Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Move in Mind: Program pro snížení muskuloskeletální bolesti

12. března 2024 aktualizováno: Barbel Knauper, McGill University
Tato pilotní studie prozkoumá řadu přínosů pro duševní a fyzické zdraví spojených s intervenčním programem založeným na Rolfingu ("Move in Mind"). Aby bylo možné posoudit účinky tohoto programu na zvládání bolesti a různé psychologické výsledky, bude studie výzkumníka nabídnuta jedincům s mírnou chronickou muskuloskeletální bolestí (např. bolesti dolní části zad, bolesti krku, bolesti ramen, bolesti kolen, artritické bolesti). Instruktorka Rolfing® Monica Canducci byla zkrácena z deseti na šest sezení a přizpůsobena skupinovému nastavení. Intervence bude prováděna každý týden paní Canducciovou, která má certifikaci Rolfing®. Program se zaměří na potenciální asociace programu Move in Mind s lepším zvládáním bolesti (primární výsledek), jakož i zvýšeným vědomím a přítomností těla, zvýšenou pohodou a lepším zvládáním stresu (sekundární výsledky). Účastníci, kteří mají zájem, budou požádáni, aby vyplnili baterii dotazníků a psychometrických škál k posouzení proměnných zájmu před (základní stav) a po jejich účasti v programu Move in Mind (šestitýdenní sledování). Kontrolní skupina na čekací listině bude také posouzena na začátku a v následném sledování a následně obdrží sezení Move in Mind a také posouzena po jejich účasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • pociťování typu mírné muskuloskeletální bolesti (např. bolesti související se svaly, vazy, kostmi, klouby nebo kompresí nervů)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • při léčbě těžké chronické bolesti
  • měli nedávné otřesy mozku nebo zlomeniny v důsledku nehod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Pohyb v mysli
Program Move in Mind je 6týdenní intervenční program založený na Rolfingu®, zkrácený z deseti na šest sezení a přizpůsobený skupinovému nastavení instruktorkou Rolfing® Monice Canducci.
Behaviorální: Program Pohyb v mysli
Každé ze šesti lekcí Move in Mind se bude konat jednou týdně po dobu přibližně 1,5 hodiny a každé třídy se zúčastní 12–17 jedinců. Vyučovaný materiál a cvičení budou zahrnovat fyzická cvičení na podlaze, dechová cvičení a také nácvik povědomí.
Jiný: Ovládání 6týdenní čekací listiny
Účastníci budou převedeni do programu Move in Mind po 6týdenní kontrole pořadníku. Účastníci kontrolní skupiny čekatelů budou požádáni, aby vyplnili následné dotazníky jak ve stejnou dobu jako intervenční skupina (po šestém týdnu), tak po svém vlastním programu.
Behaviorální: Ovládání 6týdenní čekací listiny
Kontrolní skupina na pořadníku obdrží program Move in Mind po 6 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě a intenzitě bolesti na konci léčby/doby čekací listiny.
Časové okno: 7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Krátký dotazník McGill Pain Questionaire (SF-MPQ) je 15-položkový self-report měřítko, které hodnotí kvalitu a intenzitu pacientovy bolesti. Deskriptory reprezentují buď smyslovou dimenzi (položky 1-11; např. „bodnutí") nebo afektivní dimenzi prožívání bolesti (položky 12-15; např. „Trestání-kruté"). Pacienti reagují na SF-MPQ pomocí stupnice intenzity v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná).
7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změnách fyzického a duševního zdraví na konci léčby/doby pořadníku.
Časové okno: 7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (verze SF-12)
7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Rozdíl ve vnímaném stresu na konci léčby/čekací doby.
Časové okno: 7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Škála vnímaného stresu je 10-položková škála měřící míru, do jaké jsou situace v uplynulém měsíci vnímány jako ohromující nebo nepředvídatelné.
7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Rozdíl v pozitivním a negativním vlivu na konci léčby/doby pořadníku.
Časové okno: 7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Rozdíl v diagnóze depresivní poruchy a závažnosti příznaků deprese na konci léčby/čekací doby.
Časové okno: 7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
Rozdíl ve spokojenosti s programem Move in Mind na konci léčby/doby pořadníku.
Časové okno: 7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu
8 položek založených na Frayn et al. (2020). Položky jako „Program bylo snadné sledovat“ nebo „Vidím, že používám to, co jsem se v programu naučil, dlouhodobě“ jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasit).
7 dní po posledním intervenčním sezení v šestém týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jiný identifikátor: No secondary ID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení