Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků přípravku Duavee® na zobrazovací a krevní biomarkery u žen s příznaky menopauzy

22. října 2021 aktualizováno: Carol Fabian, MD

Pilotní studie účinků přípravku Duavee® na zobrazovací a krevní biomarkery u žen se symptomy menopauzy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Pilotní studie k testování proveditelnosti 6měsíčního Duavee® vs. čekací listina u žen po menopauze se symptomy návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duavee®, což je kombinace selektivního modulátoru estrogenového receptoru bazedoxifenu a konjugovaného estrogenu 0,45 mg), je lék schválený FDA pro léčbu návalů horka a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Vyšetřovatelé nedávno oznámili výsledky jednoramenové pilotní studie naznačující, že 6 měsíců podávání Duavee® bylo spojeno se zlepšením několika rizikových biomarkerů včetně benigní proliferace prsní tkáně, mamografického fibroglandulárního objemu, IGF-1, SHBG a progesteronu u vysoce rizikových žen v pozdní přechod menopauzy. Před zahájením randomizované studie fáze IIB trvající 6 měsíců Duavee® vs. placebo u vysoce rizikových žen s návaly horka, po které následoval otevřený přípravek Duavee®, je záměrem této studie vyhodnotit pravděpodobné přijetí takového designu studie s pilotním 6 měsíců Duavee® vs. čekací listina u symptomatických žen. Další informace o zobrazovacích biomarkerech budou získány z MRI. Nález většího zesílení parenchymu na MRI (BPE) u vysoce rizikových žen je pozitivně spojen s vyšší pravděpodobností rozvoje karcinomu prsu a je nezávislý na fibroglandulárním objemu. BPE snižují selektivní modulátory estrogenových receptorů včetně tamoxifenu. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v MRI BPE v průběhu času u žen náhodně přidělených buď k léčbě Duavee®, nebo ne (kontrola na čekací listině). Vyšetřovatelé budou také zkoumat vývoj plně automatizovaných měření objemové hustoty MRI prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které hlásí vazomotorické příznaky (návaly horka nebo noční pocení)
  • Žádná menstruace po dobu nejméně 3 měsíců
  • Musí mít alespoň jeden vaječník (hysterektomie je povolena; bilaterální salpingoooforektomie je vyloučena).
  • BMI <36 kg/m2

  • Střední riziko vzniku rakoviny prsu na základě některého nebo více z následujících:

    • Příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu
    • Známý nosič zárodečné mutace se střední až vysokou penetrací
    • Předchozí biopsie prsu prokazující proliferativní onemocnění prsu nebo vícenásobné biopsie
    • Vysoká mamografická denzita (Volpara® kategorie c nebo d nebo BIRAD hodnocení hustoty jako heterogenní nebo extrémně husté (c nebo d).
    • IBIS Hodnocení rizika rakoviny prsu Verze 8 10leté relativní riziko >2x vyšší než u populace pro věkovou skupinu.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko: Předchozí biopsie ukazující LCIS, DCIS nebo invazivní karcinom prsu.

  • Zdravotní podmínky:

    • Máte predispozici nebo předchozí anamnézu tromboembolie, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody
    • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
    • Předchozí invazivní rakovina vaječníků nebo endometria

  • Léky

    • Současné užívání jiných antikoagulancií než nízké dávky aspirinu
    • Užívání systémových hormonů do dvou měsíců (8 týdnů) před výchozím vyšetřením MRI a mamografií.
    • Užívání tamoxifenu, raloxifenu, Duavee nebo jakéhokoli selektivního modulátoru estrogenového receptoru nebo inhibitoru aromatázy během 12 měsíců před výchozím MRI a mamografem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitá aktivní látka
Duavee. Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců (+/- 1 měsíc) Duavee (bazedoxifen 20 mg plus konjugované estrogeny 0,45 mg)
Lék: Tablety DUAVEE 0,45 mg-20 mg
Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg plus konjugované estrogeny 0,45 mg
JINÝ: Zpožděná aktivní látka
Prvních 6 měsíců žádný zásah. Poté možnost denního příjmu Duavee po dobu 6 měsíců.
Lék: Tablety DUAVEE 0,45 mg-20 mg
Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg plus konjugované estrogeny 0,45 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálních účastníků, kteří souhlasí se zápisem
Časové okno: Zápis
Návrh zkoušky je přijatelný pro potenciální subjekty, jak dokazuje účast
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zesílení parenchymu pozadí prsu (BPE)
Časové okno: 6 měsíců
BPE hodnocena zkrácenou MRI na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Změna fibroglandulárního objemu (FGV)
Časové okno: 6 měsíců
FGV hodnocená softwarem Volpara na 3D mamografech získaných na začátku a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carol Fabian, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study00145121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení