Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u PHiladelphia-negativních cytogenetických mYeloproliferativních novotvarů (PROROCTVÍ). (PROPHECY)

17. září 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Výsledky hlášené pacienty u PHiladelphia-negativních cytogenetických mYeloproliferativních novotvarů (PROROCTVÍ): Observační registr GIMEMA pro italské pacienty s MPN

Tato studie se nakonec zaměří na vývoj platformy GIMEMA pro sběr informací o HRQoL a symptomech u italských pacientů s MPN negativním na Philadelphia chromozom. Hlavním cílem protokolu je zlepšit naše chápání dopadu onemocnění a různých způsobů léčby na pohodu pacientů, zátěž symptomů a každodenní fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Asti, Itálie
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Itálie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Itálie
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Cagliari, Itálie
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Florence, Itálie
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Modena, Itálie
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Itálie
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Itálie
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Itálie
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pisa, Itálie
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Itálie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Itálie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Sassari, Itálie
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s myeloproliferativními novotvary (MPN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) a primární myelofibróza (pre-PMF, overt-PMF) a post-ET/post-PV myelofibróza (MF), (tj. Philadelphia chromozom negativní myeloproliferativní novotvar (MPN)) podle klasifikace WHO z roku 2016.
  • Známá kategorie skóre rizika IPSS/IPSET/DIPSS v době počáteční diagnózy PV, ET a PMF.
  • Počáteční diagnóza MPN do jednoho roku před datem registrace.
  • Po dokončení úplného základního hodnocení PRO.
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let).
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažné problémy s kognitivní dysfunkcí, které brání vlastnímu hodnocení.
  • Není schopen číst a rozumět místnímu jazyku (tj. Italština).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte profily HRQoL pacientů s MPN s negativním chromozomem Philadelphia s profily jejich vrstevníků v běžné populaci
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Detekce základního rozdílu alespoň 4 bodů mezi pacienty s MPN a jejich vrstevníky v obecné populaci v kterékoli z následujících primárních škál dotazníku EORTC QLQ-C30: únava, globální kvalita života/zdravotní stav, fyzické, emocionální a rolové fungování ( vše v rozmezí od 0 do 100 bodů).
Po 5 letech od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte profily HRQoL pacientů s MPN s negativním chromozomem Philadelphia s profily jejich vrstevníků v běžné populaci
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Stejná srovnání popsaná pro primární cílový bod budou provedena na všech ostatních škálách z dotazníku EORTC QLQ-C30.
Po 5 letech od vstupu do studia
Porovnejte profily HRQoL pacientů s MPN s negativním chromozomem Philadelphia s profily jejich vrstevníků v běžné populaci
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Stejná srovnání popsaná pro primární cílový bod budou provedena na všech ostatních škálách z dotazníku FACIT-Fatigue.
Po 5 letech od vstupu do studia
Základní profily HRQoL pacientů s MPN, které si sami uvedli
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Hlásit výchozí profily pacientů s MPN týkající se HRQoL a skóre symptomů.
Po 5 letech od vstupu do studia
Vztah mezi pruritusem a HRQoL.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Zkoumat vztah mezi svěděním hodnoceným dotazníkem MPN-SAF TSS a HRQoL.
Po 5 letech od vstupu do studia
Vzory v čase HRQoL
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Odhadnout a porovnat vzorce HRQoL v čase (měření výsledku: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS a FACIT-TS-G) pacientů s PT, EV a PMF.
Po 5 letech od vstupu do studia
Prognostický index na základě pacienta
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Sestavit prognostický index založený na pacientovi.
Po 5 letech od vstupu do studia
Preference lékařů a pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Posoudit preference lékařů a pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku CPS, napříč různými rizikovými skupinami a zkoumat vztahy mezi preferencemi zapojení a charakteristikami pacienta.
Po 5 letech od vstupu do studia
Vztah mezi spokojeností s péčí, kterou sami uvedli, a ostatními výsledky HRQoL.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia
Zkoumat vztah u pacientů s MPN mezi spokojeností s péčí, kterou uvedl dotazník FACIT-TS-G, a jejím vztahem k ostatním výsledkům HRQoL.
Po 5 letech od vstupu do studia
Prognostická hodnota únavy pacientů s vlastním hlášením pacientů
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studie
Prozkoumat prognostickou hodnotu únavy pacienta s vlastním hlášením pacientů z EORTC QLQ-C30
Po 5 letech od vstupu do studie
Prognostická hodnota HRQOL nahlášených pacientem na základním linii
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studie
Prozkoumat prognostickou hodnotu HRQOL nahlášených pacientem s výchozím hodnotou pacientů
Po 5 letech od vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení