Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisændringskrav for trelagliptin i egyptisk befolkning (Trelagliptin)

1. maj 2020 opdateret af: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt

Dosis af Trelagliptin til egyptiske patienter kræver ingen ændring end japansk

Den foreslåede undersøgelse vil overveje den farmakokinetiske evaluering af Trelagliptin efter administration til egyptiske frivillige, og resultaterne vil blive sammenlignet med de andre rapporterede etniske populationer. FDA erkender, at standardmetoder til at definere racemæssige undergrupper er nødvendige for at sammenligne resultater på tværs af farmakokinetiske undersøgelser og for at vurdere potentielle undergruppeforskelle. Designet af studiet er åbent mærket, én behandling, én periode, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil overveje den farmakokinetiske evaluering af Trelagliptin efter administration til egyptiske frivillige, og resultaterne vil blive sammenlignet med de andre rapporterede etniske populationer. FDA erkender, at standardmetoder til at definere racemæssige undergrupper er nødvendige for at sammenligne resultater på tværs af farmakokinetiske undersøgelser og for at vurdere potentielle undergruppeforskelle. Designet af studiet er åbent mærket, én behandling, én periode, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse. De vigtigste farmakokinetiske parametre, som er Cmax, Tmax, t1/2, eliminationshastighedskonstant, AUC0-t og AUC0-inf, vil blive estimeret. Faste for alle frivillige vil eliminere den mulige interaktion fra mad- eller koffeinforbrug. De farmakokinetiske parametre for Trelagliptin vil blive undersøgt hos raske mennesker i henhold til de etiske regler i World Medical Association Declaration of Helsinki (oktober 1996) og International Conference of Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Der blev givet skriftligt informeret samtykke (vedhæftet og underskrevet af de seks frivillige) for at blive godkendt af den etiske komité på Det Farmaceutiske Fakultet, The British University i Egypten. Menneskets gode helbred blev bekræftet af en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Prøver fra seks, raske, voksne, mandlige, rygende, egyptiske frivillige (alder: 25-39 år, gennemsnitsvægt: 89,8 kg, gennemsnitlig BMI: 34,2) vil blive indsamlet ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer, der skal overføres til hepariniserede centrifugerør for at blive analyseret ved LC-MS/MS-studie (udviklet og valideret) efter en enkelt oral dosisadministration af en Zafatek® tablet, der nominelt indeholder 50 mg Trelaglipitin. Blodprøverne (1 ml af hver prøve) vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter. Studiets vigtigste farmakokinetiske parametre, som er Cmax, Tmax, t1/2, eliminationshastighedskonstant, AUC0-t og AUC0-inf vil være estimeret ved hjælp af en valideret excel-software. Blodsukkerniveauet vil blive bestemt for alle frivillige med forskellige tidsintervaller for at overvåge enhver hypoglykæmisk effekt. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til FDAs retningslinjer. Udviklingen af ​​sådanne korrelationer mellem trelagliptinkoncentrationer og dets farmakologiske responser vil gøre det muligt for klinikere at anvende farmakokinetiske principper på faktiske patientsituationer. Evalueringen af ​​undersøgelsens sikkerhed vil være baseret på overvågning af blodsukkerniveau, vitale tegn, puls, overvågning af uønskede hændelser og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • El Sherouk
      • Cairo, El Sherouk, Egypten, 11837
        • Rekruttering
        • The British university in Egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menneskets gode helbred blev bekræftet af en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en anden kronisk sygdom end diabetes, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trilaglibtin 50 mg
Prøver fra 6 raske, voksne, mandlige, egyptiske frivillige (alder: 25-39 år, gennemsnitsvægt: 89,8 kg, gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI): 34,2) blev indsamlet ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer, overført til hepariniserede centrifugerør og analyseret med den foreslåede metode efter enkelt oral dosisadministration af en Zafatek®-tablet, der nominelt indeholder 50 mg trilagliptin. Blodprøver (1 ml af hver prøve) blev centrifugeret ved 3000 rpm i 5 min.
Medicin: Trelagliptin
Anti diabetiker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 12 timer
Den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration
12 timer
Tmax
Tidsramme: 12 timer
Tid til at nå Cmax.
12 timer
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 12 timer
Den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
12 timer
Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 12 timer
Den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen.
12 timer
Areal under kurven
Tidsramme: 12 timer
Integralet af koncentration-tid-kurven
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British University In Egypt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nermeen Ashoush
Shereen Mowaka
Mariam M. Tadros

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUE 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger