Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PHiladelphia-nEgativen zytogenetischen mYeloproliferativen Neoplasien (PROPHECY). (PROPHECY)

17. September 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PHiladelphia-nEgativen zytogenetischen mYeloproliferativen Neoplasien (PROPHECY): Ein GIMEMA-Beobachtungsregister für italienische MPN-Patienten

Ziel dieser Studie ist letztendlich die Entwicklung einer GIMEMA-Plattform zur Erfassung von HRQoL- und Symptombelastungsinformationen bei italienischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativem MPN. Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, unser Verständnis der Auswirkungen der Krankheit und verschiedener Behandlungen auf das Wohlbefinden, die Symptombelastung und die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italien
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Florence, Italien
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italien
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero in Vulture, Italien
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Sassari, Italien
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Italien
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Polyzythämie vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) und primärer Myelofibrose (Prä-PMF, offene PMF) und Post-ET/Post-PV-Myelofibrose (MF) (d. h. Philadelphia-Chromosom-negativer myeloproliferativer Neoplasma (MPN) gemäß WHO-Klassifikation 2016.
  • Bekannte IPSS/IPSET/DIPSS-Risikobewertungskategorie zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von PV, ET bzw. PMF.
  • Erstdiagnose einer MPN innerhalb eines Jahres vor dem Registrierungsdatum.
  • Eine vollständige PRO-Basisbewertung abgeschlossen haben.
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Art von psychiatrischer Störung oder schwerwiegende kognitive Dysfunktionen, die eine selbstberichtete Beurteilung erschweren.
  • Nicht in der Lage, die Landessprache zu lesen und zu verstehen (d. h. Italienisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Um einen Basisunterschied von mindestens 4 Punkten zwischen MPN-Patienten und Gleichaltrigen in der Allgemeinbevölkerung in einer der folgenden Primärskalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens festzustellen: Müdigkeit, globale Lebensqualität/Gesundheitsstatus, körperliche, emotionale und Rollenfunktionen ( alle im Bereich von 0 bis 100 Punkten).
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Die gleichen Vergleiche, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden auf allen anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens durchgeführt.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Vergleichen Sie HRQoL-Profile von Philadelphia-Chromosom-negativen MPN-Patienten mit denen ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Die gleichen Vergleiche, die für den primären Endpunkt beschrieben wurden, werden auf allen anderen Skalen des FACIT-Fatigue-Fragebogens durchgeführt.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Baseline-Profile von MPN-Patienten zur selbstberichteten HRQoL
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Um die Basisprofile der MPN-Patienten hinsichtlich der selbstberichteten HRQoL- und Symptom-Scores zu melden.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Zusammenhang zwischen Pruritus und HRQoL.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pruritus, bewertet durch den MPN-SAF TSS-Fragebogen, und HRQoL.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Muster der HRQoL im Zeitverlauf
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Abschätzung und Vergleich von Mustern der HRQoL im Zeitverlauf (Ergebnismaße: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS und FACIT-TS-G) von PT-, EV- und PMF-Patienten.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Prognostischer patientenbasierter Index
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Entwicklung eines prognostischen patientenbasierten Index.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Präferenzen von Ärzten und Patienten für die Einbindung in Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Bewertung der Präferenzen von Ärzten und Patienten für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen, wie anhand des CPS-Fragebogens ermittelt, über verschiedene Risikogruppen hinweg und Untersuchung der Beziehungen zwischen Präferenzen für die Beteiligung und Patientenmerkmalen.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Zusammenhang zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Pflege und anderen HRQoL-Ergebnissen.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Es sollte der Zusammenhang bei MPN-Patienten zwischen der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Pflege, wie durch den FACIT-TS-G-Fragebogen bewertet, und ihrem Zusammenhang mit anderen HRQoL-Ergebnissen untersucht werden.
Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
Prognostischer Wert der selbst berichteten Müdigkeit der Basislinienpatienten
Zeitfenster: Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt
Untersuchung des prognostischen Wertes der selbst berichteten Müdigkeit der Basislinienpatienten von EORTC QLQ-C30
Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt
Prognostischer Wert der selbstberichteten HRQOL von Basislinienpatienten
Zeitfenster: Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt
Untersuchung des prognostischen Wertes der selbst berichteten HRQOL von Basislinienpatienten
Nach 5 Jahren nach dem Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten