Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavek na úpravu dávky trelagliptinu v egyptské populaci (Trelagliptin)

1. května 2020 aktualizováno: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt

Dávka trelagliptinu pro egyptské pacienty nevyžaduje žádnou úpravu než u Japonců

Navrhovaná studie bude zvažovat farmakokinetické hodnocení trelagliptinu po podání egyptským dobrovolníkům a výsledky budou porovnány s ostatními hlášenými etnickými populacemi. FDA uznává, že pro srovnání výsledků napříč farmakokinetickými studiemi a pro posouzení potenciálních rozdílů mezi podskupinami jsou nezbytné standardní metody definování rasových podskupin. Design studie je otevřená farmakokinetická studie s jednou léčbou, jednou periodou, jednou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zvažovat farmakokinetické hodnocení trelagliptinu po podání egyptským dobrovolníkům a výsledky budou porovnány s ostatními hlášenými etnickými populacemi. FDA uznává, že pro srovnání výsledků napříč farmakokinetickými studiemi a pro posouzení potenciálních rozdílů mezi podskupinami jsou nezbytné standardní metody definování rasových podskupin. Design studie je otevřená farmakokinetická studie s jednou léčbou, jednou periodou, jednou dávkou. Budou odhadnuty hlavní farmakokinetické parametry, kterými jsou Cmax, Tmax, t1/2, konstanta rychlosti eliminace, AUC0-t a AUC0-inf. Půst všech dobrovolníků eliminuje možnou interakci z jídla nebo konzumace kofeinu. Farmakokinetické parametry trelagliptinu budou studovány u zdravých lidských subjektů v souladu s etickými předpisy Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (říjen 1996) a Mezinárodní konference o harmonizaci tripartitních pokynů pro správnou klinickou praxi. Byl poskytnut písemný informovaný souhlas (přiložený a podepsaný šesti dobrovolníky), aby mohl být schválen etickou komisí Farmaceutické fakulty Britské univerzity v Egyptě. Dobrý zdravotní stav lidských subjektů byl potvrzen kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Vzorky od šesti zdravých, dospělých, mužů, kouřících, egyptských dobrovolníků (věk: 25–39 let, průměrná hmotnost: 89,8 kg, průměrný BMI: 34,2) budou odebírány při 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin, které mají být přeneseny do heparinizovaných centrifugačních zkumavek, aby byly analyzovány studií LC-MS/MS (vyvinuté a ověřené) po podání jedné perorální dávky jednoho přípravku Zafatek® tableta nominálně obsahující 50 mg trelaglipitinu. Vzorky krve (1 ml každého vzorku) budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut. Hlavní farmakokinetické parametry studie, kterými jsou Cmax, Tmax, t1/2, konstanta rychlosti eliminace, AUC0-t a AUC0-inf, budou odhadnout pomocí ověřeného excelového softwaru. Hladina glukózy v krvi bude stanovena u všech dobrovolníků v různých časových intervalech, aby bylo možné sledovat jakýkoli hypoglykemický účinek. Studie bude provedena podle pokynů FDA. Vývoj takových korelací mezi koncentracemi trelagliptinu a jeho farmakologickými odpověďmi umožní lékařům aplikovat farmakokinetické principy na aktuální situace pacientů. Hodnocení bezpečnosti studie bude založeno na monitorování hladiny glukózy v krvi, vitálních funkcí, tepové frekvence, monitorování nežádoucích účinků a fyzikálního vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sherouk
      • Cairo, El Sherouk, Egypt, 11837
        • Nábor
        • The British university in Egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav lidských subjektů byl potvrzen kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jakýmkoli chronickým onemocněním jiným než diabetes budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trilaglibtin 50 mg
Vzorky od 6 zdravých, dospělých, mužských, egyptských dobrovolníků (věk: 25-39 let, průměrná hmotnost: 89,8 kg, průměrný index tělesné hmotnosti (BMI): 34,2) byly odebrány při 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin, přeneseny do heparinizovaných centrifugačních zkumavek a analyzovány navrženým způsobem po podání jedné perorální dávky jedné tablety Zafatek® nominálně obsahující 50 mg trilagliptinu. Vzorky krve (1 ml každého vzorku) byly centrifugovány při 3000 ot./min. po dobu 5 minut.
Lék: Trelagliptin
Proti diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání
12 hodin
Tmax
Časové okno: 12 hodin
Čas k dosažení Cmax.
12 hodin
Eliminační poločas rozpadu
Časové okno: 12 hodin
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty.
12 hodin
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: 12 hodin
Rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla.
12 hodin
Oblast pod křivkou
Časové okno: 12 hodin
Integrál křivky koncentrace-čas
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British University In Egypt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nermeen Ashoush
Shereen Mowaka
Mariam M. Tadros

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUE 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení