Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kakao/karobové polyfenoly a postprandiální změny u diabetu 2. typu (CACAOBA)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

Hodnocení postprandiálních účinků vysokomolekulárních polyfenolů u subjektů s diabetem 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit účinky jednorázového příjmu směsi kakaa a rohovníku (bohaté na vysokomolekulární polyfenoly) na postprandiální metabolismus u jedinců s diabetem 2. typu. Studie o účincích polyfenolů na postprandiální (glukidický a lipidový) metabolismus byly běžně prováděny na zvířecích modelech a používaly potravinové extrakty, přičemž se ignorovaly polyfenoly s vysokou molekulovou hmotností jako relevantní bioaktivní sloučeniny. V této studii bude hodnocen potenciál tohoto druhu polyfenolů pro regulaci postprandiálních poruch u pacientů s diabetem 2. typu, protože tyto změny zvyšovaly kardiovaskulární riziko u těchto subjektů. Studie byla navržena tak, aby odlišně vyhodnotila účinek intaktních polyfenolů a účinek fenolických metabolitů získaných z mikroorganismů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 25 subjektů s nedávnou diagnózou diabetu 2. typu. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.

Celá intervence byla rozdělena do 3 ošetření A, B a C, prováděných každé 2 týdny v randomizovaném pořadí pro každý subjekt. Při každé léčbě budou subjekty navštěvovat jednotku lidské výživy ICTAN-CSIC ve stavu nalačno a dostanou snídani s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku. Léčba A bude použita jako kontrola a bude sestávat pouze ze snídaně. Léčba B je charakteristická podáváním směsi kakaa a rohovníku rozpuštěného v mléce spolu se snídaní. Při léčbě C zkonzumují dobrovolníci stejné množství produktu 10 hodin před návštěvou, kde bude opět podávána snídaně. Jídlo a nápoje poskytnuté během tří návštěv (včetně mléka použitého při léčbě B) budou podobné. Cílem léčby B je objasnit úlohu intaktních polyfenolů, zatímco léčba C bude hodnotit účinek metabolitů polyfenolů odvozených z mikroorganismů.

Vzorky krve budou odebírány před snídaní a v časech 60-120-180-240-270 min. Moč bude odebírána během jejich stálosti na jednotce lidské výživy ICTAN-CSIC. Výkaly budou odebrány, jakmile se vytvoří po podání ošetření A a C. Následující stanovení budou provedena ve vzorcích krve odebraných v různých obdobích: glukóza, inzulín, triglyceridy, kyselina močová, GLP-1, jaterní enzymy. K hodnocení fenolických metabolitů bude použita moč a stolice. Kromě toho bude poskytnut test sytosti. Očekává se, že suplementace kakaa a rohovníku ve srovnání s kontrolním ošetřením způsobí významné změny ve všech uvedených parametrech. Primárním výsledkem této studie je však pokles postprandiálního inzulínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu během posledních 2 let a současná léčba metforminem
  • Nadváha nebo obezita (IMC = 26-40 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s farmaceutickou léčbou nastavenou na úpravu krevního tlaku, lipidového profilu nebo glukózy.
  • Subjekty s diagnózami kardiovaskulárních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Hodnoty nad následujícími hodnotami: glukóza > 125 mg/dl; triglyceridy, > 350 mg/dl; celkový cholesterol, > 280 mg/dl; systolický krevní tlak > 150 mmHg; diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Předchozí bariatrická operace.
  • Dobrovolníci, kteří se v současné době účastní jiných studií nebo plánů na hubnutí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Dodržování vegetariánské stravy nebo obvyklé konzumace doplňků stravy.
  • Nesnášenlivost nebo alergie na některé potraviny poskytované ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Všechny subjekty dostanou ve třech různých dnech snídani s vysokým obsahem tuku a cukru. Nekonzumují žádný další produkt (1), dostanou směs koky a karobu společně se snídaní (2) nebo dostanou směs koky a karobu 10 hodin před snídaní (3).
Jiný: Žádný produkt (A)/směs koky a rohovníku společně se snídaní (B)/směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní (C)
Subjekty dostanou po nočním půstu snídani s vysokým obsahem tuku a cukru. Při léčbě A nedostanou žádný další produkt; při léčbě B dostanou současně směs koky a rohovníku; v léčbě C dostanou směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní. Při každé návštěvě bude odebráno celkem 6 vzorků krve: 0-30-60-120-180-240-270 min. Vzorky moči budou odebírány během stálého pobytu subjektů na oddělení lidské výživy. Výkaly budou odebírány při prvním vytvoření po ošetření A a C. Obě intervence budou odděleny dvěma týdny. Subjekty budou instruovány, aby během vývoje studie neměnily své stravovací návyky, ale během 72 hodin před každou návštěvou budou muset omezit příjem potravin bohatých na polyfenoly (bude poskytnut podrobný seznam).
Experimentální: 2
Všechny subjekty dostanou ve třech různých dnech snídani s vysokým obsahem tuku a cukru. Nekonzumují žádný další produkt (1), dostanou směs koky a karobu společně se snídaní (2) nebo dostanou směs koky a karobu 10 hodin před snídaní (3).
Jiný: Žádný produkt (A)/směs koky a rohovníku společně se snídaní (B)/směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní (C)
Subjekty dostanou po nočním půstu snídani s vysokým obsahem tuku a cukru. Při léčbě A nedostanou žádný další produkt; při léčbě B dostanou současně směs koky a rohovníku; v léčbě C dostanou směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní. Při každé návštěvě bude odebráno celkem 6 vzorků krve: 0-30-60-120-180-240-270 min. Vzorky moči budou odebírány během stálého pobytu subjektů na oddělení lidské výživy. Výkaly budou odebírány při prvním vytvoření po ošetření A a C. Obě intervence budou odděleny dvěma týdny. Subjekty budou instruovány, aby během vývoje studie neměnily své stravovací návyky, ale během 72 hodin před každou návštěvou budou muset omezit příjem potravin bohatých na polyfenoly (bude poskytnut podrobný seznam).
Experimentální: 3
Všechny subjekty dostanou ve třech různých dnech snídani s vysokým obsahem tuku a cukru. Nekonzumují žádný další produkt (1), dostanou směs koky a karobu společně se snídaní (2) nebo dostanou směs koky a karobu 10 hodin před snídaní (3).
Jiný: Žádný produkt (A)/směs koky a rohovníku společně se snídaní (B)/směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní (C)
Subjekty dostanou po nočním půstu snídani s vysokým obsahem tuku a cukru. Při léčbě A nedostanou žádný další produkt; při léčbě B dostanou současně směs koky a rohovníku; v léčbě C dostanou směs koky a rohovníku 10 hodin před snídaní. Při každé návštěvě bude odebráno celkem 6 vzorků krve: 0-30-60-120-180-240-270 min. Vzorky moči budou odebírány během stálého pobytu subjektů na oddělení lidské výživy. Výkaly budou odebírány při prvním vytvoření po ošetření A a C. Obě intervence budou odděleny dvěma týdny. Subjekty budou instruovány, aby během vývoje studie neměnily své stravovací návyky, ale během 72 hodin před každou návštěvou budou muset omezit příjem potravin bohatých na polyfenoly (bude poskytnut podrobný seznam).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulín
Časové okno: Až dva měsíce
Změny postprandiálního inzulínu v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem
Až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: Až čtyři měsíce
Změny glykémie v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
Až čtyři měsíce
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Až čtyři měsíce
Změny krevních triglyceridů v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
Až čtyři měsíce
Postprandiální kyselina močová
Časové okno: Až čtyři měsíce
Změny kyseliny močové v krvi v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
Až čtyři měsíce
Postprandiální GLP-1
Časové okno: Až pět měsíců
Změny krevního GLP-1 v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
Až pět měsíců
Postprandiální fenolické metabolity
Časové okno: Až šest měsíců
Změny močových a fekálních fenolických metabolitů v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem.
Až šest měsíců
Sytost měřená vizuální analogovou stupnicí (podrobnosti viz „Popis“)
Časové okno: Až tři měsíce
Změny sytosti v důsledku suplementace kakaem a rohovníkem. To bude určeno CSS, složeným skóre sytosti. Toto je hodnota získaná ze vzorce, jakmile subjekt vyplní ve vizuální analogové škále odpověď na různé otázky týkající se hladu a sytosti. Odpovědi jsou od 1 do 10 (každá značka odpovídá podobné vzdálenosti na stupnici). Konečná hodnota CSS je také od 1 do 10, přičemž 1 znamená nejnižší sytost a 10 znamená nejvyšší.
Až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Council, Spain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTI2018DIABE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení