Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevæg dig i tankerne: Program til reduktion af muskuloskeletale smerter

12. marts 2024 opdateret af: Barbel Knauper, McGill University
Denne pilotundersøgelse vil udforske rækken af ​​mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele forbundet med et Rolfing®-baseret interventionsprogram ("Move in Mind"). For at vurdere virkningerne af dette program på smertebehandling og forskellige psykologiske resultater vil efterforskerens undersøgelse blive tilbudt personer med milde kroniske muskuloskeletale smerter (f.eks. lændesmerter, nakkesmerter, skuldersmerter, knæsmerter, gigtsmerter). Forkortet fra ti til seks sessioner og tilpasset til et gruppemiljø af Rolfing®-instruktør Monica Canducci, vil interventionen blive leveret ugentligt af Ms. Canducci, som er certificeret i Rolfing®. Programmet vil målrette de potentielle associationer af Move in Mind-programmet med bedre smertehåndtering (primært resultat) samt øget kropsbevidsthed og nærvær, øget velvære og bedre stresshåndtering (sekundære resultater). Interesserede deltagere vil blive bedt om at udfylde et batteri af spørgeskemaer og psykometriske skalaer for at vurdere variablerne af interesse før (baseline) og efter deres deltagelse i Move in Mind-programmet (seks ugers opfølgning). En ventelistekontrolgruppe vil også blive vurderet ved baseline og opfølgning og vil derefter modtage Move in Mind-sessionerne efterfølgende og også vurderet efter deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • oplever en form for mild muskel- og skeletsmerter (f.eks. smerter relateret til muskler, ledbånd, knogler, led eller nervekompression)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • i behandling for svære kroniske smerter
  • for nylig har haft hjernerystelse eller brud som følge af ulykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Move in Mind-program
Move in Mind-programmet er et 6-ugers Rolfing®-baseret interventionsprogram, der er forkortet fra ti til seks sessioner og tilpasset til en gruppe af Rolfing®-instruktør Monica Canducci.
Adfærdsmæssigt: Move in Mind-program
Hver af de seks Move in Mind-sessioner vil finde sted en gang om ugen i cirka 1,5 time, med 12-17 personer, der deltager pr. klasse. Materialet og øvelserne vil omfatte fysiske gulvøvelser, åndedrætsøvelser samt opmærksomhedstræning.
Andet: 6 ugers ventelistekontrol
Deltagerne vil blive overført til Move in Mind-programmet efter 6-ugers ventelistekontrol. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer både samtidig med interventionsgruppen (efter uge seks) samt efter eget program.
Adfærdsmæssigt: 6 ugers ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen modtager Move in Mind-programmet efter 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kvalitet og intensitet af smerte ved afslutning af behandling/ventelisteperiode.
Tidsramme: 7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
McGill Pain Questionaire i kort form (SF-MPQ) er et 15-elements selvrapporteringsmål, der vurderer kvaliteten og intensiteten af ​​en patients smerte. Deskriptorer repræsenterer enten den sensoriske dimension (punkt 1-11; f.eks. "Stikende") eller den affektive dimension af smerteoplevelse (punkt 12-15; f.eks. "Straffende-grusom"). Patienter reagerer på SF-MPQ ved hjælp af en intensitetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
7 dage efter sidste interventionssession i uge seks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringer i fysisk og mental sundhed ved afslutning af behandling/ventelisteperiode.
Tidsramme: 7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
12-elementer Short Form Health Survey (SF-12 version)
7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
Forskel i oplevet stress ved afslutning af behandling/ventelisteperiode.
Tidsramme: 7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
Perceived Stress Scale er en 10-trins skala, der måler i hvilken grad situationer i den seneste måned opfattes som overvældende eller uforudsigelige.
7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
Forskel i positiv og negativ påvirkning ved afslutning af behandling/ventelisteperiode.
Tidsramme: 7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
Forskel i depressive lidelsesdiagnoser og sværhedsgrad af depressive symptomer ved afslutning af behandling/ventelisteperiode.
Tidsramme: 7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
Forskel i tilfredshed med Move in Mind-programmet ved afslutning af behandling/ventelisteperiode.
Tidsramme: 7 dage efter sidste interventionssession i uge seks
8 punkter baseret på Frayn et al. (2020). Elementer som "Programmet var nemt at følge" eller "Jeg kan se mig selv bruge det, jeg har lært i programmet på længere sigt" er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget uenig) enig).
7 dage efter sidste interventionssession i uge seks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anden identifikator: No secondary ID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger