Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma k omezení komplikací spojených s SARS-CoV-2 (CSSC-004)

31. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti imunitní plazmy lidského koronaviru (HCIP) vs. kontrolní (neimunitní plazmy SARS-CoV-2 u ambulantních pacientů se symptomatickým COVID-19

K posouzení účinnosti a bezpečnosti imunitní plazmy lidského koronaviru (HCIP) ke snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí, trvání příznaků a trvání nasofaryngeálního nebo orofaryngeálního vylučování viru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost léčby HCIP při snižování počtu hospitalizací a úmrtí před hospitalizací u dospělých ambulantních pacientů, u kterých byl COVID-19 potvrzen testem detekce RNA A u kterých se vyvinuly jakékoli příznaky. COVID-19 včetně, ale bez omezení, horečky, kašle nebo jiných symptomů souvisejících s COVID, jako je anosmie. Zúčastnit se mohou ambulantní/ambulantní dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší, bez ohledu na rizikové faktory závažného onemocnění. Celkem přibližně 1344 vhodných subjektů stratifikovaných s cílovým cílem (avšak nezávazným) 50:50 ve věkovém rozmezí <65 vs ≥ 65 bude randomizováno v poměru 1:1 pro příjem buď HCIP nebo kontrolní plazmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • The University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Kompetentní a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • • Pozitivní molekulární test na přítomnost SARS-CoV-2 v tekutině odebrané slinami na antigen, orofaryngeální nebo nasofaryngeální výtěr
  • Pociťování jakýchkoli příznaků COVID-19 včetně, ale bez omezení na horečku (T> 100,5º F), kašel nebo jiné příznaky související s COVID, jako je anosmie
  • ≤ 8 dní od prvních příznaků COVID-19
  • ≤ 8 dní od prvního pozitivního testu RNA SARS-CoV-2
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu uvedené v informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován nebo očekáván, že bude hospitalizován do 24 hodin od zařazení
  • Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů
  • Předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
  • Neschopnost dokončit terapii studijním produktem do 24 hodin po zařazení
  • Obdržení jakéhokoli léku na léčbu COVID-19 do 14 dnů před screeningovým hodnocením (monoklonální protilátky, použití ze soucitu nebo související studie). Léčba steroidy kdykoli neovlivňuje způsobilost ke studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1 šálek; minimálně 175 ml odebrané aferézou od dobrovolníka, který se uzdravil z onemocnění COVID-19 a má titry protilátek SARS-CoV-2 ≥ 1:320 a po červenci 2021 splňuje kritéria FDA pro vysoké titrační plazma.
Biologický: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1 šálek; minimálně 175 ml odebrané aferézou od dobrovolníka, který se uzdravil z onemocnění COVID-19 a má titry protilátek SARS-CoV-2 ≥ 1:320 a po červenci 2021 splňuje kritéria FDA pro vysoké titrační plazma.
Ostatní jména:
  • Imunitní plazma lidského koronaviru (HCIP)
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní plazma
Plazma odebraná od dobrovolného dárce před 1. lednem 2020 nebude testována na protilátky SARS-CoV-2. Plazma odebraná po 31. prosinci 2019 bude potvrzena jako séronegativní na SARS-CoV-2.
Biologický: Plazma od dobrovolného dárce
Plazma odebraná od dobrovolného dárce před 1. lednem 2020 nebude testována na protilátky SARS-CoV-2. Plazma odebraná po 31. prosinci 2019 bude potvrzena jako séronegativní na SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet hospitalizací nebo úmrtí před hospitalizací
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní počet měřený jako podíl subjektů, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli před hospitalizací
Až do dne 28
Kumulativní výskyt závažných infuzních reakcí
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní výskyt měřený jako četnost na osobu a rok, u kterých došlo během období studie k závažným reakcím na infuzi související s léčbou.
Až do dne 28
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 90
Kumulativní výskyt měřený jako míra na osobo-rok se stupněm 3 nebo vyšším.
Až do dne 90
Kumulativní výskyt syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s léčbou (ARDS)
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní výskyt měřený jako četnost na osobo-rok závažného syndromu akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícího s léčbou během období studie.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek SARS-CoV-2 v séru při návštěvě
Časové okno: Dny 0, 14, 28 a 90
Geometrické průměrné titry Spike Receptor Binding Domain (RBD) v den 0, 14, 28 a 90 mezi randomizovanými rameny.
Dny 0, 14, 28 a 90

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se vstupem na JIP
Časové okno: Až do dne 90
Závažnost onemocnění měřená přijetím na JIP
Až do dne 90
Počet účastníků s invazivní mechanickou ventilací
Časové okno: Až do dne 90
Závažnost onemocnění měřená invazivní mechanickou ventilací
Až do dne 90
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až do dne 90
Závažnost onemocnění měřená smrtí
Až do dne 90
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke 14. dni
Časové okno: Den 14
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke 14. dni
Den 14
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke dni 28
Časové okno: Den 28
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke dni 28
Den 28
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 v 90. den
Časové okno: Den 90
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 v 90. den
Den 90
Vliv rekonvalescentní plazmy na výsledek hodnocený změnou míry hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 90
Posuďte změnu míry hospitalizace měřenou počtem hospitalizací stratifikovaných podle věkových skupin <65 a >=65
Den 0 až den 90
Vliv titrů dárcovských protilátek na míru hospitalizace u rekonvalescentních příjemců plazmy
Časové okno: Den 0 až den 28
Vliv titrů dárcovských protilátek (vysoké/nízké) bude hodnocen podle míry hospitalizace měřené počtem hospitalizací.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AI152078 (Grant/smlouva NIH USA)
  • W911QY2090012 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii, včetně datových slovníků, budou po skončení studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu počáteční studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení