Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma convalescente per limitare le complicanze associate a SARS-CoV-2 (CSSC-004)

31 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto dell'efficacia e della sicurezza del plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP) rispetto al plasma di controllo (SARS-CoV-2 non immune) tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP) per ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte, la durata dei sintomi e la durata della diffusione virale nasofaringea o orofaringea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase 2 è valutare l'efficacia del trattamento con HCIP nel ridurre l'ospedalizzazione e la morte prima del ricovero tra adulti ambulatoriali che hanno COVID-19 confermato dal test di rilevamento dell'RNA E hanno sviluppato qualsiasi sintomo di COVID-19 inclusi ma non limitati a febbre, tosse o altri sintomi associati a COVID come l'anosmia. Possono partecipare soggetti adulti ambulatoriali/ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dai fattori di rischio per malattia grave. Un totale di circa 1344 soggetti idonei stratificati con un obiettivo target (ma non vincolante) di 50:50 nella fascia di età <65 vs ≥ 65 sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere HCIP o plasma di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • The University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Competente e in grado di fornire il consenso informato
  • • Test molecolare positivo per la presenza di SARS-CoV-2 nel fluido raccolto dalla saliva per l'antigene, tampone orofaringeo o nasofaringeo
  • Sperimentare qualsiasi sintomo di COVID-19 incluso ma non limitato alla febbre (T> 100,5º F), tosse o altri sintomi associati a COVID come l'anosmia
  • ≤ 8 giorni dai primi sintomi di COVID-19
  • ≤ 8 giorni dal primo test RNA SARS-CoV-2 positivo
  • In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo elencati nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale o previsto per essere ricoverato entro 24 ore dall'arruolamento
  • Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo il ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto
  • Anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione
  • Incapacità di completare la terapia con il prodotto in studio entro 24 ore dall'arruolamento
  • Ricezione di qualsiasi farmaco terapeutico per COVID-19 entro 14 giorni prima della valutazione di screening (anticorpi monoclonali, uso compassionevole o studio correlato). Il trattamento con steroidi in qualsiasi momento non influisce sull'ammissibilità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 (1 tazza; minimo 175 mL raccolti mediante aferesi da un volontario che si è ripreso dalla malattia COVID-19 e ha titoli anticorpali SARS-CoV-2 ≥ 1:320 e dopo luglio 2021 soddisfa i criteri FDA per alti titolo plasmatico.
Biologico: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 (1 tazza; minimo 175 mL raccolti mediante aferesi da un volontario che si è ripreso dalla malattia COVID-19 e ha titoli anticorpali SARS-CoV-2 ≥ 1:320 e dopo luglio 2021 soddisfa i criteri FDA per alti titolo plasmatico.
Altri nomi:
  • Plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP)
Comparatore attivo: Plasma di controllo standard
Il plasma raccolto da un donatore volontario prima del 1 gennaio 2020 non sarà testato per gli anticorpi SARS-CoV-2. Il plasma raccolto dopo il 31 dicembre 2019 sarà confermato come SARS-CoV-2 sieronegativo.
Biologico: Plasma da un donatore volontario
Il plasma raccolto da un donatore volontario prima del 1 gennaio 2020 non sarà testato per gli anticorpi SARS-CoV-2. Il plasma raccolto dopo il 31 dicembre 2019 sarà confermato come SARS-CoV-2 sieronegativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di ricoveri o decessi prima del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero cumulativo misurato come percentuale di soggetti ricoverati in ospedale o deceduti prima del ricovero
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di gravi reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa misurata come tasso per persona-anno che ha manifestato gravi reazioni all'infusione correlate al trattamento durante il periodo di studio.
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Incidenza cumulativa misurata come tasso per persona-anno che presenta un Grado 3 o superiore.
Fino al giorno 90
Incidenza cumulativa della sindrome da distress respiratorio acuto correlata al trattamento (ARDS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa misurata come tasso per persona-anno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlato al trattamento durante il periodo di studio.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici di anticorpi SARS-CoV-2 per visita
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e 90
Media geometrica dei titoli Spike Receptor Binding Domain (RBD) al giorno 0, 14, 28 e 90 tra i bracci randomizzati.
Giorni 0, 14, 28 e 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gravità della malattia misurata dal ricovero in terapia intensiva
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti con ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gravità della malattia misurata dalla ventilazione meccanica invasiva
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gravità della malattia misurata dalla morte
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 28
Giorno 28
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 90
Giorno 90
Impatto del plasma convalescente sull'esito valutato dalla variazione del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Valutare la variazione del tasso di ospedalizzazione misurata dal numero di ricoveri stratificati per gruppi di età <65 e >=65
Dal giorno 0 al giorno 90
Impatto dei titoli anticorpali del donatore sul tasso di ospedalizzazione dei destinatari di plasma convalescente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
L'impatto dei titoli anticorpali del donatore (alto/basso) sarà valutato in base al tasso di ospedalizzazione misurato dal numero di ricoveri.
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI152078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • W911QY2090012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio, compresi i dizionari dei dati, saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto di studio iniziale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni