Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u PHiladelphia-negativních cytogenetických mYeloproliferativních novotvarů (PROROCTVÍ). (PROPHECY)

17. září 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Výsledky hlášené pacienty u PHiladelphia-negativních cytogenetických mYeloproliferativních novotvarů (PROROCTVÍ): Observační registr GIMEMA pro italské pacienty s MPN

Tato studie se nakonec zaměří na vývoj platformy GIMEMA pro sběr informací o HRQoL a symptomech u italských pacientů s MPN negativním na Philadelphia chromozom. Hlavním cílem protokolu je zlepšit naše chápání dopadu onemocnění a různých způsobů léčby na pohodu pacientů, zátěž symptomů a každodenní fungování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Myeloproliferativní novotvar

Intervence / Léčba

Jiný: Dotazník

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

572

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Alessandria, Itálie
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
  - Asti, Itálie
    - Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Itálie
    - Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Bari, Itálie
    - Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
  - Bologna, Itálie
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
  - Cagliari, Itálie
    - Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
  - Florence, Itálie
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Milan, Itálie
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
  - Modena, Itálie
    - Aou Di Modena - Sc Ematologia
  - Monza, Itálie
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Napoli, Itálie
    - Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
  - Novara, Itálie
    - .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Palermo, Itálie
    - Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
  - Pavia, Itálie
    - Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
  - Pisa, Itálie
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Reggio Emilia, Itálie
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
  - Rimini, Itálie
    - Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
  - Rionero in Vulture, Itálie
    - C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
  - Roma, Itálie
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
  - Roma, Itálie
    - Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
  - Roma, Itálie
    - Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
  - Sassari, Itálie
    - Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
  - Torino, Itálie
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
  - Torino, Itálie
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
  - Torino, Itálie
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s myeloproliferativními novotvary (MPN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) a primární myelofibróza (pre-PMF, overt-PMF) a post-ET/post-PV myelofibróza (MF), (tj. Philadelphia chromozom negativní myeloproliferativní novotvar (MPN)) podle klasifikace WHO z roku 2016.
Známá kategorie skóre rizika IPSS/IPSET/DIPSS v době počáteční diagnózy PV, ET a PMF.
Počáteční diagnóza MPN do jednoho roku před datem registrace.
Po dokončení úplného základního hodnocení PRO.
Dospělí pacienti (≥ 18 let).
Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Mít jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažné problémy s kognitivní dysfunkcí, které brání vlastnímu hodnocení.
Není schopen číst a rozumět místnímu jazyku (tj. Italština).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnejte profily HRQoL pacientů s MPN s negativním chromozomem Philadelphia s profily jejich vrstevníků v běžné populaci Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Detekce základního rozdílu alespoň 4 bodů mezi pacienty s MPN a jejich vrstevníky v obecné populaci v kterékoli z následujících primárních škál dotazníku EORTC QLQ-C30: únava, globální kvalita života/zdravotní stav, fyzické, emocionální a rolové fungování ( vše v rozmezí od 0 do 100 bodů).	Po 5 letech od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnejte profily HRQoL pacientů s MPN s negativním chromozomem Philadelphia s profily jejich vrstevníků v běžné populaci Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Stejná srovnání popsaná pro primární cílový bod budou provedena na všech ostatních škálách z dotazníku EORTC QLQ-C30.	Po 5 letech od vstupu do studia
Porovnejte profily HRQoL pacientů s MPN s negativním chromozomem Philadelphia s profily jejich vrstevníků v běžné populaci Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Stejná srovnání popsaná pro primární cílový bod budou provedena na všech ostatních škálách z dotazníku FACIT-Fatigue.	Po 5 letech od vstupu do studia
Základní profily HRQoL pacientů s MPN, které si sami uvedli Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Hlásit výchozí profily pacientů s MPN týkající se HRQoL a skóre symptomů.	Po 5 letech od vstupu do studia
Vztah mezi pruritusem a HRQoL. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Zkoumat vztah mezi svěděním hodnoceným dotazníkem MPN-SAF TSS a HRQoL.	Po 5 letech od vstupu do studia
Vzory v čase HRQoL Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Odhadnout a porovnat vzorce HRQoL v čase (měření výsledku: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS a FACIT-TS-G) pacientů s PT, EV a PMF.	Po 5 letech od vstupu do studia
Prognostický index na základě pacienta Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Sestavit prognostický index založený na pacientovi.	Po 5 letech od vstupu do studia
Preference lékařů a pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Posoudit preference lékařů a pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku CPS, napříč různými rizikovými skupinami a zkoumat vztahy mezi preferencemi zapojení a charakteristikami pacienta.	Po 5 letech od vstupu do studia
Vztah mezi spokojeností s péčí, kterou sami uvedli, a ostatními výsledky HRQoL. Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia	Zkoumat vztah u pacientů s MPN mezi spokojeností s péčí, kterou uvedl dotazník FACIT-TS-G, a jejím vztahem k ostatním výsledkům HRQoL.	Po 5 letech od vstupu do studia
Prognostická hodnota únavy pacientů s vlastním hlášením pacientů Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studie	Prozkoumat prognostickou hodnotu únavy pacienta s vlastním hlášením pacientů z EORTC QLQ-C30	Po 5 letech od vstupu do studie
Prognostická hodnota HRQOL nahlášených pacientem na základním linii Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studie	Prozkoumat prognostickou hodnotu HRQOL nahlášených pacientem s výchozím hodnotou pacientů	Po 5 letech od vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GIMEMA QoL-MPN 0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .