Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasit nuorten viivästyneeseen uni-heräämisvaiheen häiriöön

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Lasit nuorten viivästyneeseen uni-heräämisvaiheen häiriöön (GLAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentävätkö illankeltaiset lasit yhdistettynä vakaisiin herätysaikoihin kokonaisnukkumisajassa (TST) ja unen alkamisajoissa (muutos aikaisemmin) verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme 3 viikon mittaista kenttätutkimusta, jossa tarkastellaan iltavalon estämiseen käytettyjen meripihkanruskeiden lasien tehoa, hyväksyttävyyttä ja noudattamista yhdistettynä vakaaseen heräämisaikaan nuorilla (14-17-vuotiailla) DSWPD:n (International Classification of Sleep Disorders) kanssa [ICSD -3] kriteerit).3 Viikon perusmittausten jälkeen koehenkilöitä neuvotaan käyttämään laseja (jotka sallivat 14 %:n altistumisen ympäristön valolle) alkaen 7 tuntia ennen yksilöllisesti laskettua keskiuniaikaa, joka on mitattu edellisen viikon aikana. Tämä vastaa aikaa, jolloin nuoret ovat herkimpiä vaihetta viivästävälle valolle Co-I Crowleyn äskettäin julkaistun vaihevastekäyrän (PRC) valolle nuorilla (kuva 1) mukaan.22 Tätä "ruskeat lasit + vakaa herätysaika" -ryhmää verrataan kontrolliryhmään: teini-ikäiset DSWPD-potilaat, jotka käyttävät kirkkaita linssejä (jotka päästävät 100 % ympäristön valosta silmiin, muuten ulkonäöltään identtisiä) iltaisin klo. samat ajat kuin vaihtoehtoisella ryhmällä, mutta ilman ajoitettuja herätysaikoja. Tulosmittauksiin kuuluvat TST ja unen alkamisaika, joka on johdettu ranteen aktiviteetista, päiväaikainen subjektiivinen uneliaisuus, syljen DLMO sekä arvioinnit hyväksymisestä ja noudattamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Säännöllinen koulukäynti kiinteän aloitusajan puitteissa.
  • ICSD-3:n DSWPD-diagnostiikkakriteerien noudattaminen.
  • Keskimääräinen spontaani viikonlopun herätysaika ≥1 tunti kuin koulupäivän herätysaika.
  • Kouluyöunen alkaminen klo 12 tai myöhemmin, ≥50 % ajasta, 14 päivän aikana (kohdat 3-4 määritetään unilokeilla ja aktigrafialla). Koska ICSD-3:n DSWPD-kuvaukseen ei liity erillisiä kelloaikoja, tämä raja perustuu vuoden 2006 Sleep in America -kyselystä saatuihin tietoihin ja aikaisemmista rekrytoinneista saatuihin kokemuksiin.

Poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttönäyttö sulkee henkilön pois osallistumisesta.
  • Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta, jos uniloki ja rannemonitoritoiminta eivät vastaa tutkimusta edeltävässä unilokissa tunnistettua uniaikataulua.
  • Myös alkoholin ja nikotiinin käyttöä seulotaan tutkimukseen kelpaamiseksi. Teemme myös alkoholiseulonnan välittömästi ennen jokaista DLMO-arviointia, koska alkoholi supistaa akuutisti melatoniinia.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa unihäiriöihin ja/tai vaikuttaa hoitovasteisiin (esim. unilääkkeet, masennuslääkkeet, piristeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), beetasalpaajat), katsotaan kelpaamattomiksi.
  • Kaikkia koehenkilöitä pyydetään pidättymään kofeiinin käytöstä vaiheen arviointipäivinä ja lopettamaan nauttiminen vähintään 6 tuntia ennen iltaisin nukkumaanmenoa.
  • Ishiharan värisokeustesti tehdään ja värisokeat/puutospotilaat suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Amber Glasses ja Fixed Wake
Osallistujat käyttävät ruskeita linssejä laseja alkaen 7 tuntia ennen keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä unen alkamisaikaa, kunnes aiottu nukahtaminen alkaa tai kunnes käyttöaika on 7 tuntia. Osallistujien tulee myös herätä samaan aikaan (±30 min).
Laite: Keltaiset lasit
Puolet osallistujista käyttää meripihkanruskeita laseja nähdäkseen, voivatko he auttaa nukahtamisessa.
Active Comparator: Kirkkaat lasit ja Free Wake
Osallistujat käyttävät identtisiä silmälaseja kirkkailla linsseillä alkaen 7 tuntia ennen keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä unen alkamisaikaa, kunnes aiottu nukahtaminen alkaa tai kunnes käyttöaika on 7 tuntia. Osallistujille ei anneta ohjeita nukkumisaikataulusta.
Laite: Kirkkaat linssilasit
Puolet osallistujista käyttää kirkkaita laseja nähdäkseen, auttavatko lasit nukahtamaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koulun yöunien alkamisaikaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3
Nukkumisen alkamisaika tunteina siirtyi aikaisemmin kouluiltaisin. Mitataan itseraportoivilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 3
Muutos koulun ulkopuolisen yöunen alkamisajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3
Nukkumisen alkamisaika tunteina siirtyi aikaisemmin koulun ulkopuolisten iltojen aikana. Mitataan itseraportoivilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 3
Muutos hämärässä melatoniinin alkamisessa (DLMO)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3

Kellonaika koehenkilö tuntee olonsa uneliaaksi yön yli laboratoriossa. Se on biologisen ajan merkki. Tiedot esitetään desimaali- ja sotilasajassa (esim. 22.00 vastaa 22.00).

Valoluksimittarilla huoneen valaistus rajoitettiin korkeintaan 5 luksiin. Mitataan itse raportoiduilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 3
Muutos hämärässä melatoniinin alkamisvaiheessa (DLMO).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
Aika tunteina vuorokausikello muutti unen alkamisaikaa. Valoluksimittarilla huoneen valaistus rajoitetaan korkeintaan 5 luksiin. Mitataan itse raportoiduilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-003036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia