Pilotní studie účinků přípravku Duavee® na zobrazovací a krevní biomarkery u žen s příznaky menopauzy
22. října 2021 aktualizováno: Carol Fabian, MD
Pilotní studie účinků přípravku Duavee® na zobrazovací a krevní biomarkery u žen se symptomy menopauzy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Pilotní studie k testování proveditelnosti 6měsíčního Duavee® vs. čekací listina u žen po menopauze se symptomy návalů horka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duavee®, což je kombinace selektivního modulátoru estrogenového receptoru bazedoxifenu a konjugovaného estrogenu 0,45 mg), je lék schválený FDA pro léčbu návalů horka a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Vyšetřovatelé nedávno oznámili výsledky jednoramenové pilotní studie naznačující, že 6 měsíců podávání Duavee® bylo spojeno se zlepšením několika rizikových biomarkerů včetně benigní proliferace prsní tkáně, mamografického fibroglandulárního objemu, IGF-1, SHBG a progesteronu u vysoce rizikových žen v pozdní přechod menopauzy.
Před zahájením randomizované studie fáze IIB trvající 6 měsíců Duavee® vs. placebo u vysoce rizikových žen s návaly horka, po které následoval otevřený přípravek Duavee®, je záměrem této studie vyhodnotit pravděpodobné přijetí takového designu studie s pilotním 6 měsíců Duavee® vs. čekací listina u symptomatických žen.
Další informace o zobrazovacích biomarkerech budou získány z MRI.
Nález většího zesílení parenchymu na MRI (BPE) u vysoce rizikových žen je pozitivně spojen s vyšší pravděpodobností rozvoje karcinomu prsu a je nezávislý na fibroglandulárním objemu.
BPE snižují selektivní modulátory estrogenových receptorů včetně tamoxifenu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v MRI BPE v průběhu času u žen náhodně přidělených buď k léčbě Duavee®, nebo ne (kontrola na čekací listině).
Vyšetřovatelé budou také zkoumat vývoj plně automatizovaných měření objemové hustoty MRI prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které hlásí vazomotorické příznaky (návaly horka nebo noční pocení)
- Žádná menstruace po dobu nejméně 3 měsíců
- Musí mít alespoň jeden vaječník (hysterektomie je povolena; bilaterální salpingoooforektomie je vyloučena).
- BMI <36 kg/m2
Střední riziko vzniku rakoviny prsu na základě některého nebo více z následujících:
- Příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu
- Známý nosič zárodečné mutace se střední až vysokou penetrací
- Předchozí biopsie prsu prokazující proliferativní onemocnění prsu nebo vícenásobné biopsie
- Vysoká mamografická denzita (Volpara® kategorie c nebo d nebo BIRAD hodnocení hustoty jako heterogenní nebo extrémně husté (c nebo d).
- IBIS Hodnocení rizika rakoviny prsu Verze 8 10leté relativní riziko >2x vyšší než u populace pro věkovou skupinu.
Kritéria vyloučení:
- Riziko: Předchozí biopsie ukazující LCIS, DCIS nebo invazivní karcinom prsu.
Zdravotní podmínky:
- Máte predispozici nebo předchozí anamnézu tromboembolie, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
- Předchozí invazivní rakovina vaječníků nebo endometria
Léky
- Současné užívání jiných antikoagulancií než nízké dávky aspirinu
- Užívání systémových hormonů do dvou měsíců (8 týdnů) před výchozím vyšetřením MRI a mamografií.
- Užívání tamoxifenu, raloxifenu, Duavee nebo jakéhokoli selektivního modulátoru estrogenového receptoru nebo inhibitoru aromatázy během 12 měsíců před výchozím MRI a mamografem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitá aktivní látka
Duavee.
Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců (+/- 1 měsíc) Duavee (bazedoxifen 20 mg plus konjugované estrogeny 0,45 mg)
|
Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Zpožděná aktivní látka
Prvních 6 měsíců žádný zásah.
Poté možnost denního příjmu Duavee po dobu 6 měsíců.
|
Jedna kapsle denně po dobu 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potenciálních účastníků, kteří souhlasí se zápisem
Časové okno: Zápis
|
Návrh zkoušky je přijatelný pro potenciální subjekty, jak dokazuje účast
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zesílení parenchymu pozadí prsu (BPE)
Časové okno: 6 měsíců
|
BPE hodnocena zkrácenou MRI na začátku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna fibroglandulárního objemu (FGV)
Časové okno: 6 měsíců
|
FGV hodnocená softwarem Volpara na 3D mamografech získaných na začátku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Bazedoxifen
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- Study00145121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .