Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveďte intervence PA zvýšení akutní úrovně PA u hospitalizovaných pacientů

4. října 2023 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Udělejte intervence fyzické aktivity (PA) zvýšení akutních lékařských hospitalizovaných úrovní fyzické aktivity (PAL): studie proveditelnosti

Fyzická aktivita (PA) může pomoci léčit a předcházet mnoha stavům fyzického a duševního zdraví. Mnoho obyvatel Spojeného království však nesplňuje doporučení PA ministerstva zdravotnictví, což přispívá k vysoké zátěži populace ve Spojeném království chronickými chorobami. Mnoho pacientů, kteří jsou přijati na akutní oddělení, má alespoň jednu komorbiditu. Hospitalizovaní pacienti na odděleních akutních nemocnic běžně nedostávají rady PA od zdravotnického personálu. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti by mohli být povzbuzováni ke zvýšení úrovně PA (PAL) během přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedli dvě předchozí kvalitativní studie, které pokračují v této práci. První studie zjistila, že pacienti byli ochotni diskutovat o PA během přijetí na akutní lékařskou jednotku (AMU). Ve druhé studii si pacienti mysleli, že motivační rozhovory zaměřené na PA jim pomohly zvýšit jejich PAL. Přestože pacienti uváděli, že motivační rozhovory jim pomohly zvýšit PA, nebylo to dosud kvantitativně hodnoceno.

Vyšetřovatelé plánují získat 50-100 pacientů a randomizovat je do dvou skupin. Jedna skupina dostane krátkou intervenci PA a druhá dlouhou intervenci. Vyšetřovatelé použijí on-line zdroj pohyblivé medicíny ke strukturování obou intervencí PA. „Jedna minutová“ konverzace bude použita pro krátkou PA intervenci a „víceminutová“ konverzace pro dlouhou PA intervenci. Vyšetřovatelé změří PAL obou skupin na začátku a ve dvou kontrolních bodech (4 týdny a 12 týdnů). Dotazník Global Physical Activity Questionnaire bude použit k posouzení PAL, který účastníci sami uvedli. Shromážděná data budou použita k popisu výchozí PAL účastníků a léčebného účinku dvou intervencí PA. Vyšetřovatelé také vypočítají odhadovanou míru náboru a udržení. Výsledky této studie proveditelnosti budou použity k plánování podobně koncipované řízené randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo více.
  • Pacienti identifikovaní personálem oddělení jako pacienti, kteří mají být v nadcházejících dnech propuštěni z nemocnice.
  • Pacienti identifikovaní personálem oddělení jako pacienti schopni ujít 10 m po rovné zemi, s pomůckou při chůzi nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí slovem a písmem anglicky.
  • Pacienti, kteří v současné době splňují aktuální doporučení aerobní fyzické aktivity ministerstva zdravotnictví podle hodnocení GPAQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhá intervenční skupina PA
Dlouhá intervence PA bude MI (motivační rozhovor) zkoumající znalosti a obavy účastníka o PA. MI zahrnuje polostrukturovanou diskusi mezi vyšetřovatelem a účastníkem. MI nejprve prozkoumá znalosti účastníka o výhodách PA a jejich obavy z PA. MI poté prozkoumá důvěru účastníka ve zvýšení jeho PAL, pomůže účastníkovi přijít s plánem na zvýšení jeho PAL a nakonec bude účastník upozorněn na další podporu a místní příležitosti pro PA. Vyšetřovatel použije konverzační nástroj Moving Medicine „více minut“ o chronickém zdravotním stavu, který musí pacient usnadnit při každém IM. Je-li to možné, zkoušející prodiskutuje chronický stav, který nejvíce souvisí s aktuálním přijetím účastníka do nemocnice. Pro pacienty bez zdravotních potíží bude využívána sekce primární prevence.
Behaviorální: Konverzace „Více minut“ (Moving Medicine)
Pro intervence v této studii jsme se rozhodli použít konverzační nástroje Moving Medicine, protože se jedná o intervenční nástroj PA založený na důkazech. Konverzační nástroj Moving Medicine „více minut“ zpočátku zahrnuje výzkumníka, který zkoumá, jak účastník rozumí PA. Zlepšení znalostí pacientů o výhodách PA jim může pomoci zvýšit jejich PAL, protože znalost výhod PA může pacienty motivovat ke zvýšení PAL. Rozdělení konverzačních nástrojů Moving Medicine na chronické zdravotní stavy je důležité, protože umožní vyšetřovateli prozkoumat témata související s PA, která jsou specifická pro vlastní zdravotní komorbidity účastníka. Například u pacienta se známou ischemickou chorobou srdeční by zkoušející mohl diskutovat o tom, jak PA pomáhá předcházet riziku dalších srdečních infarktů a rozvoji srdečního selhání (Moving Medicine).
Aktivní komparátor: Krátká intervenční skupina PA
Krátká PA intervence bude zahrnovat krátkou (1 min) diskuzi mezi zkoušejícím a účastníkem. Pro každou krátkou intervenci bude použita „minutová“ intervence Moving Medicine vhodná pro zdravotní stav účastníka. Krátká intervence bude nejprve zahrnovat otázku vyšetřovatele, zda účastník věděl, že provádění PA je prospěšné pro jeho zdraví. Vyšetřovatel by pak vysvětlil, že jsou více PA, že se mohou pokusit zabudovat více PA do své každodenní rutiny a že to často stačí ke splnění současných doporučení PA. Vyšetřovatel také nabídne účastníkovi informační list pacienta o PA.
Behaviorální: „minutová“ konverzace (Moving Medicine)
Pro intervence v této studii jsme se rozhodli použít konverzační nástroje Moving Medicine, protože se jedná o intervenční nástroj PA založený na důkazech. Konverzační nástroj Moving Medicine „více minut“ zpočátku zahrnuje výzkumníka, který zkoumá, jak účastník rozumí PA. Zlepšení znalostí pacientů o výhodách PA jim může pomoci zvýšit jejich PAL, protože znalost výhod PA může pacienty motivovat ke zvýšení PAL. Rozdělení konverzačních nástrojů Moving Medicine na chronické zdravotní stavy je důležité, protože umožní vyšetřovateli prozkoumat témata související s PA, která jsou specifická pro vlastní zdravotní komorbidity účastníka. Například u pacienta se známou ischemickou chorobou srdeční by zkoušející mohl diskutovat o tom, jak PA pomáhá předcházet riziku dalších srdečních infarktů a rozvoji srdečního selhání (Moving Medicine).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník sám uvedl metabolické ekvivalenty (MET) po 4 týdnech hodnocené pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire.
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem je úroveň fyzické aktivity účastníka (PAL) po 4 týdnech sledování. Vyšetřovatelé použijí dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) k posouzení PAL účastníka. GPAQ bude analyzován pomocí průvodce analýzou GPAQ, aby se získal výsledek v metabolických ekvivalentech (MET). MET je poměr pracovní rychlosti metabolismu osoby k rychlosti metabolismu v klidu a běžně se používá k vyjádření intenzity fyzických aktivit. Jeden MET je definován jako energetické náklady na tiché sezení. MET je tedy lineární stupnice fyzické aktivity (PA) od 0 výše bez maximální hodnoty. Čím vyšší je MET, tím více PA člověk dělá. Ministerstvo zdravotnictví doporučuje dospělým, aby prováděli kombinaci středně silné až intenzivní PA v celkové délce 150 minut středně silné PA nebo 75 minut intenzivní PA týdně (nebo kombinaci obou). Přibližný ekvivalent MET 150 minut PA střední intenzity je 600 MET
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň fyzické aktivity na výchozí úrovni
Časové okno: základní linie
Primárním výsledkem je úroveň fyzické aktivity účastníka na začátku. Vyšetřovatelé použijí dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníka. GPAQ bude analyzován pomocí průvodce analýzou GPAQ, aby se získal výsledek v MET.
základní linie
míra náboru
Časové okno: 1-2 měsíce
počet dní potřebných k náboru 50 účastníků
1-2 měsíce
míra retence
Časové okno: 3 měsíce
počet účastníků, kteří dokončí 4 a 12 týdenní sledovací body
3 měsíce
Účastník sám uvedl metabolické ekvivalenty (MET) po 12 týdnech hodnocené pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem je úroveň fyzické aktivity účastníka (PAL) po 12 týdnech sledování. Vyšetřovatelé použijí dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) k posouzení PAL účastníka. GPAQ bude analyzován pomocí průvodce analýzou GPAQ, aby se získal výsledek v metabolických ekvivalentech (MET). MET je poměr pracovní rychlosti metabolismu osoby k rychlosti metabolismu v klidu a běžně se používá k vyjádření intenzity fyzických aktivit. Jeden MET je definován jako energetické náklady na tiché sezení. MET je tedy lineární stupnice fyzické aktivity (PA) od 0 výše bez maximální hodnoty. Čím vyšší je MET, tím více PA člověk dělá. Ministerstvo zdravotnictví doporučuje dospělým, aby prováděli kombinaci středně silné až intenzivní PA v celkové délce 150 minut středně silné PA nebo 75 minut intenzivní PA týdně (nebo kombinaci obou). Přibližný ekvivalent MET 150 minut PA střední intenzity je 600 MET
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19AM006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení