Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro dospívající s poruchou fáze spánku a bdění

2. května 2023 aktualizováno: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Brýle pro dospívající s poruchou fáze spánku a bdění (GLAD)

Účelem této studie je zjistit, zda večerní jantarové brýle v kombinaci se stabilní dobou probuzení budou vykazovat zvýšení celkové doby spánku (TST) a posun v době nástupu spánku (posun dříve) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme 3týdenní terénní studii, která zkoumá účinnost, přijetí a shodu používání večerních jantarových brýlí k blokování večerního světla v kombinaci se stabilní dobou probuzení u dospívajících (14–17 let) s DSWPD (International Classification of Sleep Disorders [ICSD] -3] kritéria).3 Po 1 týdnu základního měření budou subjekty instruovány, aby nosily brýle (které umožňují 14% vystavení okolnímu světlu), počínaje 7 hodinami před individuálně vypočítanou dobou středního spánku měřenou během předchozího týdne. To odpovídá době, kdy jsou adolescenti nejcitlivější na světlo s fázovým zpožděním podle nedávno publikované křivky fázové odezvy (PRC) Co-I Crowleyho na světlo u adolescentů (obrázek 1).22 Tato skupina „jantarové brýle + stabilní doba probuzení“ bude porovnána s kontrolní skupinou: dospívající pacienti s DSWPD, kteří budou nosit brýle s čirými čočkami (které umožňují 100 % okolního světla proniknout do očí, jinak identického vzhledu) večer v hodin. ve stejných časech jako alternativní skupina, ale bez plánovaných časů probuzení. Výsledná opatření budou zahrnovat TST a dobu nástupu spánku odvozenou z aktigrafie zápěstí, denní subjektivní ospalost, DLMO ve slinách a hodnocení přijatelnosti a souladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Řádná školní docházka s pevným nástupem.
  • Dodržování diagnostických kritérií ICSD-3 DSWPD.
  • Průměrná doba spontánního probuzení o víkendu ≥1 hodina než doba probuzení ve školní den.
  • Zahájení školního nočního spánku ve 12:00 nebo později, ≥ 50 % času, během 14denního období (položky 3-4 budou určeny pomocí záznamů spánku a aktigrafie). Vzhledem k tomu, že s popisem ICSD-3 DSWPD nejsou spojeny žádné diskrétní hodiny, je tato hranice založena na datech získaných z průzkumu Sleep in America v roce 2006 a na zkušenostech získaných z předchozího náboru.

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní screening na zneužívání drog v moči jedince diskvalifikuje z další účasti.
  • Subjekty budou vyřazeny ze studie, pokud záznam spánku a aktivita monitoru na zápěstí neodpovídá plánu spánku identifikovanému v záznamu spánku před studií.
  • Užití alkoholu a nikotinu bude také prověřeno, aby se kvalifikovali do studie. Bezprostředně před každým hodnocením DLMO také provedeme screening na alkohol, protože alkohol akutně potlačuje melatonin.
  • Pacienti užívající léky, které mohou přispívat k poruchám spánku a/nebo ovlivňovat léčebné odpovědi, budou považováni za nezpůsobilé (např. hypnotika, antidepresiva, stimulanty, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), beta blokátory).
  • Všechny subjekty budou požádány, aby se ve dnech fázového hodnocení zdržely užívání kofeinu a aby přestaly s požíváním alespoň 6 hodin před večerním spaním.
  • Bude proveden test barvosleposti Ishihara a pacienti, kteří jsou barvoslepí/deficitní, budou diskvalifikováni z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jantarové brýle a pevné probuzení
Účastníci budou nosit brýle s jantarovými čočkami počínaje 7 hodinami před průměrnou základní dobou uprostřed spánku až do doby zamýšleného nástupu spánku nebo do dosažení doby používání 7 hodin. Účastníci se také budou muset probudit ve stejnou dobu (±30 minut).
Přístroj: Jantarové brýle
Polovina účastníků bude mít nasazené jantarové brýle, aby zjistili, zda mohou pomoci s nástupem spánku.
Aktivní komparátor: Čiré brýle a Free Wake
Účastníci budou nosit identicky vyhlížející brýle s čirými čočkami počínaje 7 hodinami před průměrnou základní dobou uprostřed spánku až do doby zamýšleného nástupu spánku nebo do dosažení doby používání 7 hodin. Účastníci nebudou dostávat pokyny ohledně spánkového plánu.
Přístroj: Brýle s průhlednými čočkami
Polovina účastníků bude mít nasazené čiré brýle, aby zjistili, zda brýle pomáhají s nástupem spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času nástupu školního nočního spánku
Časové okno: základní stav, týden 3
Čas v hodinách, kdy čas začátku spánku, se během školních nocí posunul dříve. Měřeno samohlášeními a aktigrafií zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 3
Změna času nástupu mimoškolního nočního spánku
Časové okno: základní stav, týden 3
Čas v hodinách, kdy čas začátku spánku, se během mimoškolních nocí posunul dříve. Měřeno samohlášeními a aktigrafií zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 3
Změna nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: základní stav, týden 3

Denní doba, kdy se subjekt cítí ospalý během nočních pobytů v laboratoři. Je to ukazatel biologického času. Údaje jsou poskytovány v desítkovém a vojenském čase (např. 22:00 se rovná 22:00).

Pomocí světelného luxmetru bylo osvětlení v místnosti omezeno na maximálně 5 luxů světla. Měřeno pomocí vlastních záznamů a aktigrafie zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 3
Změna fázového posunu nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO).
Časové okno: základní stav, týden 2
Čas v hodinách, kdy cirkadiánní hodiny posunuly čas nástupu spánku. Pomocí světelného luxmetru bude osvětlení v místnosti omezeno na maximálně 5 luxů světla. Měřeno pomocí vlastních záznamů a aktigrafie zápěstí, která detekuje, kdy jsou subjekty aktivní nebo spí.
základní stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-003036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jantarové brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit