Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger PA-interventioner PA-niveauer for akutte medicinske indlagte patienter

4. oktober 2023 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Gør fysisk aktivitet (PA)-interventioner Øger akutte medicinske indlagte patienter Selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer (PAL): En gennemførlighedsundersøgelse

Fysisk aktivitet (PA) kan hjælpe med at behandle og forebygge mange fysiske og mentale helbredstilstande. Mange af befolkningen i Det Forenede Kongerige opfylder imidlertid ikke Department of Health's PA-anbefalinger, hvilket bidrager til den høje kroniske sygdomsbyrde i den britiske befolkning. Mange patienter, der er indlagt på akutmedicinske afdelinger, har mindst én komorbiditet. Indlagte patienter på akutte hospitalsafdelinger modtager ikke rutinemæssigt PA-rådgivning fra sundhedspersonale. Efterforskerne mener, at patienter kunne opmuntres til at øge deres PA-niveau (PAL) under en indlæggelse på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har foretaget to tidligere kvalitative undersøgelser, der fortsætter dette arbejde. Den første undersøgelse viste, at patienter var åbne for at diskutere PA under indlæggelse på en akut medicinsk enhed (AMU). I den anden undersøgelse troede patienter, at motiverende interviews fokuseret på PA hjalp dem med at øge deres PAL. Selvom patienter har rapporteret, at motiverende interviews var gavnlige til at hjælpe dem med at øge deres PA, er dette indtil videre ikke blevet vurderet kvantitativt.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 50-100 patienter og randomisere dem i to grupper. Den ene gruppe vil modtage en kort PA-intervention og den anden en lang intervention. Efterforskerne vil bruge den bevægelige medicin online-ressource til at strukturere både PA-intervention. 'Et minuts' samtalen vil blive brugt til den korte PA-intervention og 'flere minutter'-samtalen til den lange PA-intervention. Efterforskerne vil måle PAL for begge grupper ved baseline og ved to opfølgningspunkter (4 uger og 12 uger). Global Physical Activity Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvrapporterede PAL. De indsamlede data vil blive brugt til at beskrive deltagernes baseline PAL og behandlingseffekten af ​​de to PA-interventioner. Efterforskerne vil også beregne estimerede rekrutterings- og fastholdelsesrater. Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil blive brugt til at planlægge et tilsvarende designet powered randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter på 18 år eller derover.
  • Patienter identificeret af afdelingspersonalet som værende ved at blive udskrevet fra hospitalet i løbet af de kommende dage.
  • Patienter identificeret af afdelingspersonalet som værende i stand til at gå 10m på fladt underlag, med eller uden ganghjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår mundtligt og skriftligt engelsk.
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder sundhedsministeriets aktuelle anbefalinger om aerob fysisk aktivitet som vurderet af GPAQ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lang PA interventionsgruppe
Den lange PA-intervention vil være en MI (motiverende samtale), der udforsker deltagerens viden og bekymringer om PA. En MI involverer en semistruktureret diskussion mellem en efterforsker og deltageren. MI udforsker indledningsvis deltagerens viden om fordelene ved PA og deres bekymringer om PA. MI vil derefter undersøge deltagerens tillid til at øge deres PAL, hjælpe deltageren med at komme med en plan for at øge deres PAL og til sidst vil deltageren blive skiltet med yderligere støtte og lokale muligheder for PA. Efterforskeren vil bruge et Moving Medicine 'flere minutter' samtaleværktøj af en kronisk helbredstilstand, som patienten har til at lette hver MI. Hvor det er muligt, vil investigator diskutere den kroniske tilstand, der mest relaterer til deltagerens aktuelle indlæggelse på hospitalet. For patienter uden helbredsmæssige forhold vil den primære forebyggelsessektion blive brugt.
Adfærdsmæssigt: 'Flere minutter' samtale (Moving medicin)
Til interventionerne i denne undersøgelse har vi valgt at bruge Moving Medicine-samtaleværktøjerne, fordi de er et evidensbaseret PA-interventionsværktøj. Moving Medicine 'flere minutter'-samtaleværktøjet involverer i første omgang, at efterforskeren udforsker deltagerens forståelse af PA. At forbedre patienternes viden om fordelene ved PA kan give dem mulighed for at øge deres PAL, fordi viden om fordelene ved PA kan motivere patienter til at øge deres PAL. Opdelingen af ​​Moving Medicine-samtaleværktøjerne i kroniske helbredstilstande er vigtig, fordi den vil give investigatoren mulighed for at udforske emner relateret til PA, som er specifikke for deltagerens egne medicinske komorbiditeter. For eksempel kan efterforskeren hos en patient med kendt iskæmisk hjertesygdom diskutere, hvordan PA hjælper med at forhindre risikoen for yderligere hjerteanfald og udvikling af hjertesvigt (Moving Medicine).
Aktiv komparator: Kort PA interventionsgruppe
Den korte PA-intervention vil involvere en kort (1 min) diskussion mellem en investigator og en deltager. En Moving Medicine 'et minut' intervention, der passer til deltagerens helbredstilstand, vil blive brugt til at vejlede hver kort intervention. Den korte intervention vil for det første involvere, at investigatoren spørger, om deltageren vidste, at det at gøre PA var gavnligt for deres helbred. Efterforskeren ville derefter forklare at være mere PA, at de kunne forsøge at bygge mere PA ind i deres daglige rutine, og at dette ofte var nok til at opfylde de nuværende PA anbefalinger. Investigatoren vil også tilbyde deltageren et patientinformationsark om PA.
Adfærdsmæssigt: 'et minuts' samtale (Moving medicin)
Til interventionerne i denne undersøgelse har vi valgt at bruge Moving Medicine-samtaleværktøjerne, fordi de er et evidensbaseret PA-interventionsværktøj. Moving Medicine 'flere minutter'-samtaleværktøjet involverer i første omgang, at efterforskeren udforsker deltagerens forståelse af PA. At forbedre patienternes viden om fordelene ved PA kan give dem mulighed for at øge deres PAL, fordi viden om fordelene ved PA kan motivere patienter til at øge deres PAL. Opdelingen af ​​Moving Medicine-samtaleværktøjerne i kroniske helbredstilstande er vigtig, fordi den vil give investigatoren mulighed for at udforske emner relateret til PA, som er specifikke for deltagerens egne medicinske komorbiditeter. For eksempel kan efterforskeren hos en patient med kendt iskæmisk hjertesygdom diskutere, hvordan PA hjælper med at forhindre risikoen for yderligere hjerteanfald og udvikling af hjertesvigt (Moving Medicine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens selvrapporterede metaboliske ækvivalenter (MET'er) efter 4 uger vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat er deltagerens fysiske aktivitetsniveau (PAL) ved 4 ugers opfølgningspunktet. Efterforskerne vil bruge Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) til at vurdere deltagerens PAL. GPAQ'en vil blive analyseret ved hjælp af GPAQ-analysevejledningen for at give et resultat i Metabolic Equivalents (MET'er). MET er forholdet mellem en persons arbejdsstofskifte i forhold til hvilestofskiftet og bruges almindeligvis til at udtrykke intensiteten af ​​fysiske aktiviteter. En MET er defineret som energiomkostningerne ved at sidde stille. MET er derfor en lineær skala for fysisk aktivitet (PA) fra 0 og opefter uden maksimumværdi. Jo højere MET jo mere PA gør en person. Sundhedsministeriet råder voksne til at lave en kombination af moderat til kraftig PA med i alt 150 minutter moderat PA eller 75 minutter kraftig PA om ugen (eller en kombination af begge). Den omtrentlige MET-ækvivalent på 150 minutter med moderat intensitet PA er 600 METs
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitetsniveau ved baseline
Tidsramme: baseline
Det primære resultat er deltagerens fysiske aktivitetsniveau ved baseline. Efterforskerne vil bruge Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) til at vurdere deltagerens fysiske aktivitetsniveau. GPAQ'en vil blive analyseret ved hjælp af GPAQ-analysevejledningen for at give et resultat i en MET'er.
baseline
rekrutteringsrate
Tidsramme: 1-2 måneder
antallet af dage det tager at rekruttere 50 deltagere
1-2 måneder
fastholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
antallet af deltagere, der gennemfører de 4 og 12 ugers opfølgningspunkter
3 måneder
Deltagerens selvrapporterede metaboliske ækvivalenter (MET'er) efter 12 uger vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er deltagerens fysiske aktivitetsniveau (PAL) ved 12 ugers opfølgningspunktet. Efterforskerne vil bruge Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) til at vurdere deltagerens PAL. GPAQ'en vil blive analyseret ved hjælp af GPAQ-analysevejledningen for at give et resultat i Metabolic Equivalents (MET'er). MET er forholdet mellem en persons arbejdsstofskifte i forhold til hvilestofskiftet og bruges almindeligvis til at udtrykke intensiteten af ​​fysiske aktiviteter. En MET er defineret som energiomkostningerne ved at sidde stille. MET er derfor en lineær skala for fysisk aktivitet (PA) fra 0 og opefter uden maksimumværdi. Jo højere MET jo mere PA gør en person. Sundhedsministeriet råder voksne til at lave en kombination af moderat til kraftig PA med i alt 150 minutter moderat PA eller 75 minutter kraftig PA om ugen (eller en kombination af begge). Den omtrentlige MET-ækvivalent på 150 minutter med moderat intensitet PA er 600 METs
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19AM006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger