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Brille für verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung bei Jugendlichen

2. Mai 2023 aktualisiert von: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Brille für verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung bei Jugendlichen (GLAD)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine bernsteinfarbene Abendbrille in Kombination mit stabilen Wachzeiten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verlängerung der Gesamtschlafzeit (TST) und eine Verlängerung der Einschlafzeiten (früheres Verschieben) zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine 3-wöchige Feldstudie vor, die die Wirksamkeit, Akzeptanz und Compliance der Verwendung einer bernsteinfarbenen Abendbrille zum Blockieren des Abendlichts in Kombination mit einer stabilen Wachzeit bei Jugendlichen (14-17 Jahre) mit DSWPD (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen [ICSD -3] Kriterien).3 Nach 1 Woche Basismessungen werden die Probanden angewiesen, eine Brille zu tragen (die 14 % Eintritt der Umgebungslichtexposition ermöglicht), beginnend 7 h vor der individuell berechneten Schlafzeit, die in der vorangegangenen Woche gemessen wurde. Dies entspricht der Zeit, in der Heranwachsende am empfindlichsten auf phasenverzögerndes Licht reagieren, gemäß Co-I Crowleys kürzlich veröffentlichter Phase Response Curve (PRC) to light in adolescents (Abbildung 1).22 Diese „bernsteinfarbene Brille + stabile Wachzeit“-Gruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen: jugendliche DSWPD-Patienten, die abends um eine Klarglasbrille (die 100 % des Umgebungslichts zu den Augen durchlässt, sonst identisch aussehen) tragen werden die gleichen Zeiten wie die alternative Gruppe, aber ohne geplante Weckzeiten. Zu den Ergebnismessungen gehören TST und Einschlafzeit, die aus der Handgelenksaktigraphie abgeleitet werden, subjektive Schläfrigkeit tagsüber, Speichel-DLMO und Bewertungen der Akzeptanz und Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Regelmäßiger Schulbesuch bei Festsetzung eines festen Beginns.
  • Einhaltung der ICSD-3-DSWPD-Diagnosekriterien.
  • Durchschnittliche spontane Weckzeit am Wochenende ≥1 Stunde als Schultagswachzeit.
  • Beginn des Schulnachtschlafs um 00:00 Uhr oder später, ≥50 % der Zeit, während eines Zeitraums von 14 Tagen (Punkte 3-4 sind durch Schlafprotokolle und Aktigraphie zu bestimmen). Da mit der ICSD-3-DSWPD-Beschreibung keine diskreten Uhrzeiten verbunden sind, basiert dieser Grenzwert auf Daten aus der Umfrage „Sleep in America“ von 2006 und Erfahrungen aus früheren Rekrutierungen.

Ausschlusskriterien

  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch im Urin schließt die Person von der weiteren Teilnahme aus.
  • Die Probanden werden aus der Studie genommen, wenn das Schlafprotokoll und die Aktivität des Handgelenkmonitors nicht mit dem Schlafplan übereinstimmen, der mit dem Schlafprotokoll vor der Studie identifiziert wurde.
  • Alkohol- und Nikotinkonsum werden ebenfalls untersucht, um sich für die Studie zu qualifizieren. Wir werden auch unmittelbar vor jeder DLMO-Bewertung auf Alkohol untersuchen, da Alkohol Melatonin akut unterdrückt.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die zu Schlafstörungen beitragen und/oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, werden als nicht förderfähig angesehen (z. B. Hypnotika, Antidepressiva, Stimulanzien, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Betablocker).
  • Alle Probanden werden gebeten, an den Tagen der Phasenbewertung auf den Konsum von Koffein zu verzichten und die Einnahme mindestens 6 Stunden vor dem nächtlichen Zubettgehen einzustellen.
  • Der Ishihara-Farbblindheitstest wird durchgeführt und Patienten, die farbenblind/insuffizient sind, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bernsteinfarbene Gläser und Fixed Wake
Die Teilnehmer tragen eine Brille mit bernsteinfarbenen Linsen, beginnend 7 Stunden vor der durchschnittlichen Grundschlafzeit bis zum Zeitpunkt des beabsichtigten Einschlafens oder bis eine Nutzungsdauer von 7 Stunden erreicht ist. Die Teilnehmer müssen auch zur gleichen Zeit aufwachen (±30 Minuten).
Gerät: Bernsteingläser
Die Hälfte der Teilnehmer wird die Bernsteinbrille tragen, um zu sehen, ob sie beim Einschlafen helfen kann.
Aktiver Komparator: Klare Gläser und Free Wake
Die Teilnehmer tragen eine identisch aussehende Brille mit klaren Linsen, beginnend 7 Stunden vor der durchschnittlichen Grundschlafzeit bis zum Zeitpunkt des beabsichtigten Einschlafens oder bis eine Nutzungsdauer von 7 Stunden erreicht ist. Die Teilnehmer erhalten keine Anweisungen zum Schlafplan.
Gerät: Klare Linsenbrille
Die Hälfte der Teilnehmer wird die klare Brille tragen, um zu sehen, ob die Brille beim Einschlafen hilft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einschlafzeit in der Schulnacht
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 3
Die Zeit in Stunden, um die sich der Einschlafzeitpunkt während der Schulnächte früher verschob. Gemessen anhand von Selbstberichtsprotokollen und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 3
Änderung der Einschlafzeit außerhalb der Schule
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 3
Die Zeit in Stunden, um die sich der Einschlafzeitpunkt in schulfreien Nächten früher verschob. Gemessen anhand von Selbstberichtsprotokollen und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 3
Änderung des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 3

Die Tageszeit, zu der sich das Subjekt während der Laborübernachtungen schläfrig fühlt. Es ist ein Marker der biologischen Zeit. Die Daten werden in Dezimal- und Militärzeit bereitgestellt (z. B. 22:00 Uhr entspricht 22:00 Uhr).

Mit einem Lichtluxmeter wurde die Beleuchtung im Raum auf nicht mehr als 5 Lux Licht begrenzt. Gemessen anhand selbstberichteter Protokolle und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 3
Änderung der Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Phasenverschiebung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die Zeit in Stunden, um die die zirkadiane Uhr die Einschlafzeit verschoben hat. Mit einem Lichtluxmesser wird die Beleuchtung im Raum auf nicht mehr als 5 Lux Licht begrenzt. Gemessen anhand selbstberichteter Protokolle und einer Handgelenk-Aktigraphie, die erkennt, wann die Probanden aktiv sind oder schlafen.
Ausgangslage, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-003036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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