Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exigência de modificação de dose para trelagliptina na população egípcia (Trelagliptin)

1 de maio de 2020 atualizado por: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt

Dose de trelagliptina para pacientes egípcios não requer modificação do que japonês

O estudo proposto considerará a avaliação farmacocinética da Trelagliptina após administração a voluntários egípcios e os resultados serão comparados com as outras populações étnicas relatadas. A FDA reconhece que os métodos padrão de definição de subgrupos raciais são necessários para comparar os resultados dos estudos farmacocinéticos e para avaliar possíveis diferenças de subgrupos. O desenho do estudo é aberto, um tratamento, um período, estudo farmacocinético de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto considerará a avaliação farmacocinética da Trelagliptina após administração a voluntários egípcios e os resultados serão comparados com as outras populações étnicas relatadas. A FDA reconhece que os métodos padrão de definição de subgrupos raciais são necessários para comparar os resultados dos estudos farmacocinéticos e para avaliar possíveis diferenças de subgrupos. O desenho do estudo é aberto, um tratamento, um período, estudo farmacocinético de dose única. Serão estimados os principais parâmetros farmacocinéticos que são Cmax, Tmax, t1/2, constante de taxa de eliminação, AUC0-t e AUC0-inf. O jejum de todos os voluntários eliminará a possível interação do consumo de alimentos ou cafeína. Os parâmetros farmacocinéticos da Trelagliptina serão estudados em seres humanos saudáveis ​​de acordo com os regulamentos éticos da Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque (outubro de 1996) e da Conferência Internacional de Harmonização Tripartida Diretrizes para Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado por escrito foi fornecido (anexado e assinado pelos seis voluntários) para ser aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Universidade Britânica no Egito. A boa saúde dos sujeitos humanos foi confirmada por um histórico médico completo e exame físico. Amostras de seis voluntários egípcios saudáveis, adultos, fumantes (idade: 25-39 anos, peso médio: 89,8 kg, IMC médio: 34,2) serão coletadas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas para serem transferidos para tubos de centrífuga heparinizados para serem analisados ​​por estudo LC-MS/MS (desenvolvido e validado) após administração oral de dose única de um Zafatek® comprimido contendo nominalmente 50 mg de Trelaglipitina. As amostras de sangue (1 mL de cada amostra) serão centrifugadas a 3000 rpm por 5 minutos. Os principais parâmetros farmacocinéticos do estudo que são Cmax, Tmax, t1/2, taxa de eliminação constante, AUC0-t e AUC0-inf serão estimado, usando um software Excel validado. O nível de glicose no sangue será determinado para todos os voluntários em diferentes intervalos de tempo para monitorar qualquer efeito hipoglicêmico. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da FDA. O desenvolvimento de tais correlações entre as concentrações de trelagliptina e suas respostas farmacológicas permitirá aos médicos aplicar princípios farmacocinéticos a situações reais de pacientes. A avaliação da segurança do estudo será baseada no monitoramento do nível de glicose no sangue, sinais vitais, pulsação, monitoramento de eventos adversos e exame físico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • El Sherouk
      • Cairo, El Sherouk, Egito, 11837
        • Recrutamento
        • The British university in Egypt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A boa saúde dos sujeitos humanos foi confirmada por um histórico médico completo e exame físico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofram de qualquer outra doença crônica que não diabetes serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Trilaglibtina 50 mg
Amostras de 6 voluntários egípcios saudáveis, adultos, do sexo masculino (idade: 25-39 anos, peso médio: 89,8 kg, índice de massa corporal médio (IMC): 34,2) foram coletadas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas, transferidos para tubos de centrífuga heparinizados e analisados ​​com o método proposto após administração oral de dose única de um comprimido de Zafatek® contendo nominalmente 50 mg de trilagliptina. Amostras de sangue (1 mL de cada amostra) foram centrifugadas a 3.000 rpm por 5 min.
Medicamento: Trelagliptina
Antidiabético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 12 horas
A concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração
12 horas
Tmáx
Prazo: 12 horas
Tempo para atingir Cmax.
12 horas
Meia vida de eliminação
Prazo: 12 horas
O tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original.
12 horas
Constante de taxa de eliminação
Prazo: 12 horas
A taxa na qual uma droga é removida do corpo.
12 horas
Área sob a curva
Prazo: 12 horas
A integral da curva concentração-tempo
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
British University In Egypt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nermeen Ashoush
Shereen Mowaka
Mariam M. Tadros

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BUE 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações