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Gli interventi PA aumentano i livelli PA dei pazienti acuti medici ricoverati

4 ottobre 2023 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Gli interventi di attività fisica (PA) aumentano i livelli di attività fisica (PAL) auto-riferiti dai pazienti acuti ricoverati in medicina: uno studio di fattibilità

L’attività fisica (PA) può aiutare a trattare e prevenire molte condizioni di salute fisica e mentale. Tuttavia, gran parte della popolazione del Regno Unito non soddisfa le raccomandazioni dell'AP del Dipartimento della Salute, il che contribuisce all'elevato carico di malattie croniche nella popolazione del Regno Unito. Molti pazienti ricoverati nei reparti di medicina acuta hanno almeno una comorbilità. I pazienti ricoverati nei reparti ospedalieri per acuti non ricevono abitualmente consulenza AP da parte del personale sanitario. I ricercatori ritengono che i pazienti potrebbero essere incoraggiati ad aumentare il loro livello PA (PAL) durante il ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno intrapreso due precedenti studi qualitativi che procedono questo lavoro. Il primo studio ha rilevato che i pazienti erano aperti a discutere di PA durante il ricovero in un'unità medica per acuti (AMU). Nel secondo studio i pazienti pensavano che le interviste motivazionali focalizzate sull’AP li aiutassero ad aumentare il loro PAL. Sebbene i pazienti abbiano riferito che i colloqui motivazionali sono stati utili nell’aiutarli ad aumentare la loro PA, questo finora non è stato valutato quantitativamente.

I ricercatori intendono reclutare 50-100 pazienti e randomizzarli in due gruppi. Un gruppo riceverà un breve intervento PA e l'altro un intervento lungo. Gli investigatori utilizzeranno la risorsa online Moving Medicine per strutturare entrambi gli interventi dell'AP. La conversazione di "un minuto" verrà utilizzata per l'intervento PA breve e la conversazione di "più minuti" per l'intervento PA lungo. I ricercatori misureranno il PAL di entrambi i gruppi al basale e in due punti di follow-up (4 settimane e 12 settimane). Il questionario sull'attività fisica globale verrà utilizzato per valutare il PAL auto-riferito dai partecipanti. I dati raccolti verranno utilizzati per descrivere il PAL di base dei partecipanti e l'effetto del trattamento dei due interventi PA. Gli investigatori calcoleranno anche i tassi di reclutamento e fidelizzazione stimati. I risultati di questo studio di fattibilità verranno utilizzati per pianificare uno studio randomizzato e controllato con potenza simile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di prestare il consenso informato.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti identificati dal personale del reparto come in procinto di essere dimessi dall'ospedale nei giorni successivi.
  • Pazienti identificati dal personale del reparto come in grado di camminare per 10 metri su terreno pianeggiante, con o senza ausilio per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non capiscono l'inglese verbale e scritto.
  • Pazienti che attualmente soddisfano le attuali raccomandazioni sull'attività fisica aerobica del Dipartimento della Salute valutate dal GPAQ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento PA lungo
Il lungo intervento di PA sarà un MI (intervista motivazionale) che esplorerà le conoscenze e le preoccupazioni del partecipante riguardo alla PA. Un MI prevede una discussione semi-strutturata tra un investigatore e il partecipante. L'MI inizialmente esplora la conoscenza dei partecipanti sui vantaggi dell'AP e le loro preoccupazioni sull'AP. Il MI esplorerà quindi la fiducia del partecipante nell'aumentare il proprio PAL, aiuterà il partecipante a elaborare un piano per aumentare il proprio PAL e infine il partecipante verrà segnalato per ulteriore supporto e opportunità locali per l'AP. Il ricercatore utilizzerà uno strumento di conversazione "più minuti" di Moving Medicine su una condizione di salute cronica che il paziente deve affrontare per facilitare ogni IM. Ove possibile, lo sperimentatore discuterà la condizione cronica che è maggiormente correlata all'attuale ricovero in ospedale del partecipante. Per i pazienti senza patologie verrà utilizzata la sezione di prevenzione primaria.
Comportamentale: Conversazione "Più minuti" (Moving medicine)
Per gli interventi in questo studio abbiamo scelto di utilizzare gli strumenti di conversazione di Moving Medicine perché sono uno strumento di intervento dell'AP basato sull'evidenza. Lo strumento di conversazione "più minuti" di Moving Medicine prevede inizialmente che l'investigatore esplori la comprensione dell'AP da parte del partecipante. Migliorare la conoscenza dei pazienti sui benefici della PA può consentire loro di aumentare il loro PAL perché la conoscenza dei benefici della PA può motivare i pazienti ad aumentare il loro PAL. La divisione degli strumenti di conversazione di Moving Medicine in condizioni di salute croniche è importante perché consentirà al ricercatore di esplorare argomenti relativi all'AP che sono specifici delle comorbilità mediche del partecipante. Ad esempio, in un paziente con cardiopatia ischemica nota, lo sperimentatore potrebbe discutere in che modo l'AP aiuta a prevenire il rischio di ulteriori attacchi cardiaci e lo sviluppo di insufficienza cardiaca (Moving Medicine).
Comparatore attivo: Gruppo di intervento PA breve
Il breve intervento PA comporterà una breve discussione (1 minuto) tra un investigatore e un partecipante. Per guidare ogni breve intervento verrà utilizzato un intervento di Moving Medicine della durata di un minuto, adeguato alle condizioni di salute del partecipante. Il breve intervento coinvolgerà innanzitutto l'investigatore che chiede se il partecipante sapeva che fare PA era benefico per la sua salute. L'investigatore spiegherebbe quindi che per essere più PA avrebbero potuto provare a incorporare più PA nella loro routine quotidiana e che questo era spesso sufficiente per soddisfare le attuali raccomandazioni dell'AP. Lo sperimentatore offrirà inoltre al partecipante un foglio informativo del paziente sull'AP.
Comportamentale: Conversazione di "One Minute" (muoversi in medicina)
Per gli interventi in questo studio abbiamo scelto di utilizzare gli strumenti di conversazione di Moving Medicine perché sono uno strumento di intervento dell'AP basato sull'evidenza. Lo strumento di conversazione "più minuti" di Moving Medicine prevede inizialmente che l'investigatore esplori la comprensione dell'AP da parte del partecipante. Migliorare la conoscenza dei pazienti sui benefici della PA può consentire loro di aumentare il loro PAL perché la conoscenza dei benefici della PA può motivare i pazienti ad aumentare il loro PAL. La divisione degli strumenti di conversazione di Moving Medicine in condizioni di salute croniche è importante perché consentirà al ricercatore di esplorare argomenti relativi all'AP che sono specifici delle comorbilità mediche del partecipante. Ad esempio, in un paziente con cardiopatia ischemica nota, lo sperimentatore potrebbe discutere in che modo l'AP aiuta a prevenire il rischio di ulteriori attacchi cardiaci e lo sviluppo di insufficienza cardiaca (Moving Medicine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti metabolici di sé del partecipante (METS) a 4 settimane valutati utilizzando il questionario sull'attività fisica globale.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario è il livello di attività fisica (PAL) del partecipante al punto di follow-up di 4 settimane. Gli investigatori utilizzeranno il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) per valutare il PAL del partecipante. Il GPAQ verrà analizzato utilizzando la guida all'analisi GPAQ per fornire un risultato in equivalenti metabolici (MET). Il MET è il rapporto tra il tasso metabolico lavorativo di una persona rispetto al tasso metabolico a riposo ed è comunemente usato per esprimere l'intensità delle attività fisiche. Un MET è definito come il costo energetico di stare seduti in silenzio. Il MET è quindi una scala lineare di attività fisica (PA) da 0 in su senza valore massimo. Più alto è il MET, più PA sta facendo una persona. Il Dipartimento della Salute consiglia agli adulti di eseguire una combinazione di PA da moderata a vigorosa per un totale di 150 minuti di PA moderata o 75 minuti di PA vigorosa a settimana (o una combinazione di entrambi). L’equivalente MET approssimativo di 150 minuti di PA di intensità moderata è di 600 MET
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il risultato primario è il livello di attività fisica del partecipante al basale. Gli investigatori utilizzeranno il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) per valutare il livello di attività fisica del partecipante. Il GPAQ verrà analizzato utilizzando la guida all'analisi GPAQ per fornire un risultato in un MET.
linea di base
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1-2 mesi
il numero di giorni necessari per reclutare 50 partecipanti
1-2 mesi
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di partecipanti che completano i punti di follow-up a 4 e 12 settimane
3 mesi
Equivalenti metabolici (MET) riferiti dai partecipanti a 12 settimane valutati utilizzando il questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario è il livello di attività fisica (PAL) del partecipante al punto di follow-up di 12 settimane. Gli investigatori utilizzeranno il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) per valutare il PAL del partecipante. Il GPAQ verrà analizzato utilizzando la guida all'analisi GPAQ per fornire un risultato in equivalenti metabolici (MET). Il MET è il rapporto tra il tasso metabolico lavorativo di una persona rispetto al tasso metabolico a riposo ed è comunemente usato per esprimere l'intensità delle attività fisiche. Un MET è definito come il costo energetico di stare seduti in silenzio. Il MET è quindi una scala lineare di attività fisica (PA) da 0 in su senza valore massimo. Più alto è il MET, più PA sta facendo una persona. Il Dipartimento della Salute consiglia agli adulti di eseguire una combinazione di PA da moderata a vigorosa per un totale di 150 minuti di PA moderata o 75 minuti di PA vigorosa a settimana (o una combinazione di entrambi). L’equivalente MET approssimativo di 150 minuti di PA di intensità moderata è di 600 MET
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19AM006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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