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Protocolo mestre para estudar padrões de tratamento, adesão à medicação, resultados econômicos e de saúde e necessidades não atendidas em RCC

14 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

Estudo dos Padrões Avançados de Tratamento de Carcinoma de Células Renais e Necessidades Não Satisfeitas Usando Reivindicações do Mundo Real e Dados de Registros Médicos Eletrônicos.

O estudo visa avaliar os padrões de tratamento e os resultados em pacientes com CCR avançado em práticas clínicas do mundo real em vários bancos de dados do mundo real. Quatro bases de dados serão avaliadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com CCR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 20 anos no ano da prescrição da terapia de primeira linha índice.

    • 2 ou mais diagnósticos de CCR (CID-9: 189,0; CID-10: C64.1, C64.2, C64.9) com pelo menos 30 dias de intervalo, no 1 ano anterior à data do índice até 30 dias após a data do índice.
    • 2 ou mais códigos para códigos de malignidade secundária indicando possíveis diagnósticos para doença metastática com pelo menos 30 dias de intervalo, no 1 ano anterior à data do índice até 30 dias após a data do índice. (CID-9: xx-199.xx; CID-10: C77-C79, exceto CID9: 198.0 Neoplasia maligna secundária do rim e CID10: C79.0 Neoplasia maligna secundária do rim e pelve renal.)
    • Análises exploratórias de sensibilidade foram realizadas para revisar pacientes com 1 ou mais códigos de diagnóstico para RCC avançado ou metastático 12 meses antes da data do índice e 1 ou mais códigos de malignidade secundária próximos às datas de diagnóstico de RCC.
    • Inscrição contínua a partir de 12 meses antes da data do índice. Os pacientes deverão ter inscrição contínua desde a data do índice até o final dos dados disponíveis. Isso permitirá a subanálise de coortes com 3 meses, 6 meses e 12 meses de dados disponíveis

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento avançado antes da data do índice do estudo.

    • Registros de receitas com dias negativos de fornecimento serão excluídos de todas as análises, exceto no cálculo de custo variável. Será imputado o dia de fornecimento para sinistros com dias em falta ou 0 dias.
    • Apenas um diagnóstico de CCR nos 12 meses anteriores ou um mês após a data do índice.
    • Pacientes com dados para análise (< 3 meses após a data do índice)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado
Medicamento: Inibidor de tirosina quinase (TKI)
TKIs
Medicamento: Imuno-oncologia (IO)
IOs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com regime de tratamento de primeira linha
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 1º de abril de 2018 e 31 de julho de 2022 [aproximadamente 52 meses]); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
O número de participantes com regime de tratamento de primeira linha prescrito após um diagnóstico primário e secundário de doença avançada/metastática é relatado nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
No índice (a qualquer momento entre 1º de abril de 2018 e 31 de julho de 2022 [aproximadamente 52 meses]); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes com monoterapia e terapia combinada
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Os participantes que receberam monoterapia e terapia combinada por linha de terapia são relatados nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
É hora da terapia de primeira linha
Prazo: Do diagnóstico de CCR até a data do índice (aproximadamente 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
O tempo até a terapia de primeira linha foi definido como o tempo (dias) desde o primeiro diagnóstico de CCR até a prescrição da terapia de primeira linha. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Do diagnóstico de CCR até a data do índice (aproximadamente 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Duração do tratamento de acordo com cada linha de terapia
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
A duração do tratamento de acordo com cada linha de terapia é relatada nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes com continuação do tratamento
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
A continuação do tratamento foi considerada quando não houve intervalo superior a (>) 30 dias (ou seja, tratamento persistente) para a medicação índice durante o período de acompanhamento. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes com interrupção do tratamento
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
A interrupção do tratamento foi considerada em participantes com intervalos no tratamento maiores que o intervalo permitido, mas que reiniciaram a mesma medicação sem indicação de troca ou aumento. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Tempo desde a medicação inicial até a descontinuação do tratamento para aqueles que estão dentro das interrupções do tratamento (intervalos >30 dias). Representa o tempo entre o índice e o final do último tratamento, incluindo quaisquer lacunas no tratamento. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes com mudança ou aumento de tratamento
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
O número de participantes que tiveram mudança ou aumento de tratamento foi relatado nesta medida de resultado. O aumento foi definido como a adição do tratamento à terapia inicial prescrita, ou seja, o início de uma nova terapia diferente da terapia inicial enquanto a continuação da terapia inicial. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes de acordo com linhas de terapia
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
O número de participantes de acordo com as linhas de tratamento foi relatado nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes de acordo com a sequência de terapias para carcinoma de células renais metastático (mRCC)
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
O número de participantes de acordo com a sequência de terapias recebidas para mRCC foi relatado nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Número de participantes de acordo com seu status no final do acompanhamento
Prazo: No final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses) (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
O número de participantes de acordo com sua situação (óbito, fim da inscrição e fim da disponibilidade de dados) no final do acompanhamento foi observado e incluído nesta medida de resultado. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
No final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses) (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
O TTF foi definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo troca, terapia aumentada, fim da inscrição ou morte. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
A porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento foi definida como a porcentagem de participantes com intervalo na terapia superior a 30 dias e que não iniciaram novo tratamento. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
Porcentagem de participantes vivos aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
A porcentagem de participantes que estavam vivos aos 3 meses é relatada nesta medida de resultado.
Aos 3 meses (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
Porcentagem de participantes vivos aos 6 meses
Prazo: Aos 3 meses (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
A porcentagem de participantes que estavam vivos aos 6 meses é relatada nesta medida de resultado.
Aos 3 meses (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
Porcentagem de participantes vivos aos 12 meses
Prazo: Aos 3 meses (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
A porcentagem de participantes que estavam vivos aos 12 meses é relatada nesta medida de resultado.
Aos 3 meses (dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses
OS é definido como o período de tempo desde a data do índice até a morte do participante. A data do índice foi definida como a data de início do tratamento com aRCC.
Da data índice até o final da inscrição, seguimento ou óbito (máximo de 52 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6181232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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