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Pilotstudie zu den Auswirkungen von Duavee® auf Bildgebung und Blut-Biomarker bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

Pilotstudie zu den Auswirkungen von Duavee® auf Bildgebung und Blut-Biomarker bei Frauen mit menopausalen Symptomen und erhöhtem Brustkrebsrisiko

Pilotstudie zum Test der Machbarkeit von 6 Monaten Duavee® vs. Wartelistenkontrolle bei postmenopausalen Frauen mit Symptomen für Hitzewallungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Duavee® (die Kombination aus dem selektiven Östrogenrezeptor-Modulator Bazedoxifen und konjugiertem Östrogen 0,45 mg) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Hitzewallungen und zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Die Forscher berichteten kürzlich über die Ergebnisse einer einarmigen Pilotstudie, die darauf hindeuteten, dass eine 6-monatige Anwendung von Duavee® mit einer Verbesserung mehrerer Risiko-Biomarker verbunden war, darunter die gutartige Proliferation des Brustgewebes, das mammographische fibroglanduläre Volumen, IGF-1, SHBG und Progesteron bei Frauen mit hohem Risiko Übergang in die Wechseljahre. Vor der Eröffnung einer randomisierten Phase-IIB-Studie über 6 Monate mit Duavee® vs. Placebo bei Hochrisikofrauen mit Hitzewallungen, gefolgt von Open-Label-Duavee®, soll mit dieser Studie die wahrscheinliche Aufnahme eines solchen Studiendesigns mit einem Pilotprojekt bewertet werden 6 Monate Duavee® vs. Wartelistenkontrolle bei symptomatischen Frauen. Zusätzliche bildgebende Biomarker-Informationen aus der MRT werden erhalten. Ein MRT-Befund einer stärkeren parenchymalen Hintergrundanreicherung (BPE) bei Frauen mit hohem Risiko ist positiv mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden, Brustkrebs zu entwickeln, und ist unabhängig vom fibroglandulären Volumen. BPE wird durch selektive Östrogenrezeptormodulatoren einschließlich Tamoxifen reduziert. Die Prüfärzte werden die Veränderung des MRT-BPE im Laufe der Zeit für Frauen untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Duavee® erhalten oder nicht (Wartelistenkontrolle). Die Forscher werden auch die Entwicklung vollautomatischer volumetrischer Dichtemessungen mittels MRI der Brust untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die über vasomotorische Symptome (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) berichten
  • Keine Menstruation für mindestens 3 Monate
  • Muss mindestens einen Eierstock haben (Hysterektomie ist erlaubt; bilaterale Salpingoophorektomie ist ausgeschlossen).
  • BMI < 36 kg/m2

  • Moderates Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Brustkrebs
    • Bekannter Träger einer Keimbahnmutation mit mittlerer bis hoher Penetranz
    • Vorherige Brustbiopsie, die eine proliferative Brusterkrankung oder mehrere Biopsien zeigt
    • Hohe mammographische Dichte (Volpara®-Kategorien c oder d oder BIRADs-Dichtebeurteilung als heterogen oder extrem dicht (c oder d).
    • IBIS-Brustkrebs-Risikobewertung Version 8 10-Jahres-relatives Risiko von >2x dem der Bevölkerung für die Altersgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Risiko: Eine vorherige Biopsie, die LCIS, DCIS oder invasiven Brustkrebs zeigt.

  • Krankheiten:

    • eine Prädisposition oder Vorgeschichte von Thromboembolien, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall haben
    • Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
    • Vorheriger invasiver Eierstock- oder Endometriumkrebs

  • Medikamente

    • Gegenwärtige Verwendung von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin
    • Einnahme systemischer Hormone innerhalb von zwei Monaten (acht Wochen) vor MRT und Mammographie zu Studienbeginn.
    • Einnahme von Tamoxifen, Raloxifen, Duavee oder einem beliebigen selektiven Östrogenrezeptor-Modulator oder einem Aromatasehemmer innerhalb von 12 Monaten vor MRT und Mammographie zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sofortiger Wirkstoff
Duavee. Eine Kapsel täglich für 6 Monate (+/- 1 Monat) Duavee (Bazedoxifen 20 mg plus konjugierte Östrogene 0,45 mg)
Arzneimittel: DUAVEE 0,45 mg-20 mg Tablette
Eine Kapsel täglich für 6 Monate (+/- 1 Monat)
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg plus konjugierte Östrogene 0,45 mg
ANDERE: Verzögerter Wirkstoff
Kein Eingriff in den ersten 6 Monaten. Dann Option, täglich Duavee für 6 Monate zu erhalten.
Arzneimittel: DUAVEE 0,45 mg-20 mg Tablette
Eine Kapsel täglich für 6 Monate (+/- 1 Monat)
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg plus konjugierte Östrogene 0,45 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl potenzieller Teilnehmer, die der Registrierung zustimmen
Zeitfenster: Einschreibung
Das Studiendesign ist für potenzielle Probanden akzeptabel, wie durch die Teilnahme nachgewiesen wird
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hintergrundparenchym-Enhancements (BPE) der Brust
Zeitfenster: 6 Monate
BPE, bewertet durch abgekürztes MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate
Veränderung des fibroglandulären Volumens (FGV)
Zeitfenster: 6 Monate
FGV, bewertet durch die Volpara-Software auf 3D-Mammogrammen, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aufgenommen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carol Fabian, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Breast Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study00145121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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