Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterprotokol til undersøgelse af behandlingsmønstre, medicinoverholdelse, sundhed og økonomiske resultater og udækkede behov i RCC

14. maj 2024 opdateret af: Pfizer

Undersøgelse af avancerede nyrecellekarcinombehandlingsmønstre og udækkede behov ved hjælp af reelle krav og elektroniske lægejournaldata.

Undersøgelsen har til formål at vurdere behandlingsmønstre og resultater hos fremskredne RCC-patienter i den virkelige verden kliniske praksis på tværs af forskellige virkelige databaser. Fire databaser vil blive evalueret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med RCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller ældre i indeksåret for førstelinjebehandlingsrecept.

    • 2 eller flere RCC-diagnoser (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) med mindst 30 dages mellemrum i det 1 år forud for indeksdatoen indtil 30 dage efter indeksdatoen.
    • 2 eller flere koder for sekundære malignitetskoder, der angiver mulige diagnoser for metastatisk sygdom med mindst 30 dages mellemrum, i 1 år forud for indeksdatoen indtil 30 dage efter indeksdato. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, undtagen ICD9: 198.0 Sekundær malign neoplasma i nyren og ICD10: C79.0 Sekundær malign neoplasma i nyre og nyrebækken.)
    • Eksplorative sensitivitetsanalyser blev udført for at gennemgå patienter med 1 eller flere diagnosekoder for fremskreden eller metastatisk RCC 12 måneder før indeksdatoen og 1 eller flere sekundære malignitetskoder omkring RCC-diagnosedatoerne.
    • Løbende tilmelding fra 12 måneder før indeksdatoen. Patienter vil være forpligtet til at have kontinuerlig tilmelding fra deres indeksdato til slutningen af ​​de tilgængelige data. Dette vil give mulighed for delanalyse af kohorter med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders tilgængelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog avanceret behandling før undersøgelsens indeksdato.

    • Receptjournaler med negative leveringsdage vil blive udelukket fra alle analyser undtagen i beregning af omkostningsvariable. Leveringsdagen for krav med manglende eller 0 dage vil blive imputeret.
    • Kun én RCC-diagnose inden for 12 måneder før eller én måned efter indeksdato.
    • Patienter med data til analyse (< 3 måneder efter indeksdato)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC)
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer (TKI)
TKI'er
Medicin: Immunonkologi (IO)
IO'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med førstelinjebehandlingsregime
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellem 1. april 2018 og 31. juli 2022 [ca. 52 måneder]); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere med førstelinjebehandlingsregime ordineret efter en primær og sekundær diagnose af fremskreden/metastatisk sygdom er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Ved indeks (når som helst mellem 1. april 2018 og 31. juli 2022 [ca. 52 måneder]); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Deltagere, der modtog monoterapi og kombinationsterapi efter terapilinje, er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid til førstelinjeterapi
Tidsramme: Fra RCC-diagnose til indeksdato (ca. 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid til førstelinjebehandling blev defineret som længden af ​​tid (dage) fra den første RCC-diagnose til førstelinjebehandlingsordination. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra RCC-diagnose til indeksdato (ca. 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsvarighed i henhold til hver terapilinje
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsvarighed i henhold til hver behandlingslinje er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsfortsættelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Fortsættelse af behandlingen blev overvejet, når der ikke var mere end (>) 30 dages mellemrum (dvs. vedvarende behandling) for indeksmedicinen under opfølgningsperioden. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsafbrydelse blev overvejet hos deltagere med huller i behandlingen større end tilladt, men som genstartede den samme medicin uden indikation af skift eller forøgelse. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid fra indeksmedicin til behandlingsophør for dem, der er i behandlingsafbrydelser (>30 dages mellemrum). Repræsenterer tiden mellem indeks og afslutning af sidste behandling, inklusive eventuelle behandlingshuller. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsskift eller -forøgelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere, der havde skiftet behandling eller forøgelse, blev rapporteret i dette resultatmål. Augmentation blev defineret som tilføjelse af behandling til den foreskrevne indledende terapi, dvs. påbegyndelse af en ny terapi forskellig fra den indledende terapi, mens den indledende terapi fortsættes. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere i henhold til terapilinjer
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere i henhold til behandlingslinjerne blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere ifølge sekvens af terapier for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere i henhold til sekvensen af ​​terapier modtaget for mRCC blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere i henhold til deres status ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder) (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Antallet af deltagere i henhold til deres status (død, slutning af tilmelding og slutning af datatilgængelighed) ved slutningen af ​​opfølgningen blev observeret og inkluderet i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Ved ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder) (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
TTF blev defineret som tiden fra start af førstelinjebehandling til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder skiftet, udvidet behandling, ophør af indskrivning eller død. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Procentdel af deltagere med afbrudt behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsophør blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et hul i behandlingen på mere end 30 dage, og som ikke påbegyndte en ny behandling. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Procentdel af deltagere i live efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 3 måneder, er rapporteret i dette resultatmål.
Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere i live ved 6 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 6 måneder, er rapporteret i dette resultatmål.
Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere i live ved 12 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 12 måneder, er rapporteret i dette resultatmål.
Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
OS er defineret som længden af ​​tiden fra indeksdato til deltagerens død. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger