne det aritmetiske gennemsnit af svarene på hvert spørgsmål relevant for en given subskala.
Scoren er en kontinuerlig variabel, der spænder fra 1 til 4, hvor 1 angiver ingen forskel mellem den behandlede og den ubehandlede bryst, 2 angiver en lille forskel, 3 angiver en moderat forskel og 4 angiver en stor forskel.
Det er valgfrit for deltagerne at udfylde BCTOS.
baseline, ca. uge 1 - uge 2 af strålebehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-07020531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger