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Risultati riferiti dai pazienti nelle neoplasie mYeloproliferative citogenetiche PHiladelphia-nEgative (PROPHECY). (PROPHECY)

17 settembre 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risultati riferiti dai pazienti nelle neoplasie mYeloproliferative citogenetiche PHiladelphia-nEgative (PROPHECY): un registro osservazionale GIMEMA per i pazienti italiani con MPN

Questo studio mirerà infine a sviluppare una piattaforma GIMEMA per la raccolta di informazioni sulla HRQoL e sul carico dei sintomi nei pazienti italiani con MPN negativo per il cromosoma Philadelphia. L'obiettivo principale del protocollo è migliorare la nostra comprensione dell'impatto della malattia e dei vari trattamenti sul benessere dei pazienti, sul carico dei sintomi e sul funzionamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
572

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italia
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Florence, Italia
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero in Vulture, Italia
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Sassari, Italia
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
      • Torino, Italia
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con neoplasie mieloproliferative (MPN)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) e mielofibrosi primaria (pre-PMF, PMF conclamata) e mielofibrosi (MF) post-ET/post-PV (es. Neoplasia mieloproliferativa (MPN) con cromosoma Philadelphia negativo secondo la classificazione dell'OMS del 2016.
  • Categoria di punteggio di rischio IPSS/IPSET/DIPSS nota al momento della diagnosi iniziale di PV, ET e PMF, rispettivamente.
  • Diagnosi iniziale di MPN entro un anno prima della data di registrazione.
  • Completamento di una valutazione PRO di base completa.
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o gravi problemi di disfunzione cognitiva che ostacolano una valutazione auto-riferita.
  • Non è in grado di leggere e comprendere la lingua locale (ad es. Italiano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i profili HRQoL dei pazienti affetti da MPN con cromosoma Philadelphia negativo con quelli dei loro coetanei nella popolazione generale
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Per rilevare una differenza di base di almeno 4 punti tra i pazienti con MPN e i loro coetanei nella popolazione generale in una qualsiasi delle seguenti scale primarie del questionario EORTC QLQ-C30: affaticamento, QoL globale/stato di salute, funzionamento fisico, emotivo e di ruolo ( tutti compresi tra 0 e 100 punti).
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i profili HRQoL dei pazienti affetti da MPN con cromosoma Philadelphia negativo con quelli dei loro coetanei nella popolazione generale
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Gli stessi confronti descritti per l'endpoint primario saranno eseguiti su tutte le altre scale del questionario EORTC QLQ-C30.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Confronta i profili HRQoL dei pazienti affetti da MPN con cromosoma Philadelphia negativo con quelli dei loro coetanei nella popolazione generale
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Gli stessi confronti descritti per l'endpoint primario saranno eseguiti su tutte le altre scale del questionario FACIT-Fatigue.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Profili basali dei pazienti MPN di HRQoL auto-riferita
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Per riportare i profili basali dei pazienti con MPN dei punteggi HRQoL e dei sintomi auto-riportati.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Relazione tra prurito e HRQoL.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Indagare la relazione tra prurito valutato dal questionario MPN-SAF TSS e HRQoL.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Modelli nel tempo di HRQoL
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Stimare e confrontare i modelli nel tempo di HRQoL (misure di esito: EORTC QLQ-C30, FACIT-Fatigue, MPN-SAF TSS e FACIT-TS-G) di pazienti PT, EV e PMF.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Indice prognostico basato sul paziente
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Elaborare un indice prognostico basato sul paziente.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Preferenze dei medici e dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Valutare le preferenze dei medici e dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento, come valutato dal questionario CPS, tra diversi gruppi di rischio ed esaminare le relazioni tra le preferenze per il coinvolgimento e le caratteristiche del paziente.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Relazione tra la soddisfazione auto-riportata per l'assistenza con altri esiti HRQoL.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Indagare la relazione, nei pazienti MPN, tra la soddisfazione auto-riportata per l'assistenza valutata dal questionario FACIT-TS-G e la sua relazione con altri risultati HRQoL.
Dopo 5 anni dall'ingresso nello studio
Valore prognostico della fatica auto-segnalata dei pazienti basali
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio
Per studiare il valore prognostico della fatica auto-segnalata dei pazienti basali da EORTC QLQ-C30
Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio
Valore prognostico dell'HRQOL auto-riportato dei pazienti basali
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio
Per studiare il valore prognostico dell'HRQOL auto-riportato dei pazienti basali
Dopo 5 anni dall'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIMEMA QoL-MPN 0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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