Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma k omezení komplikací spojených s SARS-CoV-2 (CSSC-004)

31. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti imunitní plazmy lidského koronaviru (HCIP) vs. kontrolní (neimunitní plazmy SARS-CoV-2 u ambulantních pacientů se symptomatickým COVID-19

K posouzení účinnosti a bezpečnosti imunitní plazmy lidského koronaviru (HCIP) ke snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí, trvání příznaků a trvání nasofaryngeálního nebo orofaryngeálního vylučování viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost léčby HCIP při snižování počtu hospitalizací a úmrtí před hospitalizací u dospělých ambulantních pacientů, u kterých byl COVID-19 potvrzen testem detekce RNA A u kterých se vyvinuly jakékoli příznaky. COVID-19 včetně, ale bez omezení, horečky, kašle nebo jiných symptomů souvisejících s COVID, jako je anosmie. Zúčastnit se mohou ambulantní/ambulantní dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší, bez ohledu na rizikové faktory závažného onemocnění. Celkem přibližně 1344 vhodných subjektů stratifikovaných s cílovým cílem (avšak nezávazným) 50:50 ve věkovém rozmezí <65 vs ≥ 65 bude randomizováno v poměru 1:1 pro příjem buď HCIP nebo kontrolní plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • The University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Kompetentní a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • • Pozitivní molekulární test na přítomnost SARS-CoV-2 v tekutině odebrané slinami na antigen, orofaryngeální nebo nasofaryngeální výtěr
  • Pociťování jakýchkoli příznaků COVID-19 včetně, ale bez omezení na horečku (T> 100,5º F), kašel nebo jiné příznaky související s COVID, jako je anosmie
  • ≤ 8 dní od prvních příznaků COVID-19
  • ≤ 8 dní od prvního pozitivního testu RNA SARS-CoV-2
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu uvedené v informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován nebo očekáván, že bude hospitalizován do 24 hodin od zařazení
  • Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů
  • Předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
  • Neschopnost dokončit terapii studijním produktem do 24 hodin po zařazení
  • Obdržení jakéhokoli léku na léčbu COVID-19 do 14 dnů před screeningovým hodnocením (monoklonální protilátky, použití ze soucitu nebo související studie). Léčba steroidy kdykoli neovlivňuje způsobilost ke studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1 šálek; minimálně 175 ml odebrané aferézou od dobrovolníka, který se uzdravil z onemocnění COVID-19 a má titry protilátek SARS-CoV-2 ≥ 1:320 a po červenci 2021 splňuje kritéria FDA pro vysoké titrační plazma.
Biologický: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1 šálek; minimálně 175 ml odebrané aferézou od dobrovolníka, který se uzdravil z onemocnění COVID-19 a má titry protilátek SARS-CoV-2 ≥ 1:320 a po červenci 2021 splňuje kritéria FDA pro vysoké titrační plazma.
Ostatní jména:
  • Imunitní plazma lidského koronaviru (HCIP)
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní plazma
Plazma odebraná od dobrovolného dárce před 1. lednem 2020 nebude testována na protilátky SARS-CoV-2. Plazma odebraná po 31. prosinci 2019 bude potvrzena jako séronegativní na SARS-CoV-2.
Biologický: Plazma od dobrovolného dárce
Plazma odebraná od dobrovolného dárce před 1. lednem 2020 nebude testována na protilátky SARS-CoV-2. Plazma odebraná po 31. prosinci 2019 bude potvrzena jako séronegativní na SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet hospitalizací nebo úmrtí před hospitalizací
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní počet měřený jako podíl subjektů, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli před hospitalizací
Až do dne 28
Kumulativní výskyt závažných infuzních reakcí
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní výskyt měřený jako četnost na osobu a rok, u kterých došlo během období studie k závažným reakcím na infuzi související s léčbou.
Až do dne 28
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 90
Kumulativní výskyt měřený jako míra na osobo-rok se stupněm 3 nebo vyšším.
Až do dne 90
Kumulativní výskyt syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s léčbou (ARDS)
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní výskyt měřený jako četnost na osobo-rok závažného syndromu akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícího s léčbou během období studie.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek SARS-CoV-2 v séru při návštěvě
Časové okno: Dny 0, 14, 28 a 90
Geometrické průměrné titry Spike Receptor Binding Domain (RBD) v den 0, 14, 28 a 90 mezi randomizovanými rameny.
Dny 0, 14, 28 a 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se vstupem na JIP
Časové okno: Až do dne 90
Závažnost onemocnění měřená přijetím na JIP
Až do dne 90
Počet účastníků s invazivní mechanickou ventilací
Časové okno: Až do dne 90
Závažnost onemocnění měřená invazivní mechanickou ventilací
Až do dne 90
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až do dne 90
Závažnost onemocnění měřená smrtí
Až do dne 90
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke 14. dni
Časové okno: Den 14
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke 14. dni
Den 14
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke dni 28
Časové okno: Den 28
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 ke dni 28
Den 28
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 v 90. den
Časové okno: Den 90
Počet účastníků s vyřešenými příznaky COVID-19 v 90. den
Den 90
Vliv rekonvalescentní plazmy na výsledek hodnocený změnou míry hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 90
Posuďte změnu míry hospitalizace měřenou počtem hospitalizací stratifikovaných podle věkových skupin <65 a >=65
Den 0 až den 90
Vliv titrů dárcovských protilátek na míru hospitalizace u rekonvalescentních příjemců plazmy
Časové okno: Den 0 až den 28
Vliv titrů dárcovských protilátek (vysoké/nízké) bude hodnocen podle míry hospitalizace měřené počtem hospitalizací.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AI152078 (Grant/smlouva NIH USA)
  • W911QY2090012 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii, včetně datových slovníků, budou po skončení studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu počáteční studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit