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Dosisanpassungsbedarf für Trelagliptin in der ägyptischen Bevölkerung (Trelagliptin)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt

Dosis von Trelagliptin für ägyptische Patienten erfordert keine Änderung als Japanisch

Die vorgeschlagene Studie wird die pharmakokinetische Bewertung von Trelagliptin nach der Verabreichung an ägyptische Freiwillige berücksichtigen, und die Ergebnisse werden mit den anderen gemeldeten ethnischen Populationen verglichen. Die FDA erkennt an, dass Standardmethoden zur Definition rassischer Untergruppen notwendig sind, um die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zu vergleichen und mögliche Untergruppenunterschiede zu bewerten. Das Design der Studie ist offen, eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit einer Behandlung, einem Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die pharmakokinetische Bewertung von Trelagliptin nach der Verabreichung an ägyptische Freiwillige berücksichtigen, und die Ergebnisse werden mit den anderen gemeldeten ethnischen Populationen verglichen. Die FDA erkennt an, dass Standardmethoden zur Definition rassischer Untergruppen notwendig sind, um die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zu vergleichen und mögliche Untergruppenunterschiede zu bewerten. Das Design der Studie ist offen, eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit einer Behandlung, einem Zeitraum. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter, nämlich Cmax, Tmax, t1/2, Eliminationskonstante, AUC0-t und AUC0-inf, werden geschätzt. Das Fasten aller Freiwilligen eliminiert die mögliche Wechselwirkung durch Nahrungs- oder Koffeinkonsum. Die pharmakokinetischen Parameter von Trelagliptin werden an gesunden Menschen gemäß den ethischen Vorschriften der Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki (Oktober 1996) und der dreigliedrigen Richtlinie für gute klinische Praxis der International Conference of Harmonisation untersucht. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung (beigefügt und von den sechs Freiwilligen unterschrieben) vorgelegt, um von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Britischen Universität in Ägypten genehmigt zu werden. Die gute Gesundheit der menschlichen Probanden wurde durch eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung bestätigt. Proben von sechs gesunden, erwachsenen, männlichen, rauchenden ägyptischen Freiwilligen (Alter: 25–39 Jahre, Durchschnittsgewicht: 89,8 kg, durchschnittlicher BMI: 34,2) werden bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 entnommen , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden, die in heparinisierte Zentrifugenröhrchen überführt werden, um durch eine LC-MS/MS-Studie (entwickelt und validiert) nach Verabreichung einer einzigen oralen Dosis von Zafatek® analysiert zu werden Tablette mit nominell 50 mg Trelaglipitin. Die Blutproben (1 ml jeder Probe) werden bei 3000 U/min für 5 Minuten zentrifugiert. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der Studie sind Cmax, Tmax, t1/2, Eliminationsratenkonstante, AUC0-t und AUC0-inf geschätzt, unter Verwendung einer validierten Excel-Software. Der Blutzuckerspiegel wird für alle Freiwilligen in unterschiedlichen Zeitintervallen bestimmt, um jegliche hypoglykämische Wirkung zu überwachen. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der FDA durchgeführt. Die Entwicklung solcher Korrelationen zwischen Trelagliptin-Konzentrationen und seinen pharmakologischen Wirkungen wird Kliniker in die Lage versetzen, pharmakokinetische Prinzipien auf tatsächliche Patientensituationen anzuwenden. Die Bewertung der Sicherheit der Studie basiert auf der Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Vitalfunktionen, der Pulsfrequenz, der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der körperlichen Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sherouk
      • Cairo, El Sherouk, Ägypten, 11837
        • Rekrutierung
        • The British university in Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die gute Gesundheit der menschlichen Probanden wurde durch eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen chronischen Krankheit als Diabetes leiden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Trilaglibtin 50 mg
Proben von 6 gesunden, erwachsenen, männlichen, ägyptischen Freiwilligen (Alter: 25–39 Jahre, Durchschnittsgewicht: 89,8 kg, durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI): 34,2) wurden bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden, in heparinisierte Zentrifugenröhrchen überführt und mit dem vorgeschlagenen Verfahren nach oraler Einzeldosisverabreichung einer Zafatek®-Tablette mit nominell 50 mg Trilagliptin analysiert. Blutproben (1 ml jeder Probe) wurden bei 3000 U/min für 5 min zentrifugiert.
Arzneimittel: Trelagliptin
Antidiabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 12 Stunden
Die maximale Plasmakonzentration eines Medikaments nach der Verabreichung
12 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit zum Erreichen von Cmax.
12 Stunden
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht hat.
12 Stunden
Eliminationsrate konstant
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Rate, mit der ein Medikament aus dem Körper entfernt wird.
12 Stunden
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
Das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British University In Egypt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nermeen Ashoush
Shereen Mowaka
Mariam M. Tadros

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUE 2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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