Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol ke studiu léčebných vzorců, dodržování léků, zdravotních a ekonomických výsledků a neuspokojených potřeb v RCC

14. května 2024 aktualizováno: Pfizer

Studie léčebných vzorců pokročilého karcinomu ledvin a neuspokojených potřeb pomocí skutečných nároků a údajů z elektronických lékařských záznamů.

Cílem studie je posoudit vzorce a výsledky léčby u pacientů s pokročilým RCC v reálných klinických praktikách napříč různými databázemi reálného světa. Hodnoceny budou čtyři databáze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s RCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší v roce indexu preskripce terapie první linie.

    • 2 nebo více diagnóz RCC (ICD-9: 189,0; MKN-10: C64.1, C64.2, C64.9) s odstupem alespoň 30 dnů, během 1 roku před datem indexu až do 30 dnů po datu indexu.
    • 2 nebo více kódů pro kódy sekundární malignity označující možné diagnózy pro metastatické onemocnění s odstupem alespoň 30 dnů, během 1 roku před datem indexu až do 30 dnů po datu indexu. (ICD-9: xx-199.xx; MKN-10: C77-C79, kromě MKN9: 198.0 Sekundární maligní novotvar ledviny a MKN10: C79.0 Sekundární maligní novotvar ledviny a ledvinné pánvičky.)
    • Explorativní analýzy citlivosti byly provedeny za účelem posouzení pacientů s 1 nebo více kódy diagnózy pokročilého nebo metastatického RCC 12 měsíců před datem indexu a 1 nebo více kódy sekundární malignity kolem dat diagnózy RCC.
    • Nepřetržitý zápis od 12 měsíců před datem indexu. Pacienti budou muset mít nepřetržitou registraci od data indexu až do konce dostupných údajů. To umožní dílčí analýzu kohort s dostupnými údaji za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila pokročilou léčbu před datem indexu studie.

    • Záznamy o předpisech se zápornými dny dodávky budou vyloučeny ze všech analýz kromě výpočtu nákladových proměnných. U reklamací s chybějícími nebo 0 dny bude připočten den dodání.
    • Pouze jedna diagnóza RCC během 12 měsíců před nebo jeden měsíc po indexu.
    • Pacienti s daty pro analýzu (< 3 měsíce po datu indexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s pokročilým renálním karcinomem (RCC)
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy (TKI)
TKI
Lék: Imunoonkologie (IO)
IO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebným režimem první linie
Časové okno: At index (kdykoli mezi 1. dubnem 2018 a 31. červencem 2022 [přibližně 52 měsíců]); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
V tomto ukazateli výsledku je uveden počet účastníků s léčebným režimem první linie předepsaným po primární a sekundární diagnóze pokročilého/metastatického onemocnění. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
At index (kdykoli mezi 1. dubnem 2018 a 31. červencem 2022 [přibližně 52 měsíců]); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků s monoterapií a kombinovanou terapií
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Účastníci, kteří dostávali monoterapii a kombinovanou terapii podle linie terapie, jsou uvedeni v tomto ukazateli výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Čas na terapii první linie
Časové okno: Od diagnózy RCC do data indexu (přibližně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Doba do terapie první linie byla definována jako doba (dny) od diagnózy první RCC do předepsání terapie první linie. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od diagnózy RCC do data indexu (přibližně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Délka léčby podle každé linie terapie
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Délka léčby pro každou linii terapie je uvedena v tomto ukazateli výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků s pokračováním v léčbě
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Pokračování v léčbě bylo zvažováno, když během období sledování neexistovala více než (>) 30denní přestávka (tj. přetrvávající léčba) pro indexovou medikaci. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků s přerušením léčby
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Přerušení léčby bylo zvažováno u účastníků s mezerami v léčbě většími, než je přípustná mezera, ale kteří znovu zahájili stejnou léčbu bez známek změny nebo augmentace. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Doba od indexové medikace do ukončení léčby u pacientů v rámci přerušení léčby (>30denní intervaly). Představuje dobu mezi indexem a koncem posledního ošetření, včetně případných mezer v ošetření. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků s přepnutím léčby nebo augmentací
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků, u kterých došlo ke změně léčby nebo augmentaci. Augmentace byla definována jako přidání léčby k předepsané počáteční terapii, tj. zahájení nové terapie odlišné od počáteční terapie při pokračování počáteční terapie. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků podle linií terapie
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků podle linií léčby byl uveden v tomto měření výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků podle sekvence terapií pro metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků podle pořadí terapií přijatých pro mRCC byl uveden v tomto výsledném měření. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Počet účastníků podle jejich stavu na konci sledování
Časové okno: Na konci zařazení, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců) (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 35 měsíců)
Počet účastníků podle jejich stavu (úmrtí, konec zápisu a konec dostupnosti dat) na konci sledování byl sledován a zahrnut do tohoto měření výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Na konci zařazení, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců) (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně po dobu 35 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
TTF byla definována jako doba od zahájení terapie první linie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně převedení, rozšířené terapie, konce zařazení do studie nebo úmrtí. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Procento účastníků s přerušením léčby
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Procento účastníků s přerušením léčby bylo definováno jako procento účastníků s mezerou v léčbě delší než 30 dnů a kteří nezačali novou léčbu. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
Procento účastníků žijících ve 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně za 35 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu 3 měsíce, je uvedeno v tomto výsledném měření.
Po 3 měsících (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně za 35 měsíců)
Procento účastníků žijících po 6 měsících
Časové okno: Po 3 měsících (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně za 35 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu po 6 měsících, je uvedeno v tomto výsledném měření.
Po 3 měsících (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně za 35 měsíců)
Procento účastníků žijících po 12 měsících
Časové okno: Po 3 měsících (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně za 35 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu po 12 měsících, je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Po 3 měsících (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně za 35 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců
OS je definován jako doba od data indexu do úmrtí účastníka. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby aRCC.
Od data indexu do konce zápisu, sledování nebo úmrtí (maximálně 52 měsíců); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení