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Move in Mind: programma per ridurre il dolore muscoloscheletrico

12 marzo 2024 aggiornato da: Barbel Knauper, McGill University
Il presente studio pilota esplorerà la gamma di benefici per la salute mentale e fisica associati ad un programma di intervento basato sul Rolfing® ("Move in Mind"). Per valutare gli effetti di questo programma sulla gestione del dolore e vari esiti psicologici, lo studio del ricercatore sarà offerto a individui con dolore muscoloscheletrico cronico lieve (ad esempio, lombalgia, dolore al collo, dolore alla spalla, dolore al ginocchio, dolore artritico). Ridotto da dieci a sei sessioni e adattato a un contesto di gruppo dall'istruttrice di Rolfing® Monica Canducci, l'intervento sarà consegnato settimanalmente dalla signora Canducci, che è certificata in Rolfing®. Il programma mirerà alle potenziali associazioni del programma Move in Mind con una migliore gestione del dolore (risultato primario), nonché una maggiore consapevolezza e presenza corporea, un aumento del benessere e una migliore gestione dello stress (risultati secondari). Ai partecipanti interessati verrà chiesto di completare una serie di questionari e scale psicometriche per valutare le variabili di interesse prima (baseline) e dopo la loro partecipazione al programma Move in Mind (follow-up di sei settimane). Anche un gruppo di controllo in lista d'attesa verrà valutato al basale e al follow-up e riceverà successivamente le sessioni Move in Mind e sarà valutato anche dopo la sua partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sperimentando un tipo di lieve dolore muscoloscheletrico (ad esempio, dolore correlato ai muscoli, legamenti, ossa, articolazioni o compressione dei nervi)

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • ricevere cure per un grave dolore cronico
  • hanno avuto recenti commozioni cerebrali o fratture a seguito di incidenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Muoviti nella Mente
Il programma Move in Mind è un programma di intervento basato sul Rolfing® di 6 settimane, ridotto da dieci a sei sessioni e adattato a un contesto di gruppo dall'istruttrice di Rolfing® Monica Canducci.
Comportamentale: Programma Muoviti nella Mente
Ognuna delle sei sessioni Move in Mind si svolgerà una volta alla settimana per circa un'ora e mezza, con la partecipazione di 12-17 persone per classe. Il materiale e gli esercizi insegnati includeranno esercizi fisici sul pavimento, esercizi di respirazione e formazione sulla consapevolezza.
Altro: Controllo della lista d'attesa di 6 settimane
I partecipanti verranno trasferiti al programma Move in Mind dopo il controllo della lista d'attesa di 6 settimane. Ai partecipanti del gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di completare questionari di follow-up sia contemporaneamente al gruppo di intervento (dopo la sesta settimana) sia dopo il proprio programma.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa di 6 settimane
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà il programma Move in Mind dopo 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità e nell'intensità del dolore alla fine del trattamento/periodo di lista d'attesa.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Il McGill Pain Questionaire (SF-MPQ) in forma breve è una misura di autovalutazione composta da 15 item che valuta la qualità e l'intensità del dolore di un paziente. I descrittori rappresentano la dimensione sensoriale (item 1-11; ad esempio, "pugnalata") o la dimensione affettiva dell'esperienza del dolore (item 12-15; ad esempio, "punizione-crudele"). I pazienti rispondono all'SF-MPQ utilizzando una scala di intensità che va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei cambiamenti nella salute fisica e mentale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Sondaggio sanitario in formato breve da 12 elementi (versione SF-12)
7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Differenza nello stress percepito alla fine del trattamento/periodo di lista d'attesa.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
La scala dello stress percepito è una scala composta da 10 elementi che misura il grado in cui le situazioni dell’ultimo mese sono percepite come travolgenti o imprevedibili.
7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Differenza negli effetti positivi e negativi alla fine del trattamento/periodo di lista d'attesa.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Differenza nelle diagnosi di disturbo depressivo e nella gravità dei sintomi depressivi alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
Differenza di soddisfazione con il programma Move in Mind al termine del trattamento/periodo di lista d'attesa.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana
8 item basati su Frayn et al. (2020). Elementi come "Il programma è stato facile da seguire" o "Riesco a utilizzare ciò che ho imparato nel programma a lungo termine" sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente in disaccordo) Essere d'accordo).
7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento nella sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Altro identificatore: No secondary ID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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