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Personalisierte Brusterhaltung der zweiten Chance (PSCBC): Eine prospektive klinische Phase-II-Studie (Second Chance)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Personalisierte Brusterhaltung der zweiten Chance (PSCBC): Eine zweizentrische prospektive klinische Phase-II-Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer zweiten Möglichkeit zur Brusterhaltung bei Patientinnen mit In-Brust-Rezidiven nach einer vorherigen Lumpektomie und RT zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, eine partielle Brustbestrahlung mit dem Zielvolumen zu testen, das das gesamte Operationsbett mit 1,0 umfasst -1,5 cm Ränder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit der Fraktionierung von 30 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt, was das beschleunigte Fraktionierungsschema der Wahl für Strahlentherapie (RT)-naive Patienten im New York Presbyterian mit EBRT ist.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Rate früher Grad-3-Toxizitäten mit diesem Ansatz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Hauptermittler:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte ipsilaterale unifokale Brustläsionen
  • Begrenzte Größe (< 2-3 cm) ohne Anzeichen einer Hautbeteiligung
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Mammakarzinom oder Carcinoma in situ
  • Negativer histologischer Resektionsrand
  • Patienten mit 0 bis 3 positiven axillären Lymphknoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung
  • Keine synchronen Fernmetastasen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ≥ 12 Monate Intervall zwischen initialer brusterhaltender Therapie (Operation und Ganzbrustbestrahlung) und Rezidiv
  • Technische Machbarkeit
  • Jede Art von systemischer Therapie ist erlaubt
  • Einverständniserklärung für klinische und Forschungszwecke unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Regionale Rezidive (axillär, supraklavikulär)
  • Positive histologische Ränder bei der Resektion
  • Metastatische Krankheit
  • Schlechte Kosmetik von früheren Operationen und RT
  • Frühere Brust-RT, die mit IORT, Brachytherapie oder früherer partieller Brustbehandlung durchgeführt wurde
  • Umfangreiche intraduktale Komponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Strahlentherapie - PBI
Patienten werden mit der Fraktionierung von 30 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt, was das beschleunigte partielle Brustbestrahlungs-Fraktionierungsschema (PBI) der Wahl für RT-naive Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von externer Strahlentherapie (EBRT) ist.
Strahlung: 600cGY x 5 Fraktionen APBI
Patienten werden mit einer Fraktionierung von 30 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt, was das beschleunigte Fraktionierungsschema der Wahl für RT-naïve Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von EBRT ist
Sonstiges: Strahlentherapie - Ganzhirnbestrahlung
Patienten werden mit einer Fraktionierung von 4050 cGy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt, was das standardmäßige Ganzbrust-Bestrahlungsschema (WBRT) der Wahl für RT-naïve Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von externer Strahlentherapie (EBRT) ist.
Strahlung: 270cGy × 15 Fraktionen Ganzhirnbestrahlung
Patienten werden mit der Fraktionierung von 4050 cGy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt, was das Standard-Fraktionierungsschema für die Ganzbrustbestrahlung (WBRT) für RT-naive Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von perkutaner Strahlentherapie (EBRT) ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prüfung der Durchführbarkeit hinsichtlich der akuten Toxizität eines Protokolls zur erneuten Teilbrustbestrahlung zur Behandlung von Brustkrebs bei einer zuvor bestrahlten ganzen Brust, definiert durch die Rate ≥ 3 behandlungsbedingter Haut, Fibrose und Brustschmerz-UEs, wie von CTCAE Version 5.0 eingestuft.
bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit später Toxizität wird gemäß CTCAE-Version 5.0 gemessen
Zeitfenster: bis 60 Monate
Späte Toxizität ist definiert als unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten 90 Tage nach der Strahlentherapie auftreten.
bis 60 Monate
Veränderung der Teilnehmerzahl mit Hautveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, ca. Woche 1 - Woche 2 der Bestrahlung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Diese Teilnehmerzahl umfasst Patienten, bei denen Folgendes auftritt: Hauthyperpigmentierung, Fibrose, Teleangiektasien, Hautverhärtung und Ödeme.
Grundlinie, ca. Woche 1 - Woche 2 der Bestrahlung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Kontrolle zeigen
Zeitfenster: 60 Monate
Die Patientinnen werden auf das Wiederauftreten von Krebs in der behandelten Brust untersucht.
60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird gemessen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird gemessen.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust
6 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 48 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
48 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 60 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
60 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der Brustkrebs-Behandlungsergebnis-Skala (BCTOS)
Zeitfenster: Baseline, ca. Woche 1 bis Woche 2 der Strahlentherapie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Die Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) wird verwendet, um patientenberichtete kosmetische Ergebnisse, den funktionellen Status und Brustschmerzen zu bewerten. Jede BCTOS-Subskala (kosmetisch, funktioneller Status und Brustschmerzen) wird berechnet, indem das arithmetische Mittel der Antworten auf jedes für eine bestimmte Subskala relevante Item ermittelt wird. Der Score ist eine kontinuierliche Variable im Bereich von 1 bis 4, wobei 1 keinen Unterschied zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust anzeigt, 2 einen leichten Unterschied, 3 einen mäßigen Unterschied und 4 einen großen Unterschied. Die Teilnahme an der BCTOS-Befragung ist optional.
Baseline, ca. Woche 1 bis Woche 2 der Strahlentherapie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-07020531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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