Studio pilota sugli effetti di Duavee® sull'imaging e sui biomarcatori del sangue nelle donne con sintomi della menopausa

Duavee® che è la combinazione del modulatore selettivo del recettore degli estrogeni bazedoxifene e dell'estrogeno coniugato 0,45 mg) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento delle vampate di calore e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati di uno studio pilota a braccio singolo che suggerisce che 6 mesi di Duavee® erano associati al miglioramento di diversi biomarcatori di rischio tra cui la proliferazione benigna del tessuto mammario, il volume fibroghiandolare mammografico, IGF-1, SHBG e progesterone nelle donne ad alto rischio in età avanzata transizione menopausale. Prima dell'apertura di uno studio randomizzato di fase IIB di 6 mesi di Duavee® rispetto al placebo in donne ad alto rischio con vampate di calore seguite da Duavee® in aperto, l'intento di questo studio è valutare la probabile adozione di tale disegno di sperimentazione con un progetto pilota di 6 mesi di Duavee® rispetto al controllo in lista d'attesa in donne sintomatiche. Saranno ottenute ulteriori informazioni sui biomarcatori di imaging dalla risonanza magnetica. Una scoperta alla risonanza magnetica di un maggiore miglioramento del parenchima di fondo (BPE) nelle donne ad alto rischio è positivamente associata a una maggiore probabilità di sviluppare il cancro al seno ed è indipendente dal volume fibroghiandolare. Il BPE è ridotto dai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, incluso il tamoxifene. Gli investigatori indagheranno sul cambiamento della risonanza magnetica BPE nel tempo per le donne assegnate in modo casuale a ricevere o meno Duavee® (controllo della lista d'attesa). I ricercatori esploreranno anche lo sviluppo di misure di densità volumetrica della risonanza magnetica mammaria completamente automatizzate.