Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma for at begrænse SARS-CoV-2 associerede komplikationer (CSSC-004)

31. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant coronavirus immunplasma (HCIP) vs. kontrol (SARS-CoV-2 ikke-immun) plasma blandt ambulante patienter med symptomatisk COVID-19

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​humant coronavirus immunplasma (HCIP) for at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse eller død, varigheden af ​​symptomer og varigheden af ​​nasopharyngeal eller oropharyngeal viral udskillelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede fase 2-forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med HCIP med hensyn til at reducere hospitalsindlæggelse og dødsfald før indlæggelse blandt ambulante voksne, som har RNA-detektionstest bekræftet COVID-19 OG har udviklet symptomer af COVID-19, herunder, men ikke begrænset til, feber, hoste eller andre COVID-relaterede symptomer som anosmi. Ambulante/ambulante voksne forsøgspersoner 18 år eller ældre, uanset risikofaktorer for alvorlig sygdom kan deltage. I alt ca. 1344 kvalificerede forsøgspersoner stratificeret med et målmål (men ikke bindende) på 50:50 i aldersgruppen <65 vs ≥ 65 vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten HCIP eller kontrolplasma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • The University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kompetent og i stand til at give informeret samtykke
  • • Positiv molekylær test for tilstedeværelse af SARS-CoV-2 i væske opsamlet af spyt for antigen, oropharyngeal eller nasopharyngeal podning
  • Oplever symptomer på COVID-19 inklusive men ikke begrænset til feber (T> 100,5º F), hoste eller andre COVID-relaterede symptomer som anosmi
  • ≤ 8 dage siden de første symptomer på COVID-19
  • ≤ 8 dage siden første positive SARS-CoV-2 RNA-test
  • I stand til og villig til at overholde protokolkrav anført i det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt eller forventes at blive indlagt inden for 24 timer efter tilmelding
  • Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance
  • Anamnese med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • Manglende evne til at fuldføre behandling med undersøgelsesproduktet inden for 24 timer efter tilmelding
  • Modtagelse af ethvert behandlingslægemiddel for COVID-19 inden for 14 dage før screeningsevaluering (monoklonale antistoffer, medfølende brug eller undersøgelsesrelateret). Steroidbehandling på noget tidspunkt påvirker ikke studieberettigelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (1 kop; minimum 175 ml opsamlet ved aferese fra en frivillig, der kom sig fra COVID-19 sygdom og har SARS-CoV-2 antistoftitre ≥ 1:320 og efter juli 2021 opfylder FDAs kriterier for høje titer plasma.
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (1 kop; minimum 175 ml opsamlet ved aferese fra en frivillig, der kom sig fra COVID-19 sygdom og har SARS-CoV-2 antistoftitre ≥ 1:320 og efter juli 2021 opfylder FDAs kriterier for høje titer plasma.
Andre navne:
  • Humant coronavirus immunplasma (HCIP)
Aktiv komparator: Standard kontrol plasma
Plasma indsamlet fra en frivillig donor før 1. januar 2020 vil ikke blive testet for SARS-CoV-2-antistoffer. Plasma indsamlet efter 31. december 2019 vil blive bekræftet som SARS-CoV-2 seronegativ.
Biologisk: Plasma fra en frivillig donor
Plasma indsamlet fra en frivillig donor før 1. januar 2020 vil ikke blive testet for SARS-CoV-2-antistoffer. Plasma indsamlet efter 31. december 2019 vil blive bekræftet som SARS-CoV-2 seronegativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal indlæggelser eller dødsfald før indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativt antal målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der var indlagt eller døde før indlæggelse
Op til dag 28
Kumulativ forekomst af alvorlige infusionsreaktioner
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativ forekomst målt som rate pr. personår, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige infusionsreaktioner i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til dag 28
Kumulativ forekomst af behandlingsrelaterede grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 90
Kumulativ forekomst målt som rate pr. personår, der oplever en grad 3 eller højere.
Op til dag 90
Kumulativ forekomst af behandlingsrelateret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativ forekomst målt som frekvens pr. personår af behandlingsrelateret alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum SARS-CoV-2 antistoftitre ved besøg
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 90
Geometrisk middelværdi Spike Receptor Binding Domain (RBD) titere på dag 0, 14, 28 og 90 mellem de randomiserede arme.
Dag 0, 14, 28 og 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 90
Sygdommens sværhedsgrad målt ved indlæggelse på intensivafdelingen
Op til dag 90
Antal deltagere med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 90
Sygdommens sværhedsgrad målt ved invasiv mekanisk ventilation
Op til dag 90
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Op til dag 90
Sygdommens sværhedsgrad målt ved død
Op til dag 90
Antal deltagere med løste COVID-19-symptomer på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Antal deltagere med løste COVID-19 symptomer på dag 14
Dag 14
Antal deltagere med løste COVID-19-symptomer på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere med løste COVID-19 symptomer på dag 28
Dag 28
Antal deltagere med løste COVID-19-symptomer på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere med løste COVID-19 symptomer på dag 90
Dag 90
Indvirkning af rekonvalescent plasma på resultatet vurderet ved ændring i indlæggelsesfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Vurder ændring i indlæggelsesrate målt ved antal indlæggelser stratificeret efter aldersgrupper <65 og >=65
Dag 0 til dag 90
Indvirkning af donorantistoftitre på hospitalsindlæggelsesraten for rekonvalescente plasmarecipienter
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Indvirkningen af ​​donorantistoftitere (høj/lav) vil blive vurderet ved indlæggelsesrate målt ved antal indlæggelser.
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AI152078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • W911QY2090012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • U24TR001609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, inklusive dataordbøger, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af indledende studiemanuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger