Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro dospívající s poruchou fáze spánku a bdění

2. května 2023 aktualizováno: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Brýle pro dospívající s poruchou fáze spánku a bdění (GLAD)

Účelem této studie je zjistit, zda večerní jantarové brýle v kombinaci se stabilní dobou probuzení budou vykazovat zvýšení celkové doby spánku (TST) a posun v době nástupu spánku (posun dříve) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme 3týdenní terénní studii, která zkoumá účinnost, přijetí a shodu používání večerních jantarových brýlí k blokování večerního světla v kombinaci se stabilní dobou probuzení u dospívajících (14–17 let) s DSWPD (International Classification of Sleep Disorders [ICSD] -3] kritéria).3 Po 1 týdnu základního měření budou subjekty instruovány, aby nosily brýle (které umožňují 14% vystavení okolnímu světlu), počínaje 7 hodinami před individuálně vypočítanou dobou středního spánku měřenou během předchozího týdne. To odpovídá době, kdy jsou adolescenti nejcitlivější na světlo s fázovým zpožděním podle nedávno publikované křivky fázové odezvy (PRC) Co-I Crowleyho na světlo u adolescentů (obrázek 1).22 Tato skupina „jantarové brýle + stabilní doba probuzení“ bude porovnána s kontrolní skupinou: dospívající pacienti s DSWPD, kteří budou nosit brýle s čirými čočkami (které umožňují 100 % okolního světla proniknout do očí, jinak identického vzhledu) večer v hodin. ve stejných časech jako alternativní skupina, ale bez plánovaných časů probuzení. Výsledná opatření budou zahrnovat TST a dobu nástupu spánku odvozenou z aktigrafie zápěstí, denní subjektivní ospalost, DLMO ve slinách a hodnocení přijatelnosti a souladu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Řádná školní docházka s pevným nástupem.
  • Dodržování diagnostických kritérií ICSD-3 DSWPD.
  • Průměrná doba spontánního probuzení o víkendu ≥1 hodina než doba probuzení ve školní den.
  • Zahájení školního nočního spánku ve 12:00 nebo později, ≥ 50 % času, během 14denního období (položky 3-4 budou určeny pomocí záznamů spánku a aktigrafie). Vzhledem k tomu, že s popisem ICSD-3 DSWPD nejsou spojeny žádné diskrétní hodiny, je tato hranice založena na datech získaných z průzkumu Sleep in America v roce 2006 a na zkušenostech získaných z předchozího náboru.

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní screening na zneužívání drog v moči jedince diskvalifikuje z další účasti.
  • Subjekty budou vyřazeny ze studie, pokud záznam spánku a aktivita monitoru na zápěstí neodpovídá plánu spánku identifikovanému v záznamu spánku před studií.
  • Užití alkoholu a nikotinu bude také prověřeno, aby se kvalifikovali do studie. Bezprostředně před každým hodnocením DLMO také provedeme screening na alkohol, protože alkohol akutně potlačuje melatonin.
  • Pacienti užívající léky, které mohou přispívat k poruchám spánku a/nebo ovlivňovat léčebné odpovědi, budou považováni za nezpůsobilé (např. hypnotika, antidepresiva, stimulanty, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), beta blokátory).
  • Všechny subjekty budou požádány, aby se ve dnech fázového hodnocení zdržely užívání kofeinu a aby přestaly s požíváním alespoň 6 hodin před večerním spaním.
  • Bude proveden test barvosleposti Ishihara a pacienti, kteří jsou barvoslepí/deficitní, budou diskvalifikováni z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jantarové brýle a pevné probuzení
Účastníci budou nosit brýle s jantarovými čočkami počínaje 7 hodinami před průměrnou základní dobou uprostřed spánku až do doby zamýšleného nástupu spánku nebo do dosažení doby používání 7 hodin. Účastníci se také budou muset probudit ve stejnou dobu (±30 minut).
Přístroj: Jantarové brýle
Polovina účastníků bude mít nasazené jantarové brýle, aby zjistili, zda mohou pomoci s nástupem spánku.
Aktivní komparátor: Čiré brýle a Free Wake
Účastníci budou nosit identicky vyhlížející brýle s čirými čočkami počínaje 7 hodinami před průměrnou základní dobou uprostřed spánku až do doby zamýšleného nástupu spánku nebo do dosažení doby používání 7 hodin. Účastníci nebudou dostávat pokyny ohledně spánkového plánu.
Přístroj: Brýle s průhlednými čočkami
Polovina účastníků bude mít nasazené čiré brýle, aby zjistili, zda brýle pomáhají s nástupem spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času nástupu školního nočního spánku
Časové okno: základní stav, týden 3
Čas v hodinách, kdy čas začátku spánku, se během školních nocí posunul dříve. Měřeno samohlášeními a aktigrafií zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 3
Změna času nástupu mimoškolního nočního spánku
Časové okno: základní stav, týden 3
Čas v hodinách, kdy čas začátku spánku, se během mimoškolních nocí posunul dříve. Měřeno samohlášeními a aktigrafií zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 3
Změna nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: základní stav, týden 3

Denní doba, kdy se subjekt cítí ospalý během nočních pobytů v laboratoři. Je to ukazatel biologického času. Údaje jsou poskytovány v desítkovém a vojenském čase (např. 22:00 se rovná 22:00).

Pomocí světelného luxmetru bylo osvětlení v místnosti omezeno na maximálně 5 luxů světla. Měřeno pomocí vlastních záznamů a aktigrafie zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 3
Změna fázového posunu nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO).
Časové okno: základní stav, týden 2
Čas v hodinách, kdy cirkadiánní hodiny posunuly čas nástupu spánku. Pomocí světelného luxmetru bude osvětlení v místnosti omezeno na maximálně 5 luxů světla. Měřeno pomocí vlastních záznamů a aktigrafie zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-003036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení